医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条（適用除外等）

解説

「輸出用」という三文字は、薬機法の世界では免罪符にならない。日本国内で一錠も売らない医薬品でも、政令で指定された品目であれば、製造を始める前に一度、その後も三年を下らない政令の周期ごとに、製造所の製造管理・品質管理が国の基準に合っているかの調査を受けなければならない。基準は医薬品・医薬部外品・化粧品なら GMP、医療機器と体外診断用医薬品なら QMS、再生医療等製品なら GCTP である。調査の方法は厚生労働大臣による書面調査か実地調査で、第13条の2の準用により PMDA（医薬品医療機器総合機構）に調査を担わせることもできる。一方、本条の後半は規制を外す側の条文である。輸出用製品、薬局で作ってそのまま売る薬局製剤、緊急承認や特例承認を受けた医薬品等、承認のいらない一般的な化粧品について、政令で法律の一部の適用を外し、特例を置けるようにしている。本条には「免除する顔」と「免除しない最低線」の二つが重なっている。あなたがどちらの顔を相手にしているかで、準備はまるで変わる。

法的な位置づけ

薬機法第80条は、輸出用医薬品等の製造管理・品質管理に関する調査義務と、輸出用製品・薬局製剤・特例承認品等・承認不要の化粧品に関する政令への適用除外委任を定める規定である。調査基準は医薬品等が GMP、医療機器・体外診断用医薬品が QMS、再生医療等製品が GCTP であり、機構（PMDA）による調査の実施も準用される。

こんなときに使う

• もし国内販売ゼロの輸出専用ラインで、担当品目が政令の指定品目だと誰も気付かないまま製造を始めていたら、どうなる？ 本条1項は「製造をしようとするとき」に調査を受けるよう求めている。出荷前に発覚すれば計画の遅れで済むが、海外の輸出先当局の査察で発覚すれば、会社の信用が一気に落ちる
• あなたは受託製造（CMO）の品質保証責任者である。輸出用医療機器のラインに実地調査が入り、逸脱記録の書き方と是正措置のつながりを突かれた。問われているのは「製品が安全か」ではない。「安全であり続ける仕組みが記録として証明できるか」である。記録の欠けは、そのまま QMS 不適合の指摘に直結する
• 街の薬局が店の奥で漢方薬を調製し、その店の窓口で売っている。この商売が成り立つ法的な出発点の一つが本条7項だ
• 前回の定期調査から政令の周期満了まであと二か月。そんな時期に、輸出先のバイヤーから「最新の日本当局の調査結果を見せてほしい」と要請が届いた。調査の申請準備と社内の自主点検を今週中に同時に始めなければ、周期が途切れた状態で次の船積みを迎えることになる

取るべき行動

被害を受けた側：ここでの「被害」は、日本の製造所から輸出用製品を買う海外の取引先や、委託元として品質の欠陥に巻き込まれる立場を想定する。1. 契約時に、本条に基づく調査の直近の結果と次回の予定を開示するよう条項で求める2. 基準の区分（GMP・QMS・GCTP）が品目に合っているかを確認する3. 疑義があれば品質監査権を契約に入れ、自社で監査に入れるようにする4. 損害が出たら、契約責任（民法415条）を軸に、監査記録を証拠として押さえる

訴えられた側：調査で不適合を指摘された製造業者の立場である。1. 指摘事項ごとに根本原因と是正措置、有効性の確認方法を文書化し、期限内に改善報告を出す2. 指摘の事実認定に誤りがあれば、記録を示して調査段階で反論する3. 改善命令などの行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）に進んだ場合は、審査請求や取消訴訟を検討する4. 輸出先への説明文書を並行して準備し、取引停止を防ぐ

時効（請求できる期限）：調査の時期は、製造を始めようとするとき（製造開始前）と、開始後三年を下らない政令で定める期間ごとである（最新の改正状況をご確認ください）。調査の結果に基づいて行政処分を受けた場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）が原則である