医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の5

解説

治験の現場に「立入検査です」と来るのは、厚生労働省の職員とは限らない。本条により、厚生労働大臣は第八十条の二第七項に基づく治験関連の立入検査や質問のうち、政令で定めるものを独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA、以下「機構」）に実施させることができる。つまり、病院の治験事務局、製薬企業の開発部門、CRO（治験の実務を請け負う会社）の事務所に、機構の職員が法律上の権限を持って入り、帳簿や記録を調べ、担当者に質問することがあり得る。第二項は第六十九条の二第三項から第五項を準用している。機構が検査を行う場合の手続（身分の証明、結果の大臣への通知など）には法律上の枠があり、検査する側も自由に動けるわけではない。自分の職場に来た人が何の根拠で来ているのかが分かれば、どの書類を出すべきか、どこから先は法的根拠を確認すべきかを冷静に判断できる。

法的な位置づけ

薬機法第80条の5は、治験に関する立入検査等の実施主体を定める委任規定である。厚生労働大臣は、第80条の2第7項に基づく立入検査又は質問のうち政令で定めるものを独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができ、その手続には第69条の2第3項から第5項の規定が準用される。

こんなときに使う

• 大学病院の治験コーディネーターとして働いていたら、PMDAの職員から訪問予定の連絡が来た。上司は「厚労省じゃないから任意でしょ」と言う。本当にそうか？ 本条で委ねられた検査なら、法律上の立入検査として扱われる。
• 受託した治験で症例報告書と原資料の食い違いが見つかった。CRO側のあなたは、機構の質問に誰がどう答えるかを今週中に社内で決めなければならない。その場しのぎの説明は、後で記録と照合されて矛盾が浮かび上がる。

学説

通説（法律による行政の原理）：行政権限を他の機関に行わせるには法律の根拠が必要とされる。本条は大臣の治験関連検査権限を機構に行わせる法律上の根拠を与え、委ねる範囲を政令で限定することで委任の明確性を確保している。