医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の5（準用）
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- 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第四項の規定による確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条第十五項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
- 2.前項において準用する第十四条の二の三第一項の規定により機構に前条第四項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第十四条の二の三第一項の政令で定める医薬品についての前条第七項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5に定められた規定で、「医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5の条文原文は「医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の5 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の5（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/14_5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法14条の7は、政令指定医薬品の変更計画の確認をPMDAに行わせる場合、計画どおりの変更の報告先を大臣ではなく機構とする。機構は大臣に通知する。
Q · PMDAに変更計画を確認してもらった薬の変更報告は、どこに出せばいいの？
政令指定品で機構が確認した場合は機構宛てです
薬機法14条の7第2項により、政令で定める医薬品について機構（PMDA）に変更計画の確認を行わせることとした場合、計画どおりに変更した旨の報告は、前条の原則にかかわらず機構に提出します。報告を受けた機構は、厚生労働省令に従って厚生労働大臣に通知するため、企業が大臣へ別途報告する必要はありません。なお、専ら動物のために使用される医薬品は本条の対象外です。
解説
条文の見た目は地味な準用規定だが、決めていることは明確である。承認後の医薬品について、製造方法や試験方法などの変更計画をあらかじめ確認してもらう手続（前条）を、どの窓口で処理するかを定めている。政令で定める医薬品については、承認審査の規定（第十四条第十五項、第十四条の二の三）を準用し、申請、確認、調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA、国の審査業務を担う専門機関）に回せるようにしている。見落とされやすいのは第二項である。機構が確認を担当することになった医薬品では、計画どおりに変更したときの報告先が厚生労働大臣ではなく機構になる。条文は「同項の規定にかかわらず」とはっきり書いている。つまり、変更計画の確認を受けた後の最後の報告こそ、宛先を確認しなければならない。報告を受けた機構は、厚生労働省令に従って大臣に通知する。報告の宛先は、社内の申請管理表の一列にすぎないように見えても、法的には手続が有効かどうかに関わる。なお、動物専用の医薬品は対象外である。
法的な位置づけ
薬機法14条の7は、変更計画の確認手続の実施主体に関する準用規定である。専ら動物用のものを除く政令指定医薬品について、変更計画の申請・確認・調査に機構審査の規定（14条15項、14条の2の3。同条4項・5項を除く）を準用し、機構が確認を行う場合には変更の報告先を機構とし、機構に大臣への通知義務を課す。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.自社品目が政令指定医薬品かを確認 変更計画の確認を申請する前に、対象品目が薬機法施行令で定める医薬品に該当するか、専ら動物用でないかを確認する。該当すれば機構が申請・確認・調査の窓口となりうる
- 2.変更計画の確認を申請する 前条1項に基づき変更計画の確認を申請する。政令指定品で機構が担当する場合は、準用される14条の2の3に従い機構に申請する。事前相談の記録も保存しておく
- 3.確認通知で確認主体を記録する 確認通知を受け取ったら、確認を行ったのが機構か大臣かを変更管理記録とSOPに明記し、将来の報告先を確定させる
- 4.計画どおりに変更し、機構に報告する 計画どおりに変更を実施したら、機構が確認した品目については前条7項の原則にかかわらず機構宛てに報告する。大臣への通知は機構が行うため、別途提出は不要
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法14条の7とは何を定めた条文ですか？
政令で定める医薬品の変更計画の申請・確認・調査をPMDAに行わせるための準用規定です。機構が確認した場合は変更報告も機構宛てになります。
Q2変更計画の確認 PMDA 報告先はどこ？
機構が変更計画の確認を行った政令指定医薬品では、計画どおりの変更の報告先は機構です（薬機法14条の7第2項）。大臣へは機構が通知します。
Q3変更計画の確認制度（PACMP）とは？
承認後の製造方法等の変更について、あらかじめ変更計画の確認を受けておき、計画どおりの変更なら報告で足りるようにする制度です。
Q4薬の製造方法を変更する手続きの流れは？
変更計画の確認申請、機構等による確認・調査、計画どおりの変更実施、所定の宛先への報告という順です。品目により窓口が大臣か機構かが変わります。
Q5動物用医薬品にも14条の7は適用される？
適用されません。本条1項は専ら動物のために使用される医薬品を明文で除外しており、動物用医薬品は農林水産大臣の所管です。
Q6変更報告の宛先を間違えたらどうなる？
正しい宛先に提出されていないため、手続が完了していないと扱われるおそれがあります。判明した時点で機構と所管部局に連絡し、再提出するのが実務です。
Q714条の7の対象になる医薬品はどこで確認できる？
対象は政令で定められます。技術的読替えも政令にあるため、薬機法施行令の該当規定と確認通知の文書で自社品目を確認します。
Q8PMDAが報告を受けた後、厚労省への連絡は必要？
企業が別途行う必要はありません。報告を受けた機構が、厚生労働省令で定めるところにより大臣へ通知する義務を負います。
この条文についての質問 AI による整理
Q1機構に確認してもらった品目の変更報告も、結局は厚労省に出すんですよね？
政令で定める医薬品について、機構が前条の確認を行うこととされた場合、報告の宛先は機構である（本条第二項）。条文は「同項の規定にかかわらず」と書き、原則を上書きしている。大臣への通知は機構が行う。実務のポイント：前任者の SOP が制度導入前の古い様式のまま残っていることは少なくない。社内の手順書が本条改正後の条文に合っているかを、年に一度確認するとよい
Q2動物用の薬でも同じ手続になりますか？
本条第一項は、専ら動物のために使用される医薬品を対象から除いている。動物用医薬品は農林水産大臣の所管で、窓口も別である。実務のポイント：人用と動物用の両方を扱う企業では、同じ有効成分でも手続の系統が完全に分かれる。社内の規制当局対応チームを一つにまとめている場合は、品目ごとに所管を表示しておかないと混同が起きやすい
間違えやすい点 AI による整理
- 「薬の手続は最終的にすべて厚生労働大臣に出すもの」と考えがちだが、機構に確認を行わせることとした政令指定の医薬品では、変更の報告は機構宛てと条文が明記している。大臣には機構から通知される
- 準用規定は読み飛ばしてよい技術的な条文だと思われやすい。しかし、どの規定から第四項と第五項が除かれているか、読替えがどの政令にあるかを確認しないと、自社の品目がどの窓口の対象かを判断できない。準用の範囲が実務上の義務の範囲になる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 14条の7：変更計画手続を機構に行わせる準用規定と報告先の特則 | 前条（変更計画の確認）：確認・調査・報告の本体規定 14条の2の3：承認審査等を機構に行わせる規定 |
| 報告・申請の宛先 | 機構が確認した政令指定品は機構宛て | 原則として厚生労働大臣 機構に行わせる場合は申請を機構に行う |
| 対象 | 政令指定医薬品（専ら動物用を除く） | 変更計画の確認を受けようとする承認取得者 政令で定める医薬品等の承認審査等 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では許可済み薬品の登記事項変更に中央衛生主管機関の許可を要する。審査は財団法人医薬品査験センター（CDE）が支援するが、事前変更計画の確認制度は日本ほど明文化されていない
韓国は品目許可事項の変更に食品医薬品安全処の変更許可・申告を要する。変更の重要度に応じて手続が分かれる
EU の変更規則が Type IA/IB/II の分類で承認後変更を規律し、変更管理プロトコル（PACMP）も制度化されている
米国は変更の重大性に応じて事前承認補足申請、CBE-30、年次報告に区分し、comparability protocol による事前合意も認める
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 薬事部に異動して三か月、変更計画の確認を受けた製品について、計画どおりに原薬の製造所を切り替えた。上司から「報告は厚労省宛てで出しておいて」と言われたが、この製品は政令で指定された品目で、確認をしたのは機構だった。報告書を送る前に、条文の宛先をもう一度確かめる必要がある
- 報告先を取り違えた書類が相手に受理されないまま戻ってきたら、社内の変更スケジュールはどうなる？ 出荷開始日が決まっている以上、書類の差し戻しにかかる日数がそのまま供給の遅れになりかねない
- 監査の前日、QA 担当のあなたは変更管理記録を見直している。機構への報告記録はそろっている。機構から大臣への通知は機構の仕事なので、自社が別途書類を出す必要はない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 報告書が差し戻されたり、受理を拒まれたりした場合は、その品目が政令で指定された医薬品か、機構が確認を担当したかを、確認通知の文書で確かめる2. 宛先について当局と見解が異なる場合は、本条第二項と政令の読替え規定を示し、書面で照会する3. 不利益な処分を受けたときは、審査請求や取消訴訟の期限を管理し、薬事分野に詳しい弁護士へ早めに相談する
訴えられた側：1. 報告先を誤ったと分かったら、すぐに機構と所管部局の双方に連絡し、正しい宛先へ提出し直す2. 変更の実施日、確認通知、報告日を時系列で整理し、計画どおりに変更したことを説明できるようにしておく3. 原因を分析して SOP を改訂し、再発防止策を文書に残す。行政指導には誠実に対応し、処分の見込みがある場合は弁明の機会を最大限に活用する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効や期限はない。報告の期限や様式は前条と厚生労働省令に従う（最新の改正状況をご確認ください）。処分に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から原則三か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から六か月以内（行政事件訴訟法14条）である
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の6変更計画の確認に関する本体規定（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の2の3機構による審査等の実施を準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条医薬品の製造販売承認の基本規定
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条機構の業務範囲の根拠（現行効力を要確認）
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