医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の3（機構による治験の計画に係る調査等の実施）
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- 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第三項後段の規定による調査を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
- 3.機構は、厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
- 4.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る治験の計画についての前条第二項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
- 5.機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
この条文の基本情報
機構による治験の計画に係る調査等の実施とは何ですか？
定義機構による治験の計画に係る調査等の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3（機構による治験の計画に係る調査等の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/80_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法80条の3は、政令指定の薬物等の治験計画調査を厚生労働大臣がPMDAに行わせることができると定める。その場合、治験計画の届出先もPMDAとなる。
Q · 新薬の治験計画届は、厚生労働省とPMDAのどちらが中身を調べるの？
政令指定の薬物等ならPMDAが調査する
薬機法80条の3第1項により、厚生労働大臣は政令で定める薬物等の治験計画について、前条第3項後段の調査をPMDAに行わせることができます。その場合、大臣は同じ調査を行わず（第2項）、届出もPMDAに対して行います（第4項）。PMDAは届出の受理と調査結果を大臣に通知するため（第3項・第5項）、実際に計画を読み込み照会を出すのはPMDAですが、最終的な行政責任は大臣に残ります。
解説
新薬の治験計画を出す先は「厚生労働省」だと思われがちだが、実務上はそうではない。本条は、政令で指定された薬物等の治験計画について、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA、国に代わって医薬品や医療機器の審査を担う専門機関）に「30日調査」を任せられると定めている。任せた場合、大臣は自分では調査しない（2項）。治験を依頼する側の届出先も、法律上は大臣ではなく PMDA に切り替わる（4項）。ポイントは、治験が「許可制」ではなく「届出制」だという点である。初めて届け出る治験では、届出日から数えて30日が過ぎるまで開始できない（80条の2第3項）。この30日間に PMDA が計画を読み込み、照会（役所からの質問状）を送ってくる。ここで回答に手間取れば開始日がずれ込み、患者の組み入れも資金計画も後ろ倒しになる。治験の開始日を実際に決めているのは30日という数字だけではない。照会にどれだけ速く、的確に答えられるかが効いてくる。
法的な位置づけ
薬機法第80条の3は、治験計画届出に係る調査の機構への委任を定める規定である。厚生労働大臣は、政令で定める薬物等（専ら動物用のものを除く）の治験計画について、前条第3項後段の調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができ、その場合、大臣は当該調査を行わず、届出先も同機構となる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.機構調査の対象薬物等に当たるか確認する 治験の対象薬物等が、薬機法施行令で定める機構調査の対象に当たるかを確認する。対象であれば届出先はPMDAとなり（80条の3第4項）、厚生労働大臣宛てではない
- 2.PMDAの対面助言で論点を事前に潰す 届出前にPMDAの治験相談（対面助言）を利用し、プロトコルの主要論点について合意しておく。30日調査中の照会件数を減らし、開始日の確実性を上げる
- 3.厚生労働省令に従いPMDAへ治験計画を届け出る 施行規則で定める様式・添付資料をそろえ、PMDAに治験計画届を提出する。初回届出の場合、届出日から起算して30日を経過した後でなければ治験の依頼・実施はできない
- 4.30日調査中の照会に回答する PMDAから照会事項が届いたら、締切と投与開始予定日から逆算して社内の回答作成日程を組む。根拠データ付きで簡潔に回答し、追加照会を招く曖昧な表現は避ける
- 5.緩衝期間を置いて治験を開始する 施設との契約や第1例目の投与日は届出日＋30日ちょうどで組まず、1〜2週間の緩衝を入れる。大臣から計画変更等の指示があった場合は、その内容に従ってから開始する
よくある質問 AI による整理
Q1治験計画届とは何ですか？
未承認の薬物等を人に投与する治験を行う前に、その実施計画を国に届け出る手続です。根拠は薬機法80条の2で、許可制ではなく届出制がとられています。
Q2PMDAとはどんな機関ですか？
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略称です。医薬品・医療機器の承認審査や安全対策を担う専門機関で、薬機法80条の3により治験計画の調査も任されています。
Q3医師主導治験も治験届が必要ですか？
必要です。薬機法80条の2は自ら治験を実施しようとする者にも届出を求めています。大学病院の医師が主導する場合も、企業治験と同様に届出と調査の対象となります。
Q4動物用医薬品の治験もPMDAに届け出ますか？
いいえ。薬機法80条の3第1項は、専ら動物のために使用される薬物等を機構調査の対象から明文で除いています。動物用は別の所管の枠組みで扱われます。
Q5治験届の2回目以降も30日待つ必要がありますか？
30日の開始制限は、法律上は初回の届出に係る規定です。2回目以降の届出の調査の扱いは通知に基づく運用で定められているため、最新の通知を確認してください。
Q6医療機器の臨床試験も治験届の対象ですか？
承認申請に用いるデータを集める臨床試験であれば、医療機器でも治験に当たり届出が必要です。プログラム医療機器（診断支援AIなど）も例外ではありません。
Q7PMDAの照会事項とは何ですか？
PMDAが治験計画の調査中に、治験依頼者へ送る質問や確認事項のことです。安全性評価の論点そのものであり、回答の速さと精度が治験開始の見通しを左右します。
Q8治験届を出さずに治験を始めると違法ですか？
違法です。薬機法80条の2は治験の依頼・実施前の届出を義務づけており、届出を怠れば罰則の対象となりえます。承認申請データとしての信頼性も失われます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1治験届って、結局厚労省とPMDAのどっちに出すんですか？
大臣が本条1項により PMDA に調査を行わせることとした薬物等では、本条4項により届出先は PMDA になる。実務上の提出窓口も PMDA である。実務のポイント：届出の受理は PMDA から大臣に通知され（本条5項）、調査結果も大臣へ通知される（本条3項）。つまり大臣は PMDA 経由で情報を受け取る立場にある。直接厚労省に問い合わせても、中身の話は PMDA の審査担当に戻されることが多い
Q230日たてば、照会に答え終わってなくても治験を始めていいんですか？
法律上の開始制限は届出日から30日である（80条の2第3項）。ただし調査で保健衛生上の問題があれば、大臣は計画の変更等を指示できる。実務のポイント：実務では、照会に未回答のまま30日を迎えて見切り発車する依頼者はまずいない。後で計画変更の指示が出れば、組み入れ済みの被験者への対応まで発生するからだ。30日は「開始してよい日」ではなく「照会を片付け終えておくべき締切」と読むのが業界の感覚である
間違えやすい点 AI による整理
- 「治験は国の許可をもらってから始める」と思われがちだが、法律の建て付けは届出制である。初回届出なら30日経過後に開始でき、許可証が届くのを待つ仕組みではない。ただし調査で問題が見つかれば大臣は計画の変更等を指示でき、それに従わずに進めることはできない
- PMDA が関わることは知っていても、その重みを軽く見ている人は多い。PMDA は単なる事務の受付窓口ではない。本条1項で大臣から調査そのものを任され、2項により大臣は同じ調査を行わない。安全性の評価を実際に下すのは PMDA であり、照会事項は事実上その評価の中身そのものである
- 「うちは大学の研究だから治験の届出は関係ない」という問いの立て方自体がずれている。基準は誰が実施するかではない。承認申請に使うデータを集める試験かどうかで決まる。医師が自ら行う治験（医師主導治験）も届出の対象で、同じ30日調査を通る
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 薬機法80条の3：30日調査をPMDAに行わせる委任と届出先の切替え | 薬機法80条の2：治験計画の届出義務と30日の開始制限の本体 薬機法14条：医薬品等の製造販売承認制度 |
| 手続の性質 | 調査主体の分担を定める（大臣⇔PMDA） | 届出制（許可制ではない） 承認制（承認がなければ製造販売不可） |
| 名宛先・窓口 | 政令指定の薬物等はPMDAへ届出 | 原則として厚生労働大臣へ届出 厚生労働大臣へ承認申請（審査はPMDAが担う） |
| 実務上の時間軸 | 初回届出後の30日間にPMDAが調査・照会 | 初回は届出日から30日経過後でなければ治験の依頼・実施不可 治験終了後、集めたデータで承認申請 |
他国ではどう定めているか 5 か国
台湾は臨床試験に中央衛生主管機関（衛生福利部食品薬物管理署）の核准を要する許可制。技術的審査は財団法人医薬品査験センター（CDE）が担い、専門機関が実質審査を行う点は日本と共通する
韓国は臨床試験計画に食品医薬品安全処長の承認を要する承認制で、日本の届出制と建て付けが異なる
中国は臨床試験申請の受理から60業務日以内に通知がなければ同意とみなす黙示許可制をとる。一定期間の経過で開始できる点で日本の30日ルールと発想が近い
EU臨床試験規則のもと、EUポータルを通じた加盟国共同評価と倫理委員会の審査を経て承認される
米国はIND申請をFDAが受理してから30日経過すれば、臨床保留（clinical hold）がない限り治験を開始できる。日本の30日調査と構造がよく似ている
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- バイオベンチャーの薬事担当になって最初の案件。上司から「厚労省に治験届を出しておいて」と言われた。本当に厚労省宛てでいいのか？ 政令指定の薬物なら、提出先は PMDA である。宛先を確認せずに動くと、初日からつまずく
- 初回治験届を出して22日目、PMDA から照会事項が届いた。回答の締切は数日後、第1例目の投与予定日は届出から31日目。回答の質次第で、施設とすでに調整した日程がすべて崩れるかもしれない
- 医療機器プログラム（診断支援 AI など）を開発するスタートアップが、臨床試験を「ただの実証実験」として病院で始めようとしている。承認申請に使うデータを集める試験なら治験にあたり、届出と30日調査の枠組みの中に入る可能性が高い
取るべき行動
被害を受けた側：治験の被験者やその家族で、計画の安全性に疑問を感じた場合：1. 説明文書と同意書を読み返し、治験依頼者と実施医療機関の治験事務局の連絡先を確認する2. 疑問は治験責任医師に文書で質問する3. 重い副作用が疑われるときは、ためらわず同意を撤回できる（撤回しても不利益は受けない） 4. 健康被害の補償内容は説明文書に書かれているので、その条項を確認する
訴えられた側：治験依頼者として PMDA から照会を受けた場合：1. 照会の締切と自社の投与開始予定日を並べ、逆算で社内の回答作成日程を組む2. 回答は根拠データ付きで簡潔にまとめ、追加照会を招く曖昧な表現を避ける3. 計画を変更するなら変更届が必要かどうかを同時に判断する4. 大臣から指示が出た場合は、開始を急がず指示の内容に従う
時効（請求できる期限）：初回の治験計画届は、届出日から起算して30日を経過した後でなければ治験を開始できない（本法80条の2第3項）。PMDA の調査と照会対応はこの期間内に行われる。2回目以降の届出の扱いは通知で定められた運用に従う（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。本条はその後の改正で、治験計画の調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせる規定として整備された（追加時期は要確認）
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器・再生医療等製品の規制が整理された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の2治験計画の届出と30日調査の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の4機構による副作用等報告情報の整理
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条承認制度、治験データの最終的な行き先
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条機構の業務範囲の根拠（現行効力を要確認）
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