医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の7（準用）

解説

条文の見出しは「準用」の二文字だけで、多くの人は読み飛ばす。しかし、書類を実際にどこへ出し、誰が審査するのかを決めているのはこの二項である。前条（第14条の8）は、承認済み医薬品についての「確認」、そのための資料提出、そして「調査」を定めている。本条第1項は、政令で指定された医薬品について、この確認と調査に第14条の2の3（機構による審査等の実施）の仕組みを当てはめる。つまり厚生労働大臣は、実際の審査作業を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA、国に代わって医薬品の審査を担う専門機関）に任せることができる。第2項はその帰結で、確認を機構が行う場合、資料は前条第4項の定めにかかわらず機構へ提出しなければならない。あなたが製薬企業の薬事担当者なら、ここで判断を誤ると最初の一手から迷うことになる。「最終的な名義は大臣、窓口と中身を見るのは PMDA」という二層構造を頭に入れておけば、相談先、提出先、照会への対応窓口を一本の線でつなげる。なお、前条の制度内容と政令の対象範囲は改正で動きやすい分野なので、実務では最新の条文と政令を必ず確認すること。

法的な位置づけ

薬機法第14条の9は、政令で定める医薬品（動物専用のものを除く）について、前条第2項の確認と第5項の調査に第14条の2の3（第4項・第5項を除く）を準用し、大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に実施させる枠組みを定める準用規定である。機構が確認を行う場合、前条第4項の資料提出先は機構となる。

こんなときに使う

• 承認を取った医薬品の製造工程を変えるため、前条の確認を申し出る準備をしている。資料一式を厚生労働省宛てに作ろうとしていたが、対象品目が政令指定であれば、提出先は PMDA になる。宛先を決める前に政令の指定範囲を確認すること
• もし PMDA の調査担当者から工程データの追加提出を求められたら、厚労省に直接相談すれば早く片づくのでは？ 本条で機構が確認・調査を担っている以上、中身のやり取りの相手は機構である。窓口を二重にすると、回答の整合性を自分で崩すことになる
• 社内監査で、過去の確認申出の提出記録が PMDA と厚労省に分かれて保存されていると指摘された。どちらが正しい提出先だったかは、当時の政令指定の有無で決まる。今週中に監査対応の説明資料をまとめる必要がある

取るべき行動

被害を受けた側：1. 提出先を誤ったことに気付いたら、すぐ PMDA の担当部署に経緯を説明し、正式な提出の方法を確認する2. 政令の指定対象かどうかを施行令の最新版で確かめ、その根拠を社内記録に残す3. 機構からの照会には期限内に一つの窓口から回答し、厚労省との並行したやり取りは避ける4. 判断に迷う点は、行政書士ではなく薬事に通じた専門家や PMDA の相談制度で確認する

訴えられた側：1. 調査で指摘を受けたら、まず指摘事項を文書で受け取り、根拠となる条項（前条第5項による調査かどうか）を特定する2. 是正計画と期限を示して機構に回答する3. 事実認識に違いがある場合は、データを添えて書面で反論する4. 最終的な処分の名義が大臣になる場面では、行政手続法上の意見陳述の機会があるかを確認する

時効（請求できる期限）：本条自体に期限の定めや時効はない。行政上の手続であり、民法上の消滅時効の問題でもない。実務では、機構の標準的な事務処理期間や照会への回答期限が事実上の時間的制約になる（最新の運用は PMDA の公表情報で確認されたい）