医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の4
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- 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第八十条の二第六項に規定する情報の整理を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、第八十条の二第九項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物等についての同条第六項の規定による調査を行わせることができる。
- 3.厚生労働大臣が、第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る第八十条の二第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
- 4.機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第八十条の二第六項に規定する情報の整理を行わせることができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/80_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法80条の4は、厚生労働大臣が PMDA に治験副作用報告の情報整理と調査を行わせることができると定める。整理対象の薬物等では報告先が PMDA となる。
Q · 治験で副作用が出たとき、報告は厚生労働省と PMDA のどちらに出すの？
政令で定める薬物等なら、法律上の宛先は PMDA
薬機法80条の4第1項により、厚生労働大臣は政令で定める薬物等について、治験の副作用等報告（80条の2第6項）の情報整理を PMDA に行わせることができます。その場合、第3項により報告者は厚生労働省令に従って PMDA に報告しなければなりません。PMDA は整理・調査の結果を遅滞なく大臣へ通知し、それが治験の中止や変更の指示（80条の2第9項）の判断材料になります。
解説
治験中に参加者の身に異変が起きたとき、その情報がどこへ届くのか。答えは霞が関の厚生労働省ではない。本条によれば、厚生労働大臣は治験の副作用報告などの「情報の整理」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA、医薬品の審査と安全対策を担う専門機関）に任せることができる。任せると決めた薬物等については、治験依頼者や自ら治験を行う医師の報告先が法律上 PMDA に切り替わる（第3項）。「大臣に出したから大丈夫」は通用しない。さらに PMDA は整理や調査の結果を遅滞なく大臣へ通知する義務を負い、その結果が治験の中止や計画変更といった大臣の指示（第80条の2第9項）の材料になる。つまり、あなたの一通の報告は PMDA のデータベースに入り、ほかの施設の症例と突き合わされたうえで、治験全体を止めるかどうかの判断材料になる。治験を「病院と製薬会社の間の話」と思っていた人は、ここで国の監視網につながっていることを知る。
法的な位置づけ
薬機法第80条の4は、治験に係る副作用等報告の情報整理および調査を、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができる旨を定める規定である。整理を委ねた政令指定の薬物等については報告先が機構に切り替わり、機構は整理・調査の結果を遅滞なく大臣に通知する義務を負う。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象薬物等と報告先を確認する 治験開始前に、治験薬が政令で定める PMDA による情報整理の対象かを確認し、報告先が PMDA であることを社内手順書に明記する
- 2.副作用情報を受領し起算日を記録する 実施医療機関や被験者から副作用情報を受け取ったら、情報を知った日時を記録する。報告期限はこの時点から起算されるため、受領経路ごとの記録を残す
- 3.既知・未知と重篤性を評価する 治験薬概要書などに照らして未知か既知か、重篤か否か、死亡またはそのおそれがあるかを評価し、適用される報告期限（7日・15日など）を確定する
- 4.厚生労働省令に従い PMDA に報告する 省令で定める様式・方法により PMDA に報告を提出し、提出日時と受付の記録を保管する。宛先を大臣の窓口と取り違えないよう提出前にダブルチェックする
- 5.追加情報の収集と再発防止 PMDA や大臣から追加調査・指示があれば速やかに対応する。報告遅延があった場合は原因を特定し、手順書改訂などの再発防止策を文書化する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法80条の4とは何ですか？
治験の副作用等報告について、厚生労働大臣が情報の整理と調査を PMDA に行わせることができると定めた条文です。整理対象の薬物等では報告先が PMDA になります。
Q2PMDA とはどんな機関ですか？
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略称で、医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、健康被害救済を担う専門機関です。本条では治験安全情報の中継所の役割を持ちます。
Q3治験の副作用報告 期限はいつまで？
施行規則により、未知・重篤で死亡またはそのおそれのあるものは知った日から7日以内、その他の未知・重篤なものは15日以内が基本です。最新の改正状況は要確認です。
Q4PMDA への治験副作用報告は電子で出せる？
実務では電子的な報告が中心です。具体的な提出方法や様式は厚生労働省令と PMDA の案内に従います。社内手順書が最新版に沿っているかを事前に確認しましょう。
Q5PMDA は治験を中止させる権限がある？
本条上、PMDA の役割は情報の整理・調査と大臣への通知です。治験の中止や変更を指示する権限は厚生労働大臣に残っています（80条の2第9項）。
Q6治験副作用報告を怠ると違法？
整理対象の薬物等で PMDA に報告しなければ、80条の4第3項の報告義務を果たしたことになりません。宛先の誤りも未報告と評価されうるため、罰則規定の有無も含め確認が必要です。
Q7医師主導治験でも PMDA に報告が必要？
必要です。自ら治験を実施する医師も80条の2第6項の報告主体に含まれ、整理対象の薬物等なら本条第3項により PMDA が報告先になります。
Q8厚生労働大臣が PMDA に調査させるのはどんなとき？
治験の中止・変更などの指示（80条の2第9項）を行うため必要があると認めるときです。本条第2項がその根拠で、調査結果は遅滞なく大臣に通知されます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1治験の副作用報告って、結局どこに出せばいいんですか？
大臣が本条第1項により PMDA に情報の整理を任せた薬物等については、第3項により、第80条の2第6項の報告を厚生労働省令に従って PMDA に提出する。実務では電子的な報告が中心である。実務のポイント：社内の手順書が古い様式のままで宛先や提出方法が更新されていないことがあり、監査で指摘される典型例になっている。新しい治験を始める前に手順書の版を確認しておくとよい
Q2治験で副作用が出たら、国の救済制度で補償してもらえますか？
医薬品副作用被害救済制度は、原則として市販され適正に使われた医薬品が対象で、治験薬には基本的に使えない。治験については、GCP 省令が治験依頼者に保険などの補償措置を求めている。本条の経路で報告された記録は、被害を裏付ける資料にもなる。実務のポイント：同意説明文書では、補償の対象外になる条件（因果関係が否定された場合など）が末尾に小さく書かれていることが多い。署名する前にその部分を確認しておくとよい
間違えやすい点 AI による整理
- 治験の副作用報告は厚生労働省に出すものだと思われがちだが、本条第1項で PMDA に整理が任された薬物等については、第3項により報告先が PMDA になる。宛先を間違えると、法律上の報告義務を果たしたことにならない
- 「PMDA は審査をする機関で、安全対策は国の仕事」という区分けで考えると、この構造を読み違える。法律上、決定権は大臣に残っているが、判断の材料になる情報の整理と調査は PMDA が担う。実際に何を問題とみなすかは、PMDA の分析段階でおおむね形が決まる
- 被験者の立場からは「副作用を医師に伝えれば終わり」に見える。法律から見ると、その申告は依頼者と PMDA を経て、治験全体を中止させるかどうかの判断にまでつながる入口である。自覚症状を黙っていることは、自分だけでなく次の被験者の安全にも関わる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する場面 | 80条の4：治験副作用報告の PMDA による情報整理・調査 | 80条の2：治験の副作用等報告義務と大臣の指示 68条の10：市販後の副作用等報告義務 |
| 報告先 | 政令指定の薬物等は PMDA（第3項） | 原則として厚生労働大臣 原則として厚生労働大臣（68条の13により PMDA となる場合あり） |
| 最終判断権者 | 大臣（PMDA は結果を通知するのみ） | 大臣が治験の中止・変更等を指示（第9項） 大臣が回収・添付文書改訂等の安全対策を判断 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では衛生福利部食品藥物管理署が全國藥物不良反應通報中心に通報受理業務を委託しており、専門機関に情報を集約する点で日本の PMDA 経由の構造と類似する
韓国では食品医薬品安全処（MFDS）が臨床試験の異常薬物反応報告を受理する。報告期限の区分は日本と同様に重篤性・未知性で分かれる
EU では治験依頼者が SUSAR を EudraVigilance に電子報告し、各国当局（ドイツでは BfArM・PEI）が評価する。集約データベース方式である点が日本と共通
米国では IND 保有者が重篤かつ予期しない副作用を FDA に報告する。死亡・生命を脅かすものは7日、その他は15日という期限構造は日本と近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 治験に参加して三週目、原因不明の肝機能の数値悪化で入院した。あなたの症例は担当医から治験依頼者へ、治験依頼者から PMDA へと報告され、他施設の似た症例と照合される。同じ兆候が複数集まれば、治験全体が止まることもある
- 治験依頼者の安全性担当が、未知の重篤な副作用の症例を受け取った。報告先を厚生労働省の窓口だと思い込み、PMDA への提出が遅れた。死亡またはそのおそれのある症例なら期限は7日しかない（最新の改正状況をご確認ください）
- もし大学病院の医師として「自ら治験」を主導していて、被験者に重い副作用が出たら、報告は誰の仕事になるか？ 製薬会社ではなく、あなた自身の義務になる。報告の漏れはそのまま監査で指摘される
取るべき行動
被害を受けた側：1. 治験中に体調の異変があれば、自己判断で様子を見ずに当日中に担当医か CRC へ連絡し、日時と症状をメモに残す2. 同意説明文書の「健康被害の補償」の項目を読み直し、補償の範囲と窓口を確認する3. 入院や通院の領収書、診断書を保管しておく4. 補償の説明に納得できないときは、実施医療機関の治験事務局や治験審査委員会に経緯の説明を求める
訴えられた側：1. 報告漏れや遅れを指摘されたら、情報を知った日、社内での評価日、提出日の記録をすぐに固める2. 対象の薬物等が PMDA による整理の対象かどうか、宛先の誤りがなかったかを確認する3. 遅れた原因（社内の受け渡し、評価の遅れ）を特定し、再発防止策を文書にする4. 規制当局とやり取りする前に、薬事分野に詳しい弁護士か社内の信頼性保証部門と方針を決めておく
時効（請求できる期限）：本条自体に期限の定めはない。報告期限は厚生労働省令（医薬品医療機器等法施行規則）で定められ、未知の重篤な副作用のうち死亡またはそのおそれのあるものは知った日から7日以内、その他の未知で重篤なものは15日以内が基本である（最新の改正状況をご確認ください）。PMDA から大臣への通知は「遅滞なく」とされている
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