医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第78条（手数料）

解説

新薬の承認申請では、書類一式と一緒に数千万円規模の手数料を納めることがある。それでも承認される保証はない。78条が定めるのは「審査にかかる実費を考えて政令で決めた額を、申請者が払う」という仕組みである。押さえるべき点は三つある。第一に、支払先は二つに分かれる。厚生労働大臣への申請（1項）は国に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査・調査（2項）は機構に払う。3項により、機構に払った分はそのまま機構の収入になる。第二に、1項は「厚生労働大臣に対して申請する者に限る」と書いている。都道府県知事が受け付ける許可更新などは78条の対象外で、各自治体の手数料条例で額が決まる。第三に、金額は条文には書かれておらず、手数料令（政令）に委ねられている。予算を組むときに条文だけ読んでも答えは出ない。申請計画の最初に「どの窓口に、どの区分で、いくら払うか」を決めておかないと、スケジュールも資金繰りも崩れる。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法78条は、医薬品・医療機器・再生医療等製品等に関する許可の更新、承認、再審査、適合性調査等を厚生労働大臣に申請する者、および医薬品医療機器総合機構が行う審査・調査等を受けようとする者に対し、審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料の納付を義務付ける規定である。

こんなときに使う

• 医療機器スタートアップの資金調達資料で、PMDAの審査手数料を「数十万円」と見積もってしまった。実際は承認審査に加えて QMS 適合性調査の手数料も必要で、区分によって額は大きく変わる。投資家に見積りの誤りを指摘されてからでは、次のラウンドの交渉で不利になる
• 承認申請を取り下げたら、払った手数料は返ってくるのか？ 手数料は審査にかかる実費を考えた対価として納めるもので、原則として返還は想定されていない。取り下げるかどうかは、この点も含めて判断することになる
• 化粧品の製造販売業許可の更新が迫っている。78条の手数料令を調べたが、該当する項目がどうしても見つからない。許可を出しているのが都道府県知事なら、見るべきなのは都道府県の手数料条例である
• 製造所の適合性調査の申請期限まであと2週間しかない。調査の手数料は PMDA への振込みで、国への収入印紙とは払い方が違う。窓口を間違えると受付が止まり、承認のスケジュールがまるごと後ろにずれる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 申請先が厚生労働大臣、PMDA、都道府県知事のどれかを最初に確定する2. 手数料令で、該当する区分（新規か更新か、新有効成分か後発品か、など）と額を確認する3. 支払い方法を確かめる（国なら収入印紙など、PMDA なら指定口座への振込みなど）。控えは申請書類と一緒に保管する4. 取り下げや不承認の場合、手数料は原則として戻らないので、申請を出す前に社内で費用を承認しておく

訴えられた側：1. 手数料の不足や区分違いを窓口から指摘されたら、どの区分だと判断されたのか、その根拠を必ず確認する2. 区分の判断に異論があれば、根拠を書面にして事前面談で協議する3. 追加で納付する場合は、審査の開始日がずれて全体の日程に影響しないか確かめる4. 同じ誤りを繰り返さないよう、社内の申請チェックリストに手数料の確認欄を設ける

時効（請求できる期限）：手数料そのものに特定の時効はない。納付は申請と同時に行うのが原則である。許可の更新は、有効期間（政令で定める期間）が満了する前に、更新申請と手数料の納付を済ませておかないと許可を失う（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説的理解：行政手数料は特定の者のために行う役務の対価であり、受益者負担の考え方に基づく。額は役務の実費を基準とし、これを大きく超える徴収は手数料の性質を逸脱するとされる

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が現在の名称に改められ、医療機器・再生医療等製品の規制が独立した章となった（平成26年施行）。本条の手数料対象手続も合わせて整理された。細かな改正経過は要検証