医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の8（承継）

解説

医薬品の承認そのものを売買する契約書を書いても、法律上は意味がない。薬機法14条の11が「地位の承継」を認めるのは二つの場合に限られる。一つは相続・合併・分割で、分割については品目の資料と情報（厚生労働省令で定める「資料等」）を引き継ぐものに限られる。もう一つは、地位を承継させる目的で資料等を譲り渡した場合である。承認は品目ごとに有効性・安全性のデータを審査して与えられるものなので、そのデータを持たない者が承認者を名乗ることは許されない。つまり、M&A や製品譲渡で本当に動かすべきなのは承認書の写しではなく、申請資料、副作用情報、製造管理の記録である。しかも承継者が引き継ぐのは権利だけではない。承認に付いた条件、再審査、安全性情報の報告義務といった重荷も一緒に来る。届出の期限も厳しい。相続は「遅滞なく」、それ以外は「承継前」に厚生労働大臣へ届け出なければならない。クロージングが終わってから書類を出す段取りは、この条文の順序と逆になっている

法的な位置づけ

薬機法14条の11は、同法14条の承認を受けた医薬品等承認取得者の地位の承継を定める規定である。相続、合併、品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報を承継させる分割、または地位承継を目的とする資料等の譲渡があった場合に、承継者が承認取得者の地位を引き継ぐ。承継者には、相続後遅滞なく、または承継前に厚生労働大臣へ届け出る義務が課される。

こんなときに使う

• 製薬会社の事業開発担当として、他社の OTC ブランドを買う交渉の最終段階にいる。クロージングまであと10日。契約書の譲渡対象リストに「承認」とは書いてあるのに、「申請資料一式」「安全性情報のデータベース」は入っていない。この状態で調印すると、承継の要件を満たすか怪しくなる
• 化粧品の製造販売業を個人事業として営んでいた父が急逝し、医薬部外品の承認が一品目残った。兄弟三人のうち誰が承認を引き継ぐのか？ 相続人全員が同意して一人を選べば、その人が地位を承継する。揉めているあいだにも在庫は動いている
• あなたは承認品目を売った側の法務担当である。資料を渡し忘れた副作用報告の記録が、譲渡後に社内で見つかった。承継した相手方の安全対策に穴を開けたままにしておくわけにはいかない。あなたが作った穴だ

取るべき行動

被害を受けた側：承継した品目について、前の承認取得者から資料等が十分に引き渡されていないと分かった場合：1. 引渡しを受けた資料と、省令で定める資料等を照らし合わせ、足りないものを特定する2. 譲渡契約の引渡し義務と表明保証に基づき、書面で引渡しを請求する3. 安全性情報に欠けがあれば、自社の報告義務に影響しないか薬事部門とすぐに検討し、必要に応じて当局に相談する

訴えられた側：承認を手放す側として、承継後に「資料が足りない」「承継の手続が不備だ」と責められた場合：1. 譲渡した資料等の目録と受領確認書を示し、引渡しを済ませたことを立証する2. 届出を承継前に出したかどうかを確認する。届出の義務を負うのは承継者なので、責任の所在を整理する3. 契約上の協力義務の範囲で、追加資料の提供や移行期間の支援に応じ、紛争が大きくなるのを防ぐ

時効（請求できる期限）：相続の場合は、相続後遅滞なく厚生労働大臣に届け出る。合併、分割、資料等の譲渡の場合は、承継前に届け出る（14条の11第3項）。特定の消滅時効はない。契約上の請求には一般消滅時効が適用される（民法166条、権利を行使できることを知った時から5年、または行使できる時から10年）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。現行薬機法の母体となる法律。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年施行）。