医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第77条の7（省令への委任）

解説

条文の文字数は百字余りにすぎない。それでも、患者数が少なすぎて製薬会社が見向きもしなかった薬が市場に出るまでの細かなルールは、ほとんどこの一行の先にある。医薬品医療機器等法の第16章は、希少疾病用医薬品（国内の対象患者がおおむね5万人未満の病気に使う薬）、先駆的医薬品（画期的で日本での早期開発が見込まれるもの）、特定用途医薬品（小児用量など、医療上の需要が満たされていない用途に使うもの）を「指定」し、優遇する仕組みを定めている。ただし、指定申請に何を書くか、どんな資料を添えるか、開発をやめたときにどう届け出るかといった実務の細部は、法律本文には書かれていない。厚生労働省令（法律の委任を受けて大臣が定めるルール）に丸ごと預けられている。本条はその委任の根拠である。患者やその家族、開発に関わる人が「制度の実際」を知りたいなら、読むべきは法律の本文ではなく、施行規則と通知である

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第77条の7は、同法第16章に規定する希少疾病用、先駆的及び特定用途の医薬品、医療機器並びに再生医療等製品について、章の本文に定めのない必要な事項の制定を厚生労働省令に委ねる委任規定である。指定の要件と優遇の枠組みは法律本文に、申請手続等の細目は施行規則に置かれる。

こんなときに使う

• 子どもが国内に数百人しかいない難病と診断された。海外では薬が承認されているのに、日本ではまだ使えない。製薬会社が指定申請に動くかどうかは、省令が定める手続とコストに左右される。患者会が開発企業に声を届ける意味は、ここにある
• もしあなたがバイオベンチャーの薬事担当で、来月に希少疾病用医薬品の指定申請を控えていたら、何を確認する？ 法律本文を何度読んでも、添付資料の要件は見つからない。確認すべきなのは施行規則と、最新の厚生労働省通知である

学説

通説：憲法第73条第6号の趣旨から、行政立法への委任は個別具体的でなければならず、白紙委任は許されない。本条のように「この章に定めるもののほか」と対象を限定した委任は、章の本文が要件と枠組みを定めている限り許容されると解される

改正の年表

1. 1.平成5年（1993年） 新設：薬事法改正により希少疾病用医薬品等の指定制度（オーファン制度）が創設され、手続の細目を省令に委ねる規定が置かれた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品医療機器等法へ改称。再生医療等製品が独立の類型として加えられた（2014年施行）
3. 3.令和元年（2019年） 改正：先駆的医薬品等と特定用途医薬品等の指定制度が法定化され、本条の委任対象に追加された