医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第77条の6（指定の取消し等）
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- 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項から第三項までの規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。
- 2.厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
- 一希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品が第七十七条の二第一項各号、第二項各号又は第三項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
- 二指定に関し不正の行為があつたとき。
- 三正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
- 四指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
- 3.厚生労働大臣は、前二項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
この条文の基本情報
指定の取消し等とは何ですか？
定義指定の取消し等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6に定められた規定で、「厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項から第三項までの規定による指定（以下この条において「指定」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6（指定の取消し等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6の条文原文は「厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項から第三項までの規定による指定（以下この条において「指定」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6は第十六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の7です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第77条の6 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第77条の6（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/77_6
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法77条の6は、希少疾病用医薬品等の指定の取消しを定める。開発中止の届出があれば厚生労働大臣は必ず取り消し、正当な理由なく開発が止まった場合なども取り消せる。
Q · 希少疾病用医薬品の指定って、一度取れたらずっと持っていられるの？
中止を届け出れば必ず消え、放置や不正でも消えうる
薬機法第77条の6により、指定は永続しません。第77条の5の中止届出があれば、厚生労働大臣は指定を必ず取り消します（1項）。さらに、指定要件を満たさなくなったとき、指定に関し不正があったとき、正当な理由なく試験研究や製造販売が行われないとき、政令で定める薬事関係法令に違反したときは、大臣の裁量で取り消すことができます（2項）。取り消した場合はその旨が公示されます（3項）。
解説
希少疾病用医薬品や先駆的医薬品の「指定」は、社内では勲章のように扱われがちだ。優先審査、最長10年の再審査期間、研究資金や税制上の支援。投資家向け資料でも目立つ位置に載る。ただし指定は一度もらえば終わりではない。第77条の6は、指定を消す二つのルートを定めている。1項は、会社が試験研究や製造販売の中止を届け出た（第77条の5）瞬間に、厚生労働大臣が必ず取り消すルートである。裁量の余地はない。2項は、大臣の判断で取り消せるルートで、事由は四つある。指定要件を満たさなくなったとき、申請に不正があったとき、正当な理由なく開発や製造販売が止まっているとき、薬事関係法令（政令で定めるもの）に違反したときである。取り消されると公示される（3項）。つまり、パイプラインの優先順位を下げるという社内の経営判断が、公示を通じて市場や競合、患者団体に伝わる。開発を「凍結」と呼ぶか「中止」と呼ぶかは、社内の言葉選びにとどまらず法的な分岐点になる。
法的な位置づけ
薬機法第77条の6は、同法第77条の2に基づく希少疾病用・先駆的・特定用途の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の指定の取消しを定める規定である。中止届出を受けた場合の義務的取消し、要件喪失等の四事由による裁量的取消し、及び取消しの公示の三つの要素から構成される。
手順
- 1.指定品目の一覧と現状を棚卸しする 自社が受けている希少疾病用・先駆的・特定用途の指定品目を洗い出し、各品目の試験研究・製造販売の進捗、最後に動いた時期、担当部署を一覧にする。停止中の品目は第2項第3号のリスク品目として印を付ける
- 2.開発停止を決めた当日に理由と再開見込みを記録する 経営会議で開発の一時停止を決めたら、資金調達待ち・治験デザイン見直し・供給体制整備など具体的な停止理由と再開の見込みを議事録と社内文書に残す。後で「正当な理由」を示す材料になる
- 3.中止届の提出前に情報開示の順番を決める 開発中止を決めた場合、第77条の5の届出を出すと第1項により指定は必ず取り消され、公示される。届出前にIR開示、患者団体への説明、導出先の探索を済ませ、公示より先に関係者へ伝える
- 4.裁量的取消しの兆候があれば当局と早期に協議する 要件喪失や申請データの食い違い、他品目の法令違反などが見つかったら、行政指導の段階で当局と協議し是正策を示す。処分に至った場合は審査請求・取消訴訟の期限を確認する
よくある質問 AI による整理
Q1希少疾病用医薬品の指定とは？
患者数が少なく医療上の必要性が高い医薬品等について、厚生労働大臣が薬機法第77条の2に基づき行う指定です。優先審査や研究資金の確保などの支援につながります。
Q2希少疾病用医薬品の指定が取り消されるのはどんなとき？
開発中止の届出があれば必ず取り消されます。ほかに要件喪失、指定に関する不正、正当な理由のない開発停止、政令で定める薬事関係法令違反があれば取り消されることがあります。
Q3指定の取消しは公表される？
公表されます。薬機法第77条の6第3項により、厚生労働大臣は取り消した旨を公示します。どの媒体で公示されるかは運用を確認する必要があります。
Q4中止届を出さずに開発をやめたらどうなる？
第77条の5で中止の届出が求められています。届け出なくても、正当な理由なく試験研究や製造販売が行われない状態は、第2項第3号の裁量的取消事由にあたりえます。
Q5先駆的医薬品の指定も取り消される？
取り消されます。本条の「指定」は第77条の2第1項から第3項までの指定を指し、希少疾病用・先駆的・特定用途の医薬品、医療機器、再生医療等製品すべてが対象です。
Q6指定取消しに不服があるときはどうする？
処分を知った日の翌日から3か月以内の審査請求、または処分を知った日から6か月以内の取消訴訟を検討します。期限の起算点は個別に確認してください。
Q7別の製品の法令違反で指定が取り消されることはある？
ありえます。第2項第4号は「指定を受けた者」の薬事関係法令違反を事由としており、指定品目以外での違反も取消判断の対象になりえます。取り消すかは大臣の裁量です。
Q8指定取消しの前に意見を言う機会はある？
不利益処分として行政手続法第13条の意見陳述手続（聴聞等）の対象となる可能性があります。ただし第1項の義務的取消しを含め、適用関係は個別に確認が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1資金が尽きて治験を半年止めてるんですけど、それだけで指定って取り消されます？
直ちに取り消されるわけではない。第77条の6第2項第3号は「正当な理由なく」行われないことを要件にしており、取消し自体も大臣の裁量（「できる」）である。資金調達中という事情が正当な理由と認められるかは、個別の判断になる。実務のポイント：当局との面談の場で再開の見込みを具体的に示せるかどうかが分かれ目である。資金調達の進捗や導出交渉の状況を時系列でまとめた社内文書が、最も強い防御材料になる
Q2開発を他社に導出したら、うちが持ってる指定はどうなるんですか？
指定は「指定を受けた者」に紐づくため、導出先が自動的に引き継げるとは限らない。自社が開発中止を届け出れば、第1項により指定は必ず取り消される。承継の手続が認められるか、導出先が改めて申請する必要があるかは、当局への事前確認が必要である（最新の運用をご確認ください）。実務のポイント：契約書に「指定の維持・承継に関する協力義務」を入れておかないと、手続の空白期間に指定を失い、導出の対価が下がることがある
Q3指定を取り消されたら、もう優先審査とかは全部使えなくなるんですか？
指定を前提とする支援、たとえば優先審査（第14条関連）や研究資金の確保（第77条の3）は、指定がなくなれば原則として根拠を失う。ただし、承認の後に取り消された場合、すでに設定された再審査期間（第14条の4）にどう影響するかは条文上明確ではなく、個別に確認が必要である。実務のポイント：取消しは公示されるため、影響は制度上のメリットにとどまらない。競合他社は公示を見て、その疾患領域への参入を検討し始めることがある
間違えやすい点 AI による整理
- 「指定は承認前の話だから、承認が取れれば関係ない」と考えがちだが、条文は製造販売が正当な理由なく行われない場合も取消事由にしている。承認後に上市しないまま置いておく、供給を止めるといった判断も射程に入る
- 取消しは不正をした会社だけの話だと思われている。しかし第1項は、会社が自ら中止を届け出た場合に必ず取り消すという規定である。誠実に届け出た会社も指定を失う。問題は不正かどうかではなく、開発を続けているかどうかである
- 現場の開発担当者にとって「一時凍結」はよくある予算調整だ。一方、法律から見れば「正当な理由なく試験研究が行われない」状態と区別がつかない。社内では日常の判断でも、外からは取消事由に見える。この認識の差が、説明責任を果たせない状態を生む
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定する内容 | 第77条の6：指定の取消し（義務的・裁量的）と公示 | 第77条の5：試験研究・製造販売の中止の届出 第77条の2：指定の要件と指定行為 |
| 誰が動くか | 厚生労働大臣が取り消す | 指定を受けた者が届け出る 申請者が申請し、大臣が指定する |
| 相互関係 | 第77条の5の届出で第1項が発動し、第77条の2の要件喪失で第2項第1号が発動 | 届出は本条第1項の義務的取消しの起点 要件を満たさなくなれば本条第2項第1号の取消事由 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は罕見疾病と罕見疾病用薬物を専用法で規律する。日本のように同一の薬事法典の中で指定取消しの四事由を列挙する構造とは異なる
EUでは、スポンサーの請求、承認前に指定基準を満たさなくなったことの確認、市場独占期間の満了によりオーファン登録簿から削除される。ドイツは国内法ではなくEU規則で規律
米国FDAは、申請に虚偽があった場合や指定時に要件を満たしていなかった場合などに orphan-drug designation を取り消すことができる。日本の公示に相当する公開もなされる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 買収先のバイオベンチャーが持っていた希少疾病用医薬品の指定。統合後、優先順位を下げて一年半ほど治験を止めている。正当な理由の説明を記録として残していなければ、第2項第3号の取消事由に近づいていく
- もし別の工場でGMP違反が見つかり業務停止処分を受けたら、まったく関係のない希少疾病用医療機器の指定はどうなる？ 第2項第4号は「指定を受けた者」の違反を問うため、品目をまたいで影響しうる。取り消すかどうかは大臣の裁量である
- あなたは開発部長。経営会議で開発中止が決まり、第77条の5の中止届の提出期限が迫っている。届出を出せば指定は必ず取り消され、公示される。IR開示のタイミングと公示のタイミングを合わせないと、市場が先に知ることになる
- 指定申請で使った国内患者数の推計が、社内の別資料と食い違っていた。担当者は「推計の幅の範囲内だ」と考えていた。当局がこれを「不正の行為」と評価すれば、第2項第2号が発動する
取るべき行動
被害を受けた側：指定を取り消される側に立ったとき：1. まず取消しの根拠が第1項（義務的取消し）か第2項（裁量的取消し）かを確認する。2. 第2項であれば、処分前に意見を述べる機会（行政手続法上の聴聞・弁明）がどう扱われるかを確認し、「正当な理由」や要件の充足を示す資料を整える。3. 取消処分に不服があれば、審査請求または取消訴訟を検討する。4. 公示前に、投資家と患者団体への説明方針を固めておく
訴えられた側：取消事由を疑われている企業側の防御：1. 開発停止の経緯と再開計画を時系列でまとめる。2. 指定申請の根拠データ（患者数推計など）の算定過程を再点検し、「不正の行為」と評価される余地がないか社内で先に確認する。3. 他品目での法令違反が波及するリスクを、品質保証部門と横断的に洗い出す。4. 行政指導の段階で当局と早めに協議し、取消処分に至る前に是正策を提示する
時効（請求できる期限）：本条自体に期限はない。取消処分に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）に行う必要がある（最新の改正状況をご確認ください）
学説
行政法通説（撤回論）：本条の「取消し」は、講学上は指定後の事情変化を理由とする授益的処分の撤回と、成立時の瑕疵（不正の行為）を理由とする職権取消しの両方を含むと整理できる。いずれも将来効か遡及効かは個別に検討が必要とされる。
改正沿革 AI による整理
- 平成5年（1993年）薬事法改正 希少疾病用医薬品等の指定制度が導入された。当時の条番号・文言と現行本条との対応は人的検証が必要
- 令和元年（2019年）改正、令和2年（2020年）施行 先駆的医薬品等・特定用途医薬品等の指定が法定化され、取消しの対象が拡大したとされる。条文の変遷の詳細は要確認
改正の年表
- 1.平成5年（1993年） 新設：薬事法改正により希少疾病用医薬品等の指定制度が導入された。当時の条番号・文言と現行本条の対応は要確認
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、再生医療等製品が新たに規律対象となった
- 3.令和元年（2019年） 改正：先駆的医薬品等・特定用途医薬品等の指定が法定化され、本条の取消対象もこれらに拡大した。施行日等の詳細は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第77条の2指定の要件、取消事由第一号の基準
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第77条の3指定品目への資金確保措置
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第77条の5中止届出、第1項義務的取消しの起点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の4再審査期間、希少疾病用の長期設定
- 行政手続法 第13条不利益処分前の意見陳述手続（適用関係を要確認）
- 行政事件訴訟法 第14条取消処分に対する出訴期間
- 租税特別措置法 第42条の4試験研究費税額控除（対象範囲は要確認）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。