医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第77条の4（税制上の措置）

解説

患者が5万人に満たない病気の薬は、市場の理屈だけでは誰も作らない。開発費は数百億円規模になるのに、売れる相手が少なすぎるからだ。本条は、この市場の穴を国が税金の仕組みで埋めると宣言している。ただ、条文そのものが減税をするわけではない。「租税特別措置法で定めるところにより」とあるとおり、実際の減税の中身（どの費用が、何パーセント控除されるか）は租税特別措置法の側に書かれている。憲法84条の租税法律主義（税金の中身は法律で決めるという原則）があるため、薬機法の側では「国は措置を講ずる」という約束しか書けない。ここを押さえておくと、希少疾病用医薬品の指定（77条の2）を受けた開発品の試験研究費が、法人税の研究開発税制で通常より有利に扱われる、という流れがつながって見えてくる。対象は薬だけではない。医療機器、再生医療等製品、さらに小児用量のように患者数の少ない「特定用途」の製品にも広げられている。条文は短いが、希少疾患の新薬がそもそも世に出るかどうかの損得勘定を左右する一行である。

法的な位置づけ

薬機法77条の4は、希少疾病用医薬品・医療機器・再生医療等製品、および対象者数が厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途製品の試験研究について、国が租税特別措置法に基づき促進措置を講ずることを定める規定である。具体的な控除の要件や率を自ら定めるものではなく、税法への委任を宣言するプログラム規定としての性格を持つ。

こんなときに使う

• あなたが大学発の創薬ベンチャーの CFO で、患者数3,000人程度の遺伝性疾患を狙った候補化合物を抱えているとしよう。投資家に見せる事業計画の研究開発費を、希少疾病用医薬品の指定を取る前提で組むか、取らない前提で組むか。税額控除の有無で、赤字の年数を示すグラフの形が変わる
• 子どもが希少疾患と診断された親から、患者会でこう聞かれたらどう答える？「どうして製薬会社はこの病気の薬を作らないの？」。答えの一部はここにある。国が用意しているのは減税・助成金・審査の優遇というインセンティブで、開発を義務づける仕組みではない。だから患者会が研究者や企業と情報をつなぐことに意味がある

学説

通説：本条は国に税制上の措置を講ずる努力を求めるプログラム規定であり、本条自体から企業の具体的な減税請求権は生じない。具体的な効果は租税特別措置法およびその施行令の規定によって初めて生じると解される。

改正の年表

1. 1.平成5年（1993年） 新設：薬事法改正により希少疾病用医薬品等の指定制度と、その試験研究を促進するための税制上の措置を定める規定が導入されたとされる。当時の条番号は要確認。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、再生医療等製品が対象に加わった（平成26年施行）。
3. 3.令和元年（2019年） 改正：特定用途医薬品等の制度が設けられ、対象者数が省令の基準を下回る特定用途製品も本条の対象に加えられた（施行日は要確認）。