医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の6（医薬品の再評価）
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- 第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
- 2.厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
- 3.第一項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
- 4.第一項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
- 5.第二項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 6.第四項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
この条文の基本情報
医薬品の再評価とは何ですか？
定義医薬品の再評価とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6に定められた規定で、「第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6（医薬品の再評価）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6の条文原文は「第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の7です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の6 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の6（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/14_6
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第14条の8は、大臣が公示した範囲の承認済み医薬品に再評価を義務づける規定。現時点の知見で有効性・安全性・品質を確認し、資料と提出期限は公示で示される。
Q · 昔から売られている薬でも、国にもう一度審査されることってあるの？
公示で指定されれば、今の知見で効果と安全性を再確認されます
あります。薬機法第14条の8により、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定し公示すると、その医薬品の承認取得者は再評価を受けなければなりません。判断基準は承認当時ではなく再評価時点の知見で、効能・効果があるか、効果に比べて著しく有害でないか、品質が著しく不適当でないかを確認します。提出資料と期限は公示で示され、拒否事由に該当すれば第74条の2による承認取消しに進みえます。
解説
医薬品の承認は、一度取れば永久に効く免許ではない。厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定し、「再評価を受けよ」と公示すれば、何十年も売られてきた薬でもあらためて審査の場に戻される。判断の物差しは承認時の知識ではなく、再評価を行う時点で得られている知見である。確認されるのは第14条第2項第3号イからハの三点、つまり（イ）効能・効果があると認められない、（ロ）効果に比べて著しく有害な作用があり使う価値がない、（ハ）品質などが保健衛生上著しく不適当である、のどれにも当たらないかどうかだ。提出資料と提出期限は公示で一緒に示される。厚生労働省令で定める医薬品の場合、資料は定められた信頼性基準に沿って集め、作成したものでなければならず、国はまずその資料自体を書面または実地で調べる。あなたが毎日飲んでいる薬も、この仕組みで効かないと判断されれば、第74条の2により承認取消しへ進みうる。「長く売られている薬だから効くはず」という思い込みが揺らぐ仕組みである
法的な位置づけ
医薬品の再評価とは、薬機法第14条の8に基づき、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定・公示した範囲の承認済み医薬品について、再評価時点の知見により、第14条第2項第3号イからハの承認拒否事由（効能・効果の欠如、効果に比して著しい有害作用、品質の著しい不適当）に該当しないことを確認する行政手続である。
手順
- 1.公示内容を読み込み、社内体制を決める 再評価の公示で示された指定範囲、提出資料、提出期限を確認し、自社品目が対象か特定する。責任者と工程表を決め、経営判断に必要な期限を逆算する
- 2.既存資料の信頼性を先に監査する 省令で定める医薬品に該当する場合、既存の試験データが省令の信頼性基準（GCP・GLP 等）に沿って収集・作成されているかを監査する。書面調査・実地調査で崩れる資料は使えない前提で棚卸しする
- 3.立証方針を決める（追加試験か効能の絞り込みか） 現在の知見で効能・効果を立証できるかを評価し、比較試験の追加実施、または立証困難な効能の取り下げによる残存効能の維持を検討する
- 4.委託先との守秘・資料管理を契約で固める CRO など資料作成の委託先と、第6項の守秘義務と資料管理の責任分担を契約で明確にし、従業員への周知を行う
- 5.期限内に資料を提出し、調査に対応する 公示の提出期限までに資料を提出し、書面調査・実地調査で原資料との突き合わせに応じられるよう資料を整理しておく
よくある質問 AI による整理
Q1医薬品の再評価とは？
承認済みの医薬品について、厚生労働大臣が公示した範囲で、現時点の知見により有効性・安全性・品質を確認し直す制度です。根拠は薬機法第14条の8です。
Q2医薬品の再評価 対象はどう決まる？
厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定し、公示することで決まります。承認取得者が自ら申請する手続ではありません。
Q3再評価 資料の提出期限はいつまで？
法律で一律の期限はなく、第3項により公示で提出資料と提出期限があわせて示されます。期限は再評価ごとに公示内容を確認する必要があります。
Q4再評価で効果なしとされたら薬はどうなる？
第14条第2項第3号イからハのいずれかに該当すると判断されれば、第74条の2により承認取消しや効能・効果の変更に進みうる仕組みです。
Q5再評価と再審査の違いは？
再審査は新薬の承認後一定期間の使用実績を確認する手続、再評価は大臣の公示で範囲を指定し、承認済み医薬品を最新知見で見直す手続です。
Q6再評価の資料は誰が調査する？
第5項により、提出資料に基づき品質・有効性・安全性が調査されます。省令指定品目では、事前に資料の適合性について書面調査または実地調査が行われます。
Q7再評価の守秘義務 違反するとどうなる？
第6項は資料の収集・作成に関わった者に守秘義務を課し、退職後も続きます。違反時の罰則は薬機法の罰則規定で確認が必要です。
Q8ジェネリックも再評価の対象になる？
本条は第14条の承認を受けた医薬品が対象で、後発医薬品も除外されていません。指定範囲に入れば同様に再評価を受ける義務が生じます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1再評価で「効かない」ってなった薬、今まで飲んでた分は無駄だったってこと？
必ずしもそうではない。第2項の判断は現在の知見で有効性を立証できるかどうかであり、過去に一人ひとりの患者に効かなかったと断定するものではない。とはいえ、これからの治療は切り替えが必要になる。実務のポイント：承認取消しや効能削除の前後には、同じ効能を持つ別成分への切り替えを医師が検討する。受診時に「再評価の対象になった薬はありますか」と一言聞けば、処方全体を見直してもらうきっかけになる
Q2再評価の資料って、会社が自分に都合のいいデータだけ出せば通るんじゃないの？
そう簡単ではない。第4項により、省令で定める医薬品の資料は信頼性の基準に従って集め、作成したものでなければならない。第5項により、国は中身の審査より前に書面調査や実地調査で資料の作り方を確かめる。実務のポイント：実地調査では原資料と報告書の突き合わせが行われる。データの改ざんや都合のよい選別が見つかれば、その資料全体が使えなくなるおそれがある（詳細な運用は最新の通知をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「国が一度承認した薬は、その時点で効果が証明されたのだから永久に安心だ」と思われがちだ。しかし第2項は、再評価を「再評価を行う際に得られている知見に基づき」行うと明記している。承認当時の基準では通った薬も、厳密な比較試験が当たり前になった現在の水準では効果を示せないことがある。1990年代末には、脳循環代謝改善薬の複数成分が再評価の過程で有効性を確認できず、市場から姿を消した
- 再評価で問題になるのは副作用だけだと考えるのは、半分しか見ていない。三つの確認項目の筆頭は「効能・効果を有すると認められない」かどうかである。効きもしない薬を飲み続けることは、それ自体が治療機会を失う不利益だというのが法の視点だ。危険性はないのに効果の証明ができないという理由で、承認が取り消されることがある
- 企業の側から見れば、再評価は国の審査を待つ受け身の手続に見える。だが第4項・第5項を見ると、国は結論より先に、資料が基準どおり集められ作成されたかを書面や実地で調べる。データの中身がどれほど良くても、作り方が基準から外れていれば土台ごと崩れる。勝負はデータの作り方で決まる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 手続の性質 | 薬機法14条の8：承認済み医薬品の再評価（大臣の公示で開始） | 薬機法14条：製造販売の承認（申請者の申請で開始） 薬機法74条の2：承認の取消し等（拒否事由該当時の処分） |
| 判断の基準時 | 再評価を行う際に得られている知見 | 承認審査時点の知見 処分時点で拒否事由に該当するか |
| 判断の物差し | 14条2項3号イ〜ハのいずれにも該当しないことを確認 | 14条2項3号イ〜ハ等の拒否事由の有無 14条2項3号イ〜ハ該当等を理由とする取消し |
| 企業側の関与 | 公示された資料を期限内に提出する義務 | 申請資料を自ら準備して申請 処分を受ける立場（行政手続上の意見陳述等） |
他国ではどう定めているか 4 か国
中央衛生主管機關が許可証の有効期間内に重新評估を行い、安全性・医療効能に疑義があれば期限を定めて改善を命じ、未改善なら許可証を廃止しうる。国主導の見直しという点で日本と近い
韓国も承認済み医薬品の再評価制度を設け、食品医薬品安全処が実施する。制度趣旨は日本と類似する
ドイツは旧法下で流通していた医薬品に事後承認（Nachzulassung）を課した経緯があり、承認後の取消し・撤回も規定する
米国は1962年改正後、既承認薬の有効性を一斉に再検証する DESI を実施し、有効性を示せない薬の承認を撤回した
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 父が十年以上飲み続けてきた脳の薬について、主治医から「再評価で効かないと判断されたので出せなくなった」と言われたらどうする？ 薬がいきなり危険になったわけではない。今の科学的知見で効果を証明できなかったということだ。自己判断で服用をやめたり続けたりせず、代わりの薬を医師と相談するのが先である
- あなたは中堅製薬会社の薬事担当者。自社の長期収載品が再評価の指定範囲に入り、公示の提出期限まで残り数か月しかない。比較臨床試験をやり直すのか、効能・効果の一部を取り下げて守りに入るのか。今週中に経営判断の材料をまとめなければならない
- 再評価用の臨床データ作成を受託した CRO の社員が、打ち上げの席で治験参加者の病歴を面白半分に話した。第6項の守秘義務に違反する。この義務は退職後も消えない
- 薬剤師のあなたは、再評価の結果で効能・効果が削られた薬の処方箋を受けた。記載された適応が添付文書の現行版と合っているか確かめないまま調剤すれば、患者への説明がずれ、あとで疑義照会の漏れを問われかねない
取るべき行動
被害を受けた側：（患者・医療者として）1. 使っている薬が再評価の対象だと知っても、自己判断で服用をやめない。まず主治医と薬剤師に相談する2. PMDA のウェブサイトで最新の添付文書と再評価結果を確認し、効能・効果に変更がないかを見る3. 副作用が疑われる症状があれば、医師・薬剤師は第68条の10第2項に基づき報告できる。患者はその報告を医療者に求められる4. 重い健康被害が出た場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象になるか確かめる
訴えられた側：（再評価を受ける承認取得者として）1. 公示の指定範囲、提出資料、提出期限を読み込み、社内で責任者と工程表を決める2. 既存データが省令の信頼性基準を満たすかを先に監査する。書面調査・実地調査で崩れる資料は使えない3. 有効性の立証が難しい効能は、一部を取り下げて残る効能を守る選択肢も検討する4. 委託先の CRO などと守秘義務（第6項）と資料管理の責任分担を契約で明確にする
時効（請求できる期限）：本条自体に時効はない。実務上の期限は、第3項に基づき公示で定められる資料の提出期限である。第6項の守秘義務には期限がなく、退職後や委託終了後も続く。損害賠償などの民事請求には一般消滅時効（民法166条、権利を行使できることを知った時から5年、行使できる時から10年。生命・身体の侵害は民法167条により20年）が適用される
学説
行政法上の理解：承認後の事情変更や知見の進展を理由に承認の効力を失わせる処分は、講学上の「撤回」に位置づけられる。再評価はその判断材料を得るための手続であり、公示・資料提出・調査という段階を経ることで承認取得者の手続保障を図っている
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和54年（1979年） 改正：薬事法改正により、新医薬品の再審査制度とともに医薬品の再評価制度が法律上の制度として整備された
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年施行）
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