医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の2（治験の取扱い）
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- 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
- 2.治験（薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下この条から第八十条の四まで及び第八十三条第一項において「薬物等」という。）であつて、厚生労働省令で定めるものを対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
- 3.前項本文の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して三十日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
- 4.治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
- 5.治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
- 6.治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物等その他の当該治験において用いる薬物等（以下「治験使用薬物等」という。）について、当該治験使用薬物等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該治験使用薬物等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験使用薬物等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
- 7.厚生労働大臣は、治験が第四項又は第五項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験使用薬物等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験使用薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
- 8.前項の規定による立入検査及び質問については、第六十九条第八項の規定を、前項の規定による権限については、同条第九項の規定を、それぞれ準用する。
- 9.厚生労働大臣は、治験使用薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
- 10.治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
この条文の基本情報
治験の取扱いとは何ですか？
定義治験の取扱いとは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2に定められた規定で、「治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2（治験の取扱い）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2の条文原文は「治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/80_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法80条の2は、治験の依頼者等に治験計画の事前届出、GCP 基準の遵守、副作用等の報告を義務づける。初回届出では30日経過まで治験を開始できない。
Q · 治験を始めるには国の許可が必要なの？
許可制ではなく届出制。初回届出は30日待つ必要がある
薬機法80条の2第2項により、治験の依頼者または自ら治験を実施する医師等は、あらかじめ厚生労働大臣に治験計画を届け出なければなりません。その薬物等について初めての届出である場合、届出日から30日を経過するまで治験を依頼・実施できず、その間に国が保健衛生上の危害防止のための調査を行います（第3項）。緊急やむを得ない場合は、開始日から30日以内の事後届出が認められます。
解説
薬局で手にする薬の添付文書に載っている「臨床成績」の数字は、どれも誰かの体で確かめられた記録である。その記録づくりの全工程を一本の条文で縛っているのが薬機法80条の2だ。製薬会社などの依頼者は、あらかじめ厚生労働大臣に治験計画を届け出なければならない。その薬の成分で初めて出す届出なら、30日が過ぎるまで治験を始められない。その30日間に国が計画を調べる。依頼者は、臨床試験のやり方を定めた国の基準（GCP 省令）に従って治験を管理し、副作用が疑われる情報をつかんだら大臣に報告する。大臣は立入検査をし、治験の中止を命じることもできる。被験者として参加するあなたにとって大事なのは、この仕組みの中に「健康被害が出たら依頼者が補償を用意しておく義務」と「いつでも参加をやめられる権利」が組み込まれていることだ。治験への参加は、会社の善意に身を預けることではない。国に届け出た計画と基準の上に成り立つ契約関係なのである。
法的な位置づけ
薬機法80条の2は、治験の実施に関する基本的な規制を定める規定である。治験の依頼者および自ら治験を実施する者に、治験計画の事前届出、GCP 基準に従った依頼・実施・管理、副作用等の報告、守秘義務を課し、厚生労働大臣に初回届出後30日間の調査、立入検査、治験の中止・変更等の指示権限を与えている。
手順
- 1.治験計画と GCP 実施体制を整える 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、補償措置（保険加入など）を準備し、GCP 省令に沿ったモニタリング・監査体制を社内に組む。医師主導治験の場合は医師側がこれを担う
- 2.厚生労働大臣へ治験計画を届け出る 厚生労働省令で定める様式により治験計画を届け出る。届出日が30日待機期間の起算日になるため、社内スケジュールに届出日を明記する
- 3.初回届出なら30日の調査期間を待つ その薬物等につき初めての届出であれば、届出日から30日を経過するまで治験の依頼・実施はできない。国の調査で照会があれば速やかに回答し、必要に応じて計画を修正する
- 4.GCP に従って治験を依頼・管理する 治験審査委員会の承認を得た医療機関に治験を依頼し、被験者の同意取得、症例記録、治験薬管理を GCP に従って管理する。立入検査に備えて必須文書を保存する
- 5.副作用等を知ったら期限内に国へ報告する 副作用が疑われる疾病・障害・死亡や感染症などを知った日を記録し、施行規則の報告期限から逆算して厚生労働大臣へ報告する
よくある質問 AI による整理
Q1治験計画届とは何ですか？
治験を始める前に、依頼者または自ら治験を実施する医師等が厚生労働大臣に提出する計画の届出です。薬機法80条の2第2項が根拠で、厚生労働省令で定める様式に従います。
Q2治験計画届の30日はいつから数える？
届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼・実施できません（第3項）。この期間中に国が保健衛生上の危害を防ぐための調査を行います。
Q32回目以降の治験計画届にも30日待機はある？
法律上の30日待機は、その薬物等について初めて届出をした者に限られます（第3項括弧書）。2回目以降の届出には本条の待機期間はかかりません。
Q4緊急時は届出前に治験を始められる？
厚生労働省令で定める緊急やむを得ない場合に限り、治験を開始した日から30日以内に事後届出をすれば足ります（第2項ただし書）。通常の開発スケジュールでは使えません。
Q5医師主導治験とは何ですか？
製薬会社ではなく医師自身が「自ら治験を実施しようとする者」として届出を行い、GCP に従った実施や副作用報告の義務を負う治験です。本条は依頼者と同様の義務を課しています。
Q6治験の副作用報告の期限はいつまで？
期限は施行規則で定められ、未知の死亡などは7日以内、その他の重篤な事項は15日以内が基本です。起算点は依頼者等がその情報を知った時です（最新の改正状況を要確認）。
Q7治験の中止を命じられるのは誰？
厚生労働大臣です。治験使用薬物等による保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ必要があるとき、依頼の取消しや治験の中止・変更などの指示ができます（第9項）。
Q8GCP 省令とは何ですか？
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の通称で、本条第1項・第4項・第5項がいう「厚生労働省令で定める基準」の中身です。同意説明や補償措置などを定めます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1治験って途中でやめたら違約金とか取られるんですか？
取られない。被験者はいつでも同意を撤回でき、撤回しても不利益を受けないことは、GCP 省令で説明文書に必ず書くべき事項とされている（医薬品 GCP 省令51条）。負担軽減費は来院回数などに応じて支払われるのが一般的である。実務のポイント：やめると決めても、安全確認のための最終検査だけは受けておくとよい。後から健康被害が見つかったとき、その検査データが補償を受けるための大事な証拠になる
Q2治験で副作用が出たら、会社はちゃんと補償してくれるんですか？
依頼者は、健康被害を補償するために保険加入などの措置を事前に取っておく義務を負う（医薬品 GCP 省令14条）。補償は過失を問わず支払われる仕組みが一般的だが、補償の範囲や金額は治験ごとに異なる。実務のポイント：補償と賠償は別物である。補償の内容に納得できなくても、依頼者や医療機関に過失があれば、民法に基づく損害賠償を別に請求できる。補償を受け取る書類に「これで一切の請求をしない」と書かれていないか確認する
Q3製薬会社を辞めたら、治験で知ったことは話してもいいですよね？
話してはならない。本条第10項は、依頼者や自ら治験を実施した者の役員・職員について、元役員・元職員も含めて、正当な理由なく職務上知った人の秘密を漏らすことを禁じており、違反には罰則がある。実務のポイント：被験者の病歴などの個人情報を漏らせば、この義務に加えて個人情報保護法、就業規則、秘密保持契約の違反も重なる。転職面接で具体的な症例の話をするのは、自分から地雷を踏むようなものだ
間違えやすい点 AI による整理
- 治験を「新薬を先に試せるアルバイト」だと思っている人は多い。しかし法律上は、国に届け出た計画に基づいて科学的な評価を行う試験であり、あなたは労働者ではなく被験者である。受け取るお金は報酬ではなく負担軽減費で、健康被害への対応は雇用の枠組みではなく、依頼者の補償措置と民事上の賠償という別の仕組みで動く
- 被験者の安全は国の審査で守られていることは知っていても、国の事前調査の期限が本条では「初回届出」の30日として定められていることまで知る人は少ない。2回目以降の届出には法律上この待機期間がかからない。安全を実際に支えているのは、治験審査委員会（IRB）の審査と、実施中に続く副作用報告の積み重ねのほうである
- 「副作用が出たら国の救済制度があるから安心」という考えは、前提から外れている。医薬品副作用被害救済制度の対象は、承認された医薬品を適正に使った場合の被害であり、未承認の治験薬は対象外だ。治験で頼りになるのは、GCP 省令が依頼者に義務づけた補償措置と、民法上の損害賠償請求である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する段階 | 薬機法80条の2：治験の計画・実施・管理・報告 | 薬機法80条の3：治験計画の調査等を医薬品医療機器総合機構に行わせる仕組み 薬機法14条：治験結果などを資料とする製造販売の承認 |
| 義務を負う主体 | 治験の依頼者、自ら治験を実施する者、依頼を受けた医療機関 | 厚生労働大臣と機構（調査の実施主体） 製造販売承認を申請する者 |
| 国の関与の形 | 届出制＋初回30日調査、立入検査、中止等の指示 | 機構による調査と結果の大臣への通知 承認審査（許可制） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は試験用薬物の臨床試験に中央衛生主管機関の許可を要する許可制で、日本の届出制＋30日調査とは規制の型が異なる
韓国は臨床試験計画について食品医薬品安全処長の承認を要する承認制を採る
ドイツを含む EU では臨床試験規則により EU 共通ポータルでの申請・加盟国評価を経て承認される仕組みとなっている
米国は IND 提出後30日間 FDA が異議（clinical hold）を出さなければ試験を開始できる。日本の初回届出30日ルールと構造が近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 病院の掲示板やネット広告で「治験モニター募集、負担軽減費あり」を見つけて応募しようとしている。説明の場で渡される同意説明文書には、補償の内容と、いつ辞退しても不利益を受けないことが必ず書かれている。そこを読まずにサインすれば、ただの「バイト」と同じ感覚のまま体を差し出すことになる
- 治験薬を飲み始めて2週間後、原因の分からない発疹と発熱が出た。「治験だから仕方ない」と我慢すべきなのか、それとも補償の対象になるのか？ 依頼者は疑わしい副作用を知った時点で国への報告義務を負う。まず治験責任医師に伝えることが、記録と補償の出発点になる
- バイオベンチャーの開発担当として、初めての第 I 相試験を任された。取締役会には「来月頭から投与開始」と報告済みだが、初回の治験計画届出から30日経たないと治験を依頼できない。スケジュールに30日の空白を入れていなければ、計画はもう遅れている
- 製薬会社を辞めて競合に転職した元社員が、前職で担当した治験の被験者情報を話のネタにした。退職していても、治験の職務で知った人の秘密を漏らしてはならない義務は残る
- 大学病院の医師として、承認外の使い方をしたい薬で医師主導治験を計画している。届出をするのは会社ではなくあなた自身で、GCP に従った実施、副作用報告、国の立入検査への対応も、その医師側が負う。書類の量を甘く見ると、症例登録が始まる前に研究チームが疲れ切る
取るべき行動
被害を受けた側：1. 異変が出たら、自己判断で服薬をやめる前に治験責任医師または治験コーディネーター（CRC）へすぐ連絡する2. 症状の出た日時、経過、受診記録をすべて手元に残す3. 同意説明文書の補償条項を読み直し、補償を申請する手続を書面で確認する4. 補償内容に納得できない場合は、民法709条・715条などに基づく損害賠償も並行して検討し、医療訴訟に強い弁護士に相談する
訴えられた側：1. 依頼者側なら、初回届出から30日の待機期間と、緊急時に事後届出ができる例外の要件を開発計画に組み込む2. 副作用が疑われる情報を知った日を社内で記録し、省令の報告期限から逆算して報告できる体制を作る3. 立入検査に備えて GCP 必須文書を整えておく4. 中止などの指示を受けたら、被験者の安全確保を最優先に動き、その対応を記録に残す
時効（請求できる期限）：初回届出の場合、届出日から起算して30日を過ぎるまで治験の依頼・実施は禁止される（第3項）。緊急やむを得ない場合は、治験開始日から30日以内の事後届出（第2項ただし書）。副作用などの報告期限は施行規則で定められ、未知の死亡などは7日以内、その他の重篤な事項は15日以内が基本である（最新の改正状況をご確認ください）。健康被害の損害賠償は、損害と加害者を知った時から5年、行為時から20年（民法724条の2・724条）
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正（要検証） 「自ら治験を実施しようとする者」を規定に加え、医師主導治験を制度化したとされる。施行時期と条項の変遷は人による検証が必要
- 平成25年（2013年）改正、薬事法から薬機法へ（要検証） 再生医療等製品の新設に伴い、細胞加工物・遺伝子発現物を「薬物等」に含める改正。条文の具体的な変更範囲は人による検証が必要
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により「自ら治験を実施しようとする者」が規定され、医師主導治験が制度化された
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、再生医療等製品の新設に伴い細胞加工物等を「薬物等」に含める形に整理された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条第17項で治験を定義
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条承認申請の臨床試験資料の出所
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の3機構による治験計画調査等
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査手続を第8項で準用
- 臨床研究法 第2条治験を除く臨床研究を規律し適用範囲を分ける
- 刑法 第134条医師等の秘密漏示罪、第10項と並ぶ守秘義務
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。