医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の2（登録の取消し等）

解説

製造業の「登録」は、許可より軽い手続に見える。書類を出して登録番号が付けば終わりだと思われがちだ。しかし75条の2で、厚生労働大臣はその登録を取り消すことも、期間を決めて業務の全部または一部を止めることもできる。発動する場面は三つある。第一に、この法律や政令で定める薬事関係法令、またはそれらに基づく処分に違反したとき。第二に、不正な手段で登録を受けたとき。第三に、事業者本人（法人の場合は薬事の業務に責任を持つ役員を含む）が欠格事由（登録を受けられない人の条件）に当てはまるようになったときだ。工場の設備がどれだけ整っていても、役員一人の経歴で登録が揺らぐことがある。さらに2項により、都道府県知事は処分が必要だと判断したら大臣に通知しなければならない。地元の薬務課による立入検査は、国の処分につながる入口でもある。条文は「できる」と定めているので、取消しか、一部だけの停止か、何もしないかは行政の裁量（判断の幅）で決まる。その幅の中で、改善の記録を持っているかどうかが結論を分ける

法的な位置づけ

薬機法75条の2は、登録制の下にある医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造業者に対する行政処分の根拠規定である。薬事関係法令違反、不正登録、本人または責任役員の欠格事由該当を要件として、厚生労働大臣に登録取消しまたは業務の全部・一部停止の権限を与え、都道府県知事には大臣への通知義務を課す。

こんなときに使う

• 滅菌工程だけを請け負う医療機器の製造所を経営している。役員として迎えた人物に、薬事関係法令違反の前科があったことが後で分かった。法人の責任役員が欠格事由に当てはまると、会社自体の登録取消しの対象になりうる。採用時に経歴を確認しなかった一手が、工場全体を止める
• 都道府県の立入検査で、製造記録の後付け修正が見つかったらどうなる？ 指摘は県の報告書で終わるとは限らない。2項により、知事は処分が必要と判断すれば厚生労働大臣へ通知しなければならない。現場の担当者を「県の人」と思って軽く対応した結果、国が業務停止を検討する段階へ進むことがある
• 取引先の化粧品受託製造工場が業務停止を命じられた。自社ブランドの在庫はあと二週間分しかない。製造所を変更するには手続と品質確認が必要で、すぐには切り替えられない。委託側の事業者にとって、他社の処分は自社の欠品リスクそのものである
• 登録申請のとき、実際にはない設備や人員を書類上あることにして通した。数年後の内部告発で発覚した。「不正の手段により登録を受けたとき」は、その後の運用に問題がなくても取消しの理由になる
• 改善命令を受けたのに、期限までに是正報告を出さなかった。法律に基づく処分に違反することは、それ自体が本条の発動理由になる。最初の違反より、その後の対応の遅れが重く評価されることがある

取るべき行動

被害を受けた側：1. 委託先の製造業者に処分の兆候があれば、すぐに在庫日数と代替製造所の候補を洗い出す2. 委託契約に、登録状況に変更があった場合の通知義務と解除条項があるか確認する3. 品質不良で健康被害を受けた患者や医療機関は、都道府県の薬務課または厚生労働省に情報提供できる4. 損害賠償は本条とは別の手続で、製造物責任法3条や民法709条で検討する

訴えられた側：1. 指摘を受けたら、社内調査、原因分析、是正計画を記録として残し、自主的に提出する2. 取消処分の前には原則として聴聞（言い分を述べる正式な機会）、業務停止の前には弁明の機会がある（行政手続法13条）。証拠をそろえて臨む3. 全部停止ではなく、問題の工程に限った一部停止にとどめるよう主張する4. 不服があれば審査請求または取消訴訟を検討する。薬事に詳しい弁護士への相談を早める

時効（請求できる期限）：処分があったことを知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）。取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。聴聞や弁明は、通知書に書かれた期日と提出期限に従う。本条自体には時効の定めがない

学説

通説（行政裁量論）：本条の処分は効果裁量が認められる不利益処分であり、違反の重大性、故意の有無、是正状況などを考慮して処分の種類と程度を選択すべきとされる。考慮すべき事情を考慮しない処分は裁量濫用として違法となりうる。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により法律名が現行の名称に改められ、医療機器の製造業に登録制（23条の2の3）が導入された。本条が同条の登録を処分対象として参照する前提となった改正である。