医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の6（原薬等登録原簿）
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- 原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。）は、その原薬等の名称、成分（成分が不明のものにあつては、その本質）、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第一項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
- 3.厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
この条文の基本情報
原薬等登録原簿とは何ですか？
定義原薬等登録原簿とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6に定められた規定で、「原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6（原薬等登録原簿）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6の条文原文は「原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の6 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の6（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/80_6
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法80条の6は、原薬メーカーが製法や品質等を原薬等登録原簿（MF）に任意登録できると定める。登録は品質保証ではなく、中身は製剤の承認審査で確認される。
Q · 「MF 登録済み」の原薬なら、国が品質を保証してくれているの？
保証ではない。中身の審査は製剤の承認審査で行われる
薬機法80条の6に基づく原薬等登録原簿（MF）への登録は、原薬メーカーが製法・品質等の情報を国に預ける任意の制度です。同条2項により、大臣は次条（80条の7）の却下事由がない限り登録するため、登録番号そのものは品質のお墨付きではありません。実質的な審査は、その MF を引用する製剤の承認審査の中で行われ、市場に出た製品の品質責任は製造販売業者が負います。
解説
ジェネリック医薬品の箱に書かれた製造販売元の会社が、その薬の有効成分をどんな工程で作っているか完全には知らない。これは違法でも手抜きでもなく、本条がそう設計している。原薬（薬の有効成分そのもの）を作るメーカーは、国内外を問わず、名称・成分・製法・品質・貯法などを「原薬等登録原簿」、通称 MF（マスターファイル）に登録できる。登録すると、製剤メーカーの承認申請では MF の登録番号を引用すればよく、秘密の製法そのものは国が直接審査する。つまり企業秘密と承認審査を両立させる「国が預かる金庫」である。登録は義務ではなく任意だが、実務では海外原薬メーカーが日本市場に入る事実上の入口になっている。大臣は次条の却下事由がない限り登録し、一定事項を公示する。ここで押さえておくべきは、登録は原薬の「お墨付き」ではないという点だ。中身の審査は、それを引用する製剤の承認審査の中で行われる。この構造を知らない調達担当者は、MF 番号があるだけで安心してしまう。
法的な位置づけ
薬機法第80条の6は原薬等登録原簿（マスターファイル、MF）制度の根拠規定であり、原薬等の製造者（外国製造者を含む）が名称、成分、製法、性状、品質、貯法その他省令事項を登録原簿に任意に登録できる旨を定める。登録情報は製剤の承認審査で引用され、製法等の非開示情報は行政が直接審査に用いる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.国内管理人の選任と体制づくり 外国の原薬メーカーは、日本国内で登録手続や審査当局からの照会対応を担う国内管理人を選任する。国内メーカーも、照会窓口と社内の薬事・品質部門の連絡体制を先に決めておく
- 2.開示部分と非開示部分の切り分け 名称・成分・製法・性状・品質・貯法等の登録事項を整理し、製剤メーカーに渡す開示部分と、国にのみ提出する非開示部分（製法の詳細等）に分けて申請資料を作成する。記載は実際の製造と一致させる
- 3.却下事由のセルフチェックと登録申請 次条（80条の7）の却下事由に該当しないかを事前に確認したうえで、省令・通知に従い登録申請を行う。実務上の登録事務は PMDA が担う
- 4.登録番号の通知と MF 利用契約の締結 登録・公示後、登録番号を製剤メーカーに伝え、MF 利用契約を結ぶ。製法変更の事前通知、変更登録・軽微変更届の写しの提供、監査受入れ、供給継続の条項をこの段階で盛り込む
- 5.製剤承認審査での照会対応 製剤メーカーの承認申請で MF が引用されると、非開示部分についての照会は MF 登録者側（国内管理人経由）に来る。回答が遅れると製剤側の審査全体が止まるため、回答期限を管理する
よくある質問 AI による整理
Q1原薬等登録原簿（MF）とは何ですか？
原薬等の名称・成分・製法・品質・貯法などを国に登録しておく原簿です。薬機法80条の6が根拠で、製剤の承認申請では登録番号を引用して使います。
Q2MF の登録番号はどこで確認できますか？
本条3項により、登録後は省令で定める事項が公示されます。登録番号や名称などの公示事項は、PMDA の公表情報等で確認するのが実務の一般的な流れです。
Q3外国の原薬メーカーが MF 登録するには何が必要？
本条は外国製造者も登録できると明記しています。実務上は日本国内で手続や照会対応を担う国内管理人の選任が必要で、申請資料の日本語対応も求められます。
Q4MF の登録申請はどこに出すのですか？
登録するのは厚生労働大臣ですが、実務上の登録事務は PMDA（医薬品医療機器総合機構）が担っています。申請方法・様式は省令と通知で最新版を確認してください。
Q5MF の登録が却下されるのはどんな場合？
本条2項は、次条（80条の7）第1項により却下する場合を除いて登録すると定めています。却下事由の具体的内容は80条の7と関係省令で確認が必要です。
Q6MF の登録内容を変更するにはどうする？
製法等の変更は内容に応じて変更登録か軽微変更届となります。引用している製剤の承認内容にも影響しうるため、製剤メーカーへの事前連絡が実務上欠かせません。
Q7MF 登録に申請期限はありますか？
本条自体に期限はありません。ただし製剤の承認申請で引用する予定なら、登録と照会対応が製剤側の審査日程に間に合うよう逆算して申請する必要があります。
Q8MF 登録と GMP 適合性調査は別物ですか？
別物です。MF は原薬情報の登録制度で、製造所の製造管理・品質管理の確認は製剤の承認審査に伴う GMP 適合性調査などで行われます。登録だけで製造所の適合は示せません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1MF 登録ってやらないと原薬を日本に売れないんですか？
義務ではない。本条1項は「登録を受けることができる」と定めており、製剤メーカーが原薬データを自社の承認申請に全部書くなら MF は不要である。実務のポイント：ただし海外原薬メーカーが製法を開示したがらない以上、実務では MF がないと製剤メーカーの候補から外れやすい。任意なのは建前で、市場参入の事実上の条件になっている
Q2MF に何が書いてあるか、製剤メーカー側は見られないんですか？
公示されるのは本条3項に基づく省令事項（登録番号や名称など）に限られ、製法などの詳細は公示されない。製剤メーカーは、MF 登録者が任意に渡す開示部分しか見られない。実務のポイント：非開示部分の変更は、契約で通知義務を定めていないと製剤側が気付かないことがある。承認書と実際の製造にずれが生じるリスクを誰が負うのか、契約書で決めておくのが実務の急所である
間違えやすい点 AI による整理
- 「MF 登録済み＝国が品質を認めた原薬」と受け取られがちだが、そうではない。本条2項は、却下事由がなければ登録するという構造で、実質的な中身の審査は、それを引用する製剤の承認審査のなかで行われる。登録番号だけでは品質の証明にならない
- 製剤メーカーは、原薬の製法を知らなくても承認さえ取れれば責任は MF 登録者にある、と考えがちである。だが法律から見ると、市場に出た製品の品質責任を負うのは製造販売業者である。製法が見えない以上、供給者管理と契約で情報を引き出す仕組みを自分で作るしかない
- 「MF を使うか、自社で原薬データを全部出すか」という二択で考えるのは問いの立て方が違う。実務上の論点は、非開示部分の変更をどう検知し、承認内容との齟齬をどう防ぐかという運用設計である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定内容 | 薬機法80条の6：原薬等登録原簿への登録（任意）と公示 | 薬機法80条の7：登録申請の却下事由 薬機法80条の8：登録事項の変更手続（現行効力を要確認） |
| 誰が動くか | 原薬等の製造者（外国製造者を含む）が申請し、大臣が登録 | 大臣が申請を却下する MF 登録者が変更を申請・届出する |
| 製剤メーカーへの影響 | 登録番号を承認申請で引用できるようになる | 却下されれば当該 MF を引用できない 変更内容が引用中の製剤の承認内容に響きうる |
| 実務上の注意点 | 登録＝品質保証ではない | 申請前のセルフチェックが重要 契約で変更の事前通知を義務付けておく |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾でも原料薬の技術資料を主档案として当局に提出し、製剤の査験登記で参照する仕組みがある。原料薬メーカーの製法秘匿と製剤審査の両立という発想は日本と共通
中国は化学原料薬を製剤と一体で審評審批する関連審評制度を採る。原料薬の登記情報を製剤審査で関連付ける点で日本の MF 引用と機能が近い
EU の ASMF は Applicant's Part（開示部分）と Restricted Part（非開示部分）に分かれ、日本の開示・非開示の区分と同じ構造を持つ
米国 DMF も任意提出で、FDA は DMF を承認も不承認もせず、引用する申請の審査の中で内容を評価する。登録＝品質保証ではない点は日本の MF と同じ
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- インドの原薬メーカーから「MF 登録済みです」と見積書が届いた。登録番号があるから品質は国が保証済み、と上司に報告しようとしていないか。MF は登録されただけで、中身の審査はあなたの製剤の承認審査で初めて行われる
- もし、製剤の承認申請で引用している MF の登録者が、あなたに黙って製法を変えようとしていたらどうなる？ MF 側の変更は、それを引用する製剤の承認内容にも響きうる。MF 利用契約に変更時の事前連絡条項がなければ、後から知っても手遅れになる
- あなたは原薬メーカーの薬事担当で、自社製法を取引先に明かさずに日本の製剤メーカーへ供給したい。MF 登録で非開示部分を国に直接提出すれば、製剤メーカーには開示部分だけを渡せばよい。海外本社なら国内管理人の選任も必要になる
- 製剤の承認申請の提出まで残り2か月。引用予定の MF がまだ登録申請すらされていない。登録と照会対応のタイミングがずれると、製剤側の審査全体が止まる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 引用している MF の登録番号、登録者、国内管理人を一覧化する2. MF 利用契約に製法変更の事前通知、変更登録・軽微変更届の写しの提供、監査受入れの条項があるか確認し、なければ追加交渉する3. 原薬の規格試験結果の推移を監視し、異変があれば MF 登録者に照会する4. 供給途絶に備え、別 MF の代替原薬の候補を確保しておく
訴えられた側：1. 登録申請では製法・品質の記載を実際の製造と一致させ、開示部分と非開示部分の切り分けを明確にする2. 外国の登録者は国内管理人を選任し、照会への対応体制を整える3. 製法を変更するときは、変更登録か軽微変更届かを事前に判定し、引用している製剤メーカーへ速やかに連絡する4. 次条の却下事由に該当しないか、申請前にセルフチェックする
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効や申請期限はない。契約上の請求には一般消滅時効（民法166条、権利を行使できることを知った時から5年、権利を行使できる時から10年）が適用される。実務では、製法変更を実施する前に変更登録が必要となり、軽微変更は事後届出（届出期限は省令・通知を確認のこと。最新の改正状況をご確認ください）となる
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により原薬等登録原簿（MF）制度が創設され、平成17年（2005年）4月に施行。製造販売承認制度への移行とあわせて導入された（当時の条番号は要確認）
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称（平成26年（2014年）11月施行）。MF 制度は改称後の法律の下で存続
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