医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の10（業務規程）
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- 登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
- 2.業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
- 3.厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関（本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第二十三条の十一の二から第二十三条の十四まで及び第六十九条第七項において同じ。）に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
この条文の基本情報
業務規程とは何ですか？
定義業務規程とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10に定められた規定で、「登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10（業務規程）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10の条文原文は「登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の10 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の10（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_10
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の38は、登録認証機関が認証の実施方法や料金を定めた業務規程について、業務開始前に厚生労働大臣の認可を受けるよう義務付け、大臣に変更命令権を与える。
Q · 医療機器の認証機関は、審査料金や審査の手順を自由に決められるの？
いいえ。業務規程に定め、厚生労働大臣の認可が必要です
薬機法第23条の38により、登録認証機関は基準適合性認証の実施方法や料金などを業務規程に定め、業務開始前に厚生労働大臣の認可を受けなければなりません。規程を変更するときも認可が必要です。さらに大臣は、認可後に規程が公正な実施上不適当となったと認めるときは変更を命じることができます。ただし変更命令の対象は、国内の事業所で認証業務を行う登録認証機関に限られます。
解説
血圧計やコンタクトレンズ、家庭用の電気治療器。病院や薬局で目にする医療機器の多くは、国の役所が一台ずつ審査しているわけではない。民間の「登録認証機関」（国に登録された民間の審査会社）が、国の定めた基準に合っているかを確かめて認証している。そこで浮かぶ疑問がある。審査料を払う側のメーカーが顧客である以上、審査が甘くならないのか。本条はその歯止めの一つである。認証機関は、審査の進め方や料金などを書いた「業務規程」を作り、業務を始める前に厚生労働大臣の認可（役所の正式な承認）を受けなければならない。内容を変えるときも認可がいる。認可した後に規程が不公正になったと大臣が判断すれば、変更を命じることもできる。つまり、あなたの家にある医療機器の審査の進め方と料金は、民間会社が勝手に決めたものではなく、国が事前にチェックしたものである。メーカー側にとっては、担当者次第の対応ではなく、公開された規程をよりどころに交渉できるということでもある。
法的な位置づけ
薬機法第23条の38は、登録認証機関の業務規程に関する規定である。登録認証機関は、基準適合性認証の実施方法、料金その他厚生労働省令で定める事項を記載した業務規程を定め、業務開始前および変更時に厚生労働大臣の認可を受けなければならない。大臣は、規程が公正な実施上不適当となったときに変更を命ずることができる。
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関の業務規程とは何ですか？
登録認証機関が、医療機器等の基準適合性認証の実施方法や料金などを定めた運用ルールです。薬機法第23条の38により、厚生労働大臣の認可が必要です。
Q2業務規程の認可はいつまでに受ける必要がありますか？
基準適合性認証の業務を始める前に受ける必要があります。認可前に業務規程に基づく認証業務を始めることは、本条第1項に反します。
Q3登録認証機関は業務規程を自由に変更できる？
できません。本条第1項後段により、業務規程を変更しようとするときも、改めて厚生労働大臣の認可を受ける必要があります。
Q4業務規程には何を書かなければならない？
基準適合性認証の実施方法、認証の料金、その他厚生労働省令で定める事項です（本条第2項）。細かな記載事項は施行規則で定められています。
Q5業務規程の変更命令はどんなときに出される？
認可した業務規程が、基準適合性認証の公正な実施上不適当となったと厚生労働大臣が認めるときです（本条第3項）。
Q6海外の事業所で行う認証も変更命令の対象？
本条第3項の変更命令は、国内の事業所で認証業務を行う登録認証機関に限られます。海外の事業所で行う業務は、この命令の枠外に置かれています。
Q7医療機器の認証費用はどうやって比べる？
各登録認証機関の認可済み業務規程の料金条項を並べて比べるのが基本です。初回認証だけでなく、変更申請や追加審査の料金も確認します。
Q8業務規程にない審査を求められたら違法？
直ちに違法とは言えませんが、根拠となる規程の条項を確認する余地があります。規程と実際の運用がずれていれば、行政への相談材料になります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認証機関の料金ってどこも同じなんですか？
同じではありません。料金は各登録認証機関が業務規程に定め、厚生労働大臣の認可を受けます（本条第1項・第2項）。認可制なので勝手な値付けはできませんが、機関ごとの違いは残ります。実務のポイント：料金体系は初回認証だけでなく、変更の申請や追加審査の扱いで差がつきやすい。長く付き合う前提なら、その部分まで比べて選ぶ方が総額は抑えられる
Q2認証機関のやり方がおかしいと思ったら、どこに言えばいいんですか？
まずは認証機関に対し、要求の根拠が業務規程のどこにあるかを確認します。規程自体が公正な実施に合わないと大臣が判断すれば、変更命令を出せます（本条第3項）。認証機関の業務には、法律上の立入検査などの監督の仕組みもあります（第69条）。実務のポイント：単に不満を伝えるのではなく、規程の条項と実際の対応とのズレを文書で整理しておくと、行政に相談するときの説得力がまるで違う
間違えやすい点 AI による整理
- 「認証機関は民間企業だから、料金も手順も自由に決められる」と思われがちだが、業務規程は厚生労働大臣の認可を受けなければ使えない。変えるときも同じである。民間会社でありながら、ルールの中身は国の事前チェックを受けている
- 認可を受けた規程なら一生安泰、というわけではない。大臣は認可後でも、公正な実施に合わなくなったと判断すれば変更を命じられる（第3項）。ただしこの命令の対象は国内の事業所で行う業務に限られ、海外事業所での業務は条文上この命令の枠外に置かれている。国内と海外で監督の組み立てが違う点は見落とされやすい
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 第23条の38：登録認証機関の業務規程（認証の手順・料金） | 第23条の2の23：登録認証機関による基準適合性認証そのもの 第69条：登録認証機関等に対する立入検査等の監督 |
| 国の関与の時点 | 業務開始前の認可、変更時の認可、事後の変更命令 | 個々の医療機器の認証の段階（認証自体は登録認証機関が実施） 必要に応じた報告徴収・立入検査（事後監督） |
| 国外事業所の扱い | 第3項の変更命令は国内事業所で業務を行う場合に限定 | 条文ごとに確認が必要 第7項が本条第3項の限定を準用 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾でも中央主管機関が審査業務を外部機関に委託できる仕組みがあるが、日本のように民間機関が料金規程について大臣認可を受ける構造かどうかは条文単位での確認が必要
EU ではノーティファイドボディが医療機器の適合性評価を担い、各国当局による指定・監督を受ける。料金表の公開も求められており、民間審査者の中立性を制度で担保する点が日本と共通する
米国では FDA が認定した第三者機関が一部の510(k) 審査を行えるが、最終判断は FDA に残る点で、認証そのものを民間が行う日本の制度とは異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医療機器スタートアップの薬事担当になった。認証機関の見積もりが他社より高い。審査の手順や料金が認可済みの業務規程に沿っているか、まず規程を取り寄せて照らし合わせるところから始める
- 同じ種類の機器なのに、A 社にだけ追加の試験データを求め、B 社には求めない。規程に書かれていない審査が常態化したらどうなる？ 規程そのものが公正な実施に合わないと大臣が判断すれば、変更命令の対象になりうる
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