医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の11（帳簿の備付け等）
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登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
この条文の基本情報
帳簿の備付け等とは何ですか？
定義帳簿の備付け等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11に定められた規定で、「登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなけ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11（帳簿の備付け等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11の条文原文は「登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなけ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の11 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の11（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_11
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の39は、登録認証機関に帳簿の備付け・記載・保存を義務付ける規定。記載事項と保存期間は厚生労働省令で定められる。
Q · 医療機器の認証機関には、審査の記録を残す義務があるの？
ある。薬機法23条の39で帳簿の備付け・記載・保存が義務
薬機法第23条の39により、登録認証機関は帳簿を備え付け、基準適合性認証の業務に関する事項のうち厚生労働省令で定めるものを記載し、保存しなければなりません。記載事項や保存期間など具体的な内容は省令（施行規則）に委ねられています。この帳簿は、行政の立入検査や医療機器の不具合調査の際に、認証判断の根拠をさかのぼって確認するための記録として機能します。
解説
ドラッグストアで買える電子血圧計の箱には認証番号が印刷されている。その番号を出したのは国ではない。厚生労働大臣の登録を受けた民間の「登録認証機関」（国の代わりに医療機器が基準に合うかを審査する民間の審査会社）である。本条はこの機関に、帳簿を備え付け、認証業務に関する事項（何を記載するかは厚生労働省令で定める）を記載し、保存することを義務付ける。ここを押さえておくと、認証番号の見え方が変わる。認証番号は、審査の中身を後から確かめられるという前提があって初めて信用できる。その前提を支えるのが帳簿である。あなたが医療機器メーカーの薬事担当なら、認証機関の判断記録が残っていることが、後で不具合や行政調査が起きたときに自社を守る材料になる。認証機関の職員なら、帳簿の不備は書類の話では終わらない。罰則や業務停止に直結しうる、組織の存立に関わる問題である。
法的な位置づけ
薬機法第23条の39は、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関に対し、基準適合性認証の業務に関する帳簿の備付け、厚生労働省令で定める事項の記載、およびその保存を義務付ける規定である。記載事項と保存の方法・期間は省令に委任されており、民間機関による認証判断を行政が事後に検証するための記録義務として位置付けられる。
手順
- 1.省令の記載事項を一覧化する 施行規則で定められた帳簿の記載事項を現行規定から洗い出し、自機関の審査ファイルの項目と一対一で対応させた対照表を作る
- 2.認証の都度、判断根拠を記載する 申請受付から認証判断までの各段階で、提出資料・審査結果・判断根拠を帳簿に記載する。後日の転記に頼らず、判断した当日に記録する運用にする
- 3.訂正は履歴を残して行う 記載漏れや誤記を見つけたら、元の記載を消さず、訂正日・担当者・理由を併記して補正する。事後作成を隠した記載は虚偽記載と評価されうる
- 4.四半期ごとに自己点検する 記載事項対照表をもとに帳簿の記載漏れと保存状況を定期点検し、結果と是正内容を記録する。立入検査前に慌てて整える状態を避ける
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器などが認証基準に適合するかを審査して認証する民間の機関です。国に代わって第三者認証を担います。
Q2登録認証機関の帳簿の保存期間はいつまで？
保存期間は本条が委任する厚生労働省令（施行規則）で定められています。改正で変わりうるため、必ず現行の施行規則で確認してください。
Q3認証機関の帳簿には何を書く必要がある？
基準適合性認証の業務に関する事項のうち、厚生労働省令で定めるものです。具体的な記載項目は施行規則の現行規定で確認する必要があります。
Q4医療機器の認証番号とは何の番号？
登録認証機関が、その医療機器が認証基準に適合すると判断して認証したことを示す番号です。国の承認番号とは発行主体が異なります。
Q5登録認証機関の一覧はどこで確認できる？
登録認証機関の名称や所在地は、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで公表されています。最新の登録状況を確認してください。
Q6認証機関が帳簿義務に違反したら罰則はある？
帳簿の不備え付け・不記載・虚偽記載・不保存は薬機法の罰則規定の対象になりえます。該当条番号と罰金額は現行規定で確認が必要です。
Q7指定管理医療機器とは？
管理医療機器のうち、厚生労働大臣が認証基準を定めて指定したものです。大臣の承認ではなく、登録認証機関の認証で製造販売できます。
Q8医療機器の承認と認証の違いは？
承認は厚生労働大臣が行い、PMDAが審査します。認証は認証基準がある品目について登録認証機関が行います。対象品目と判断主体が異なります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認証機関の帳簿って、メーカー側から見せてもらえるんですか？
本条（23条の39）は備付け・記載・保存の義務を定めるだけで、申請者に閲覧させる権利までは定めていない。開示されるかどうかは機関の業務規程や契約によって変わる。実務のポイント：申請時の契約で審査記録の写しの交付や説明義務を取り決めておくメーカーは少ない。紛争になってから交渉すると、機関は守りに入る。契約の段階で一行入れておくことがものを言う
Q2帳簿って紙じゃないとダメ？電子管理でもいい？
具体的な方法は本条が委任する厚生労働省令で定められている。電磁的記録による備付け・保存が認められているかどうかは省令の現行規定で確認する必要がある（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：電子化で問題になりやすいのは、保存の方式よりも改ざん防止と変更履歴である。監査ログがないシステムは、立入検査で真正性を説明できなくなる
Q3帳簿の不備で認証機関の登録が取り消されることってあるんですか？
帳簿義務違反は罰則の対象になりうるうえ、法令違反として適合命令・改善命令や業務停止、登録取消の判断材料にもなりうる（該当条番号は現行規定をご確認ください）。実務のポイント：行政が問題視するのは、一件の記載漏れよりも組織として記録を残さない体質である。不備を自分で見つけて是正した記録が残っているかどうかで、処分の重さが変わる
間違えやすい点 AI による整理
- 「帳簿なんて社内管理用の書類で、多少雑でも問題ない」と考えがちだが、本条の帳簿は法律上の義務である。備え付けない、記載しない、虚偽を書く、保存しない、のいずれも同法の罰則規定の対象になりうる（該当条番号と罰金額は最新の改正状況をご確認ください）
- メーカー側は「認証を取れば審査のことは終わり」と思っている。しかし行政から見れば、認証は帳簿によって後から検証できる判断である。不具合が起きれば審査経緯が掘り返され、申請資料の不備は申請者側の責任として跳ね返ってくる
- 「国の認証だから国が記録を持っている」という前提そのものが違う。指定管理医療機器等の多くは民間の登録認証機関が認証しており、一次記録を持っているのはその機関である。記録を国に求めても出てこない場面がある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 23条の39：登録認証機関の帳簿の備付け・記載・保存 | 23条の2の23：指定高度管理医療機器等の製造販売の認証制度 69条：立入検査等（登録認証機関への適用項は現行規定を要確認） |
| 義務・権限の主体 | 登録認証機関（記録を残す義務） | 製造販売業者（認証を受ける側）と登録認証機関（認証する側） 行政（検査する権限） |
| 機能 | 認証判断を後から検証できる記録を確保する | 認証基準への適合性を判断して市場に出す 帳簿などの記録を実地で確認する |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾も医療器材の審査や品質システム検査の一部を委託機構に担わせうるが、日本の登録認証機関制度と同一の構造ではない。対応条文は要確認
EUでは Benannte Stelle（ノーティファイドボディ）が適合性評価を行い、評価活動の文書化と記録保存が要件として課される
米国では FDA が認定した第三者（Accredited Persons）が一部の510(k) 審査を担う。最終判断は FDA が行う点で日本と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 登録認証機関の品質管理担当として、年度末の繁忙期に審査記録の転記を後回しにしていた。そこへ厚生労働省の立入検査の通知が届き、実施まであと5営業日しかない。欠けている記載事項を洗い出し、改ざんにならない形で追記の経緯を残せるかどうかが勝負になる
- 自社の管理医療機器で不具合報告が相次いだらどうなるか？ 行政は製造販売業者だけでなく、認証を出した機関の審査記録にもさかのぼる。そのとき帳簿が「自社がどの資料を出し、機関がどう判断したか」を示す客観的な証拠になる
- 認証機関を乗り換えようとしている医療機器ベンチャーの社長。旧機関の審査経緯が帳簿にどう残っているかで、新機関での審査の進み方が変わる
- 認証機関の審査員が、社内の人間関係に配慮して判断根拠のメモを帳簿に書かなかった。この一件が、機関全体の信頼を崩す火種になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 自社製品の認証経緯を争う場面や不具合調査の場面に入ったら、まず自社側に残る申請資料・機関とのやり取り・受領書をすべて確保する2. 機関の判断根拠が必要なら、書面で開示や説明を求め、回答の有無と日付を記録する3. 機関の記録管理に重大な疑義があれば、厚生労働省（医薬局の担当部署）への情報提供を検討する4. 薬事に詳しい弁護士に早めに相談し、行政対応と民事責任を分けて整理する
訴えられた側：1. 帳簿の欠落や誤記を見つけたら、元の記載を消さず、訂正の日付・担当者・理由を残す形で補正する。事後に作ったことを隠した記載は虚偽記載と評価されうる2. 立入検査では、省令で定める記載事項ごとに対応表を用意する3. 構造的な不備であれば、業務規程と記録手順の見直しを自主的に行い、改善計画を示す4. 刑事責任が問題になる段階では、個人として弁護士に相談する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。帳簿の保存期間は厚生労働省令で定められている（最新の改正状況をご確認ください）。罰則が問題になる場合、公訴時効は刑事訴訟法250条により、罰金刑のみの罪であれば3年である
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、管理医療機器等について民間の登録認証機関による第三者認証制度を導入（平成17年施行）。本条の帳簿義務はこの制度を支える規律の系譜に属する
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ改称し、医療機器の規制を独立の章に再編（平成26年施行）
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