医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の5（報告書の提出）
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- 登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の調査を行い、若しくは同条第八項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 2.厚生労働大臣が、第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
この条文の基本情報
報告書の提出とは何ですか？
定義報告書の提出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5に定められた規定で、「登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の調査を行い、若しくは同条第八項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定によ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5（報告書の提出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5の条文原文は「登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の調査を行い、若しくは同条第八項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定によ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の5 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の5（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の33は、登録認証機関が基準適合性認証の付与・調査・届出受理・取消しのたびに報告書を作成し、厚生労働大臣に提出する義務を定める。PMDA審査時はPMDAに提出する。
Q · 民間の登録認証機関が出した医療機器の認証って、国は把握しているの？
はい。認証の付与・調査・届出受理・取消しのたびに国へ報告されます
薬機法第23条の33により、登録認証機関は、基準適合性認証を与えたとき、第23条の2の23に基づく調査を行ったとき、同条の届出を受けたとき、認証を取り消したときに、厚生労働省令に従って報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければなりません。大臣が機構（PMDA）に審査を行わせる場合、人用の指定高度管理医療機器等に関する報告書はPMDAに提出し、PMDAが受理した旨を大臣に通知します。報告期限や様式は施行規則で確認が必要です。
解説
血圧計や家庭用の低周波治療器、コンタクトレンズの一部。こうした「指定高度管理医療機器等」の多くは、国（厚生労働大臣）が直接承認しているわけではない。国が登録した民間の第三者機関、つまり「登録認証機関」が認証（基準に合っているというお墨付き）を出している。では、国はその民間機関の判断をどう把握しているのか。答えが本条である。登録認証機関は、認証を与えたとき、第二十三条の二の二十三に基づく調査を行ったとき、同条の届出を受けたとき、認証を取り消したときに、そのつど報告書を作って大臣に提出しなければならない。さらに、大臣が医薬品医療機器総合機構（PMDA）に審査を任せている場合、人用の機器の報告書は PMDA に出し、PMDA が受理したことを大臣に知らせる。あなたが医療機器の製品を扱う側なら、押さえておくべきことがある。認証機関が出した「合格」は、その時点で国の記録に残る。だから後で問題が起きたとき、行政が経緯をさかのぼって確認できるのである。
法的な位置づけ
薬機法第23条の33は、登録認証機関の報告義務を定める規定である。登録認証機関は、指定高度管理医療機器等の基準適合性認証の付与、第23条の2の23に基づく調査の実施と届出の受理、及び認証の取消しの際、厚生労働省令に従い報告書を作成して厚生労働大臣に提出する。機構が審査を行う場合、人用機器の報告書は機構に提出される。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.報告対象となる事象を特定する 基準適合性認証の付与、23条の2の23に基づく調査の実施、同条の届出の受理、認証の取消しのいずれに当たるかを案件ごとに判定し、社内台帳に記録する
- 2.提出先を判定する 厚生労働大臣が機構（PMDA）に審査を行わせているか、対象機器が専ら動物用かを確認し、提出先が厚生労働大臣かPMDAかを決める
- 3.厚生労働省令に従い報告書を作成する 施行規則で定める様式・記載事項に沿って報告書を作成し、認証・調査・届出受理・取消しの内容と日付を記録と照合する
- 4.提出と受理の確認 報告書を提出し、提出日と受理状況を記録する。PMDA提出の場合、PMDAから大臣への受理通知が行われる流れとなるため、提出控えを保管し立入検査に備える
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定高度管理医療機器等が認証基準に適合しているかを審査して基準適合性認証を与える民間の第三者機関です。
Q2登録認証機関の報告書はどこに提出する？
原則は厚生労働大臣です。大臣が機構（PMDA）に審査を行わせる場合、人用の指定高度管理医療機器等に関する報告書はPMDAに提出します（薬機法23条の33第2項）。
Q3認証機関が報告しなければならないのはどんなとき？
基準適合性認証を与えたとき、23条の2の23に基づく調査を行ったとき、同条の届出を受けたとき、認証を取り消したときの4つの場面です。
Q4登録認証機関の報告期限はいつまで？
本条は期限や様式を厚生労働省令に委ねています。具体的な期限は薬機法施行規則の該当規定と最新の改正状況で確認する必要があります。
Q5動物用の医療機器も報告先はPMDAですか？
いいえ。第2項は専ら動物のために使用される機器を除外しているため、動物用機器の報告書は第1項どおり厚生労働大臣に提出する構造です。
Q6医療機器の認証取消しは公表される？
本条が定めるのは国への報告で、一般への公表義務ではありません。ただし取消しは報告により行政記録に残り、行政が経緯を確認できる状態になります。
Q7メーカーは認証機関の報告内容を確認できる？
本条にメーカーへの開示規定はありません。報告は自社の申請・届出に基づいて作られるため、申請データの正確性を自社で担保することが実務上の対策です。
Q8薬機法の認証制度と承認制度の違いは？
承認は厚生労働大臣が個別に審査するもの、認証は認証基準がある指定高度管理医療機器等について登録認証機関が行うものです。本条は認証側の報告ルートです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1民間の認証機関で通ったなら、国からはもう何も言われないってことですか？
そうではない。本条により、認証の付与、調査、届出受理、取消しは報告書で大臣（場合により PMDA）に上がる。国は立入検査などで事後に確認することもできる。実務のポイント：認証の段階で見逃された記載ミスが、何年も後の立入検査や不具合報告をきっかけに照合され、問題になることがある。申請時の社内決裁記録は、認証取得後も捨てずに保管しておくこと
Q2報告書って、うち（メーカー）が出すものなんですか？
本条の報告書を提出する義務があるのは登録認証機関で、メーカーではない。ただし報告の中身はメーカーの申請や届出に基づいて作られる（第二十三条の二の二十三）。実務のポイント：認証機関の担当者に「この変更は届出対象か、報告にはどう載るか」を事前に聞くと、実務上の線引きを教えてもらえることが多い。聞かなければ誰も教えてくれない
間違えやすい点 AI による整理
- 「民間の認証機関を通したのだから、国は細かい中身まで知らない」と考えるメーカーは多い。実際は逆で、認証の付与、調査、届出の受理、取消しという節目ごとに報告書が大臣または PMDA に届く。申請書類の記載はすべて、後から行政が照合できる記録になると考えておくべきである
- 報告義務を「認証機関の事務手続き」と軽く見る人がいる。しかし、報告が滞った機関は監督の網から外れたも同然で、登録の維持そのものに関わりうる。メーカーにとっても、取引している認証機関の報告体制が崩れれば認証の信頼性が揺らぎ、自社製品の流通リスクになる。見るべきは手続きの形ではなく、監督の連鎖がつながっているかどうかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 23条の33：認証機関から国への報告義務 | 23条の2の23：指定高度管理医療機器等の基準適合性認証そのもの 23条の32：登録認証機関による基準適合性認証の取消し |
| 義務を負う主体 | 登録認証機関 | 認証を受けようとする製造販売業者と登録認証機関 登録認証機関 |
| 本条との関係 | 他条の節目で発生した事実を国（またはPMDA）へ伝える配線 | 報告対象（認証・調査・届出）の発生源 報告対象（取消し）の発生源 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）による查驗登記が中心で、日本のような民間認証機関が製造販売の認証を与える構造とは異なる
韓国は一部の等級の医療機器について認証・審査業務を専門機関に委託する仕組みがあり、民間・準公的機関と国の役割分担という点で日本と比較できる
EUでは Benannte Stelle（Notified Body）が適合性評価を行い、発行・取消し等の証明書情報を当局のデータベースへ登録する仕組みがあり、本条の報告と機能が近い
米国は FDA が認定した第三者（Accredited Persons）が一部の510(k) 審査を行い、最終判断は FDA に残る。民間審査と国の監督をつなぐ点で比較対象となる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医療機器の新興メーカーで薬事を担当しているあなた。登録認証機関から認証書が届き、社内は祝賀ムード。ただ、同じタイミングで認証の中身が報告書として国（または PMDA）に上がっている。申請書に書いた性能データの誤りは、この時点で国も見られる状態になっている
- 製品に不具合が見つかり、登録認証機関が認証を取り消す方向で動き出したらどうなる？ 取消しの事実も報告書として大臣に上がる。販売店や病院への説明、回収の判断などを数日単位で急ぐことになる。取消しの通知が届いてから考え始めたのでは遅い
- あなたは登録認証機関の審査員。月末の業務が立て込み、軽微な変更届を受けたのに報告書を出していなかった。立入検査で見つかれば、機関そのものの業務体制が問われる
取るべき行動
被害を受けた側：認証を受けたはずの機器による健康被害や不具合を疑った場合：1. 製品の認証番号、ロット、購入記録を保存する2. 製造販売業者に報告し、同時に PMDA の不具合等報告窓口や厚生労働省に情報提供する3. 認証の付与や取消しは行政に報告されているため、行政側で経緯を確認できる。情報提供の際は認証番号を必ず添える4. 損害賠償は製造物責任法3条などで別途検討する
訴えられた側：登録認証機関として報告漏れを指摘された、またはメーカーとして認証内容の不備を問われた場合：1. 認証、調査、届出受理、取消しの各時点の記録と報告書の提出日を一覧にする2. 漏れがあれば速やかに追完し、原因と再発防止策を書面化する3. メーカー側は、申請時の提出データと実際の製品との差を社内で先に洗い出す4. 行政対応は、医療機器規制に詳しい弁護士や薬事コンサルタントと方針を固めてから臨む
時効（請求できる期限）：本条は報告の具体的な期限を厚生労働省令に委ねており、期限や様式は施行規則で確認が必要（最新の改正状況をご確認ください）。私法上の請求が絡む場合は、一般消滅時効（民法166条：知った時から5年、権利を行使できる時から10年）が適用される
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、指定管理医療機器等について登録認証機関による第三者認証制度が導入された（2005年施行）。本条の報告制度はこの第三者認証の枠組みを支える規定群の一部
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器の規制が独立した章として整理された（2014年施行）
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