医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条の2（機構による立入検査等の実施）
クイックジャンプ
- 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第七項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第六項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
- 2.都道府県知事は、機構に、前条第一項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第六項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
- 3.機構は、第一項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に通知しなければならない。
- 4.第一項又は第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
- 5.前項に規定する機構の職員は、第一項又は第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
この条文の基本情報
機構による立入検査等の実施とは何ですか？
定義機構による立入検査等の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第七項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第六項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2（機構による立入検査等の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、前条第一項若しくは第七項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第六項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第69条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第69条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/69_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法69条の2は、厚生労働大臣や都道府県知事が、立入検査・質問・収去のうち政令で定めるものをPMDAに行わせることができると定める。検査結果は大臣または知事に通知される。
Q · PMDAの職員が立入検査に来たら、役所の検査と同じように対応しなければいけないの？
同じです。法69条の検査として扱われ、処分は大臣か知事が決めます
医薬品医療機器等法69条の2により、PMDAは厚生労働大臣または都道府県知事に代わって、政令で定める立入検査・質問・収去を行います。法69条の検査として扱われるため、正当な理由なく拒むことはできません。PMDAは結果を大臣または知事に通知する義務を負い（3項）、改善命令などの処分を判断するのは大臣または知事です。検査を担当する職員は、政令で定める資格を持っている必要があり（4項）、身分証明書を携帯し、求められれば提示しなければなりません（5項）。
解説
製薬工場や医療機器メーカーの門をたたく検査官の名刺に、「厚生労働省」ではなく「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」と書かれていることがある。本条は、国や都道府県が持つ立入検査・質問・収去（検査のために製品を持ち帰ること）の権限のうち、政令で定めるものを PMDA に行わせることができる、と定めた条文だ。ここで押さえておきたいのは、検査に来るのが「役所そのもの」でなくても、法69条の検査として扱われるという点である。一方で、PMDA は処分を下す主体ではない。検査結果は厚生労働大臣か都道府県知事に通知され（3項）、改善命令や業務停止といった処分（役所が事業者に直接下す具体的な決定）を判断するのは大臣または知事だ。検査するのは PMDA、処分を決めるのは役所という二段構えを理解しておけば、査察当日の受け答えを「その場で PMDA を説得する場」ではなく「役所に上がる記録を作る場」として組み立てられる。検査官には政令で定める資格が求められ（4項）、身分証明書の携帯と、求められた場合の提示が義務づけられている（5項）
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法69条の2は、厚生労働大臣または都道府県知事の立入検査・質問・収去の権限のうち政令で定めるものを、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができると定める規定である。機構には結果を通知する義務があり、従事する職員には資格要件と身分証明書を携帯・提示する義務が課される。
よくある質問 AI による整理
Q1PMDAの立入検査とは何ですか？
薬機法69条の2に基づき、PMDAが国や都道府県に代わって行う立入検査・質問・収去のことです。対象は政令で定める範囲に限られます。
Q2PMDAの査察は予告なしで来ますか？
無通告で行われる場合があります。後発医薬品の品質問題を受けて無通告査察が強化されており、予告を前提にした準備は通用しません。
Q3PMDAの検査官の身分はどう確認する？
法69条の2第5項により、検査官は身分証明書を携帯し、求められれば提示する義務があります。冒頭で提示を求めて記録しておきましょう。
Q4PMDAに収去された製品は返ってくる？
収去は検査のために製品を持ち帰る手続きで、試験に使うことが前提です。対象の品目や数量は、その場で記録して社内で共有しておきます。
Q5PMDA 立入検査 結果 いつ届く？
PMDAは厚生労働省令に従い、結果を大臣または知事に通知します。事業者向けに一律の期限は条文上定められていません。
Q6都道府県の薬事監視とPMDA査察の違いは？
どちらも法69条の検査ですが、都道府県が自ら行うか、政令で定める範囲をPMDAに行わせるかが異なります。処分権者は知事や大臣です。
Q7PMDAの検査官は誰でもなれる？
なれません。法69条の2第4項は、政令で定める資格を持つ職員に限って検査業務を担当させると定めています。
Q8PMDA 立入検査 対象 業者は？
医薬品・医療機器等の製造販売業者や製造業者などのうち、政令で定める検査の対象となる者です。具体的な範囲は施行令で確認が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1PMDA の人が来たんですが、断ったり日を改めてもらったりできないんですか？
本条に基づく検査は法69条の立入検査・質問・収去を代わりに行うものなので、正当な理由なく拒むことはできない。拒否や妨害は罰則の対象となりうる（同法87条等、最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：無通告査察では、責任者が不在であること自体がチェックされることがある。代理で対応する人の順番を平時から決め、手順書に書いておく会社は、当日の混乱が明らかに少ない
Q2検査の結果って、PMDA がそのまま処分を出すんですか？
出さない。PMDA は厚生労働省令に従って、結果を厚生労働大臣または都道府県知事に通知する義務を負う（本条3項）。改善命令（法72条）などを判断するのは大臣や知事である。実務のポイント：通知が届いてから処分の検討が始まるまでには時間があるのが一般的だ。その間に是正報告を自主的に出しておくと、処分の重さに影響しうる
間違えやすい点 AI による整理
- 「PMDA は独立行政法人だから、検査に強制力はない」と考える人がいる。しかし本条に基づく検査は、法69条の立入検査・質問・収去を代わりに行うものだ。拒否したり妨げたりすれば、罰則の対象となりうる（同法87条等、最新の改正状況をご確認ください）
- PMDA の来訪をすべて同じ性質のものと考えているなら、問いの立て方がずれている。承認申請に伴う GMP 適合性調査と、本条に基づく立入検査とでは、根拠となる条文も、結果の行き先も異なる。まず「今日は何の根拠による検査なのか」を確認するところから対応を組み立てる必要がある
- 事業者からは「その場で指摘されなければ問題なし」に見えても、法律上は結果が大臣または知事に通知される仕組みになっている（3項）。口頭で指摘がなかったことは、処分がないことを保証しない。この認識の差が、後から届く行政処分への備えを遅らせる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 検査を行う主体 | 法69条の2：PMDA（大臣・知事に代わって行う） | 法69条：厚生労働大臣・都道府県知事（職員） 法14条：承認審査に伴う適合性調査（PMDAが関与） |
| 法的根拠と目的 | 政令で定める立入検査・質問・収去を代わりに行う | 監督のための立入検査・質問・収去の本来の権限 承認の可否を判断するための調査 |
| 結果の行き先 | 大臣または知事に通知（3項） | 大臣・知事自身が把握し、処分を判断する 承認審査の判断材料になる |
| 後に続く処分 | PMDA自身は処分せず、大臣・知事が判断 | 法72条の改善命令などにつながりうる 承認しない、または承認条件の問題につながる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では衛生主管機関が製造業者等の検査を行う。専門機関に検査を行わせる仕組みが日本とどこまで同じかは、個別に確認が必要
韓国でも、行政当局の報告徴収・出入検査の権限として定められている
ドイツでは州の監督官庁が医薬品の製造・流通を監督し、立入権限を行使する
米国ではFDAの職員が直接査察を行い、指摘事項はForm 483などで事業者に示される
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 早朝8時、予告なしに工場の受付へ検査官が3名現れ、PMDA の身分証を示した。品質保証部長は出張中である。誰が対応し、どの記録をどこまで出すか、最初の30分で決めなければならない
- 受け入れ側の QA 担当者として、検査官に製造記録の原本を求められたとき、あなたが記録を「整えてから出す」ために1時間待ってもらったら、どうなるだろうか？ 対応を先延ばしにしたことや記録に手を入れたことが報告書に残れば、後で都道府県知事が処分を判断するときの材料になりうる
- 同業他社で無通告査察が入ったという話が業界団体の会合で広まった。自社の手順書と実際の製造記録の食い違いを洗い出す期限は、「次に来るまで」であり、その日付は誰にも分からない
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。