医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第79条（許可等の条件）

解説

新薬の承認通知には、多くの場合もう一行が付く。「承認条件：製造販売後、一定数の症例が集まるまでの間は全症例を対象に使用成績調査を実施すること」。この一行の根拠が79条である。国は許可・認定・承認に条件や期限を付けられ、あとから変更もできる。ただし第2項がブレーキをかけている。条件は保健衛生上の危害（薬や医療機器で健康被害が出ること）を防ぐための必要最小限に限られ、申請者に不当な義務を課してはならない。つまり承認条件は、役所が一方的に決めて終わりではない。審査の途中で内容の妥当性を議論する余地があり、承認後にデータがそろえば解除や緩和を求める根拠にもなる。一方で、付いた条件に違反すると、承認の取消しなどの処分につながりうる（74条の2）。承認書の本文だけを読んで条件欄を読み飛ばす会社は、自分で作ったつもりのない債務を抱えたまま走ることになる。

法的な位置づけ

薬機法79条は、同法に基づく許可・認定・承認に付す条件および期限（行政法上の附款）の根拠と限界を定める規定である。第1項は行政庁に条件・期限の付与と変更の権限を認め、第2項はその内容を保健衛生上の危害の発生防止に必要な最小限度に限定し、許可等を受ける者への不当な義務付けを禁止する。

こんなときに使う

• 承認されたばかりの希少疾病用医薬品に、全例調査の承認条件が付いた。症例登録の仕組みを作らないまま出荷を始めた営業部門は、条件を守れていない状態のまま売上を伸ばしていることになる。発覚したとき、問われるのは会社の承認そのものである
• 審査の終盤、PMDA の照会で承認条件の案が示された。調査の対象期間が長く、中小ベンチャーの体力では回しきれない。「保健衛生上必要最小限」を超えていないか、データを根拠に反論する時間は照会への回答期限までしかない
• 承認から数年たち、調査で数千例の安全性データがそろった。条件はいつ外れるのか？ 待っていても自動では外れない。解除を求める申請とデータの提出が必要になる
• あなたが薬事担当者として後任に引き継いだとき、承認条件の一覧が引継書に載っていなかったらどうなるか？ 条件の履行が止まり、数年後の査察で違反が見つかる。前任者はもう社内にいない
• 医療機器スタートアップが規制対応を外部に丸投げしていた。承認書には条件が付いていたが、社内の誰もその中身を知らなかった

取るべき行動

被害を受けた側：1. 審査中に示された条件案を読み、どの危害を防ぐための条件なのかを具体的に特定する2. その危害防止に必要な範囲を超える部分（期間、対象、報告頻度）をデータで示して照会回答で反論する3. 承認後は条件ごとに担当部署と期限を決めて管理台帳を作る4. データがそろった段階で変更・解除を求め、それでも過大な条件が残るなら審査請求を検討する

訴えられた側：1. 条件違反を指摘されたら、まず承認書の条件の文言と実際に履行した内容を突き合わせ、ずれの範囲を確定させる2. 自主的に是正計画を作り、当局に早めに報告する。隠すと取消し等の重い処分に振れやすい3. 条件の文言が曖昧で解釈の違いが原因なら、当時の照会記録を証拠として整理する4. 処分の予告があれば弁明・聴聞の手続で反論を出し尽くす

時効（請求できる期限）：条件付き処分に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。いずれも処分の日から1年を過ぎると原則として不可（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説：許可等への条件・期限は行政法上の附款にあたり、本体の処分の目的に照らして必要かつ相当な範囲でのみ許される。本条2項はこの比例原則を薬事行政について明文化したものと理解される。

附款の争訟方法に関する議論：附款のみの取消訴訟が認められるかは、附款と本体の処分との可分性によって判断が分かれる。実務上は訴訟より審査段階での調整が重視される。

改正の年表

1. 1.平成26年（2014年） 改正：平成25年法律第84号の施行により、法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。