医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の4（認証の取消し等）
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- 登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第二十三条の二の二十三第二項第四号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。
- 2.登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
- 一第二十三条の二第一項の許可（基準適合性認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第四項の規定によりその効力が失われたとき、又は第七十五条第一項の規定により取り消されたとき。
- 二第二十三条の二の二十三第三項に規定する申請書若しくは添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
- 三第二十三条の二の二十三第二項第五号に該当するに至つたとき。
- 四第二十三条の二の二十三第四項又は第六項の規定に違反したとき。
- 五基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。
- 六第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
この条文の基本情報
認証の取消し等とは何ですか？
定義認証の取消し等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4に定められた規定で、「登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第二十三条の二の二十三第二項第四号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4（認証の取消し等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4の条文原文は「登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第二十三条の二の二十三第二項第四号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の32は、登録認証機関が認証品目の基準不適合を認めたとき認証取消しを義務付け、許可失効・虚偽申請・3年休眠等では取消し又は一部変更を求められると定める。
Q · 医療機器の認証って、一度取れば取り消されることはないの？
基準不適合なら必ず取消し、許可失効や3年休眠でも取り消されうる
薬機法23条の32第1項により、登録認証機関は、認証した医療機器が認証基準に適合しなくなったと認めたとき、認証を取り消さなければなりません。第2項では、製造販売業許可の失効・取消し、申請書類の虚偽記載、製造所の品質管理体制の不適合、正当な理由のない3年間の製造販売停止、選任製造販売業者の欠員などを理由に、取消しまたは一部変更を求めることができます。
解説
医療機器の「認証番号」は、一度取れば永久に続く資格ではない。クラスⅡの大半と一部のクラスⅢの機器は、厚生労働大臣ではなく民間の登録認証機関（国に登録された第三者審査機関）が認証を与え、その同じ機関が認証を取り消す権限も持つ。本条の構造は二段になっている。第1項：製品が認証基準に適合しなくなったと認められれば、機関は「取り消さなければならない」。裁量はなく、交渉の余地もない。第2項：製造販売業許可の失効や取消し、申請書類の虚偽記載や重要事実の記載漏れ、製造所の品質管理体制の不適合、手続上の義務違反、正当な理由なく3年間続けて製造販売していないこと、外国メーカーが選任した製造販売業者（日本側の窓口となる業者）が欠けたまま後任を置かないこと。これらの場合は取消しか一部変更の要求を「できる」。つまり、あなたの会社が気にするべきなのは審査日だけではない。許可の更新期限、販売実績のない品目の棚卸し、海外メーカーとの契約解消、そして認証基準（JIS 等）の改正。このどれか一つを見落とすだけで、倉庫の在庫が一夜で出荷できない箱の山になる。
法的な位置づけ
薬機法23条の32は、登録認証機関による基準適合性認証の取消しを定める規定である。第1項は認証品目が認証基準に適合しなくなった場合の義務的取消しを、第2項は製造販売業許可の失効・取消し、申請資料の虚偽記載、製造所の不適合、関連規定違反、正当な理由のない3年間の不製造販売、選任製造販売業者の欠員を事由とする裁量的な取消しまたは一部変更の要求を定める。
手順
- 1.認証品目台帳を作る 全認証品目について、認証番号、対応する製造販売業許可の種類と更新期限、直近3年の出荷実績、引用している認証基準（JIS 等）を一覧化する
- 2.休眠品目の理由を記録する 3年以内に出荷のない品目を抽出し、部材の供給停止や設計改良中など、製造販売していない正当な理由を社内文書として残す。不要な品目は整理を経営判断にかける
- 3.期限と契約の監視体制を整える 許可更新期限、認証基準の改正・経過措置期限、外国メーカーとの契約終了日を薬事カレンダーに登録し、担当者の異動・退職時の引継ぎ項目にする
- 4.照会を受けたら是正計画を先に出す 登録認証機関から照会や指摘が届いたら、該当する号を特定し、第1項か第2項かを切り分けたうえで、是正計画や一部変更の申請を取消し判断の前に提出する
よくある質問 AI による整理
Q1基準適合性認証とは何ですか？
クラスⅡの大半と一部のクラスⅢの医療機器について、国に登録された民間の登録認証機関が、厚生労働大臣の定める認証基準への適合を審査して与える認証です。
Q2医療機器の認証が取り消されるのはどんな場合？
認証基準に適合しなくなった場合は必ず取り消されます。許可の失効・取消し、虚偽申請、製造所の不適合、3年間の休眠、選任製造販売業者の欠員でも取消しの対象になります。
Q3医療機器 認証 取り消し 誰が判断する？
その認証を与えた登録認証機関が判断します。大臣承認品目の取消しとは主体が異なり、民間の第三者機関が取消権限も持つ点が特徴です。
Q4認証品目を3年売らないと取り消される？
正当な理由なく引き続き3年間製造販売していなければ、取消しの対象になりえます（第2項第5号）。自動失効ではなく、認証機関の裁量による取消しです。
Q5認証取消し後に同じ製品を売ったら違法？
認証のない指定高度管理医療機器等の製造販売は薬機法違反となります。在庫の出荷停止と、流通中製品の扱いを直ちに確認する必要があります。
Q6認証を取り消されたら再申請できる？
再申請自体は可能ですが、最新の認証基準で一から審査を受け、試験データの取り直しが必要になる場合があります。時間とコストの負担が大きくなります。
Q7認証基準（JIS）が改正されたらどうなる？
経過措置期間内に新基準へ適合させる必要があります。期限後に不適合の状態になれば、第1項の義務的取消しにつながるおそれがあります。
Q8認証の一部変更を求められるのはどんな時？
第2項の各事由に該当する場合、登録認証機関は取消しの代わりに、認証を与えた事項の一部について変更を求めることができます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1何年も売ってない品目の認証って、放っておいたら勝手に消えるんですか？
自動では消えない。ただし正当な理由なく3年続けて製造販売していなければ、登録認証機関が取り消すことができる（本条第2項第5号）。実務のポイント：定期的な監査の場で出荷実績を問われて初めて気付く会社は多い。休眠させるなら、部材の供給停止や設計改良中といった理由を社内記録に残しておくと、取消しを避けたり説明したりする材料になる
Q2製造販売業許可の更新を忘れたら、認証はどうなるんですか？
許可が第23条の2第4項で効力を失うと、その許可に対応する認証品目はすべて本条第2項第1号の取消事由に該当する。第75条による許可取消しでも同じである。実務のポイント：許可更新の期限管理を担当者一人に任せている中小メーカーは珍しくない。退職や異動の引継ぎリストに更新期限を必ず入れておく。これだけで全品目が同時に止まる事態を防げる
Q3認証機関って民間ですよね。取り消されたら文句は言えないんですか？
登録認証機関は民間でも、本法に基づき国の登録を受けて公的な審査権限を行使している。取消しは法定の事由に基づく必要があり、事由の該当性は争える。実務のポイント：不服申立ての具体的な経路と期限は、本法のほかの条文や行政手続の一般法との関係で決まり、確認が必要である。現場で効くのは、正式な取消しの前に認証機関と是正内容をすり合わせて「一部変更」で収めることだ
Q4海外メーカーの日本窓口をやめたいんですが、何か気を付けることは？
外国メーカーが第23条の3第1項で選任した製造販売業者が欠け、新たな選任もされないままだと、認証は本条第2項第6号で取消しの対象になる。実務のポイント：契約終了日に後任が決まっていない例は多い。市場に残った製品の不具合対応や回収の責任を誰が負うのか、終了条項に移行期間と引継ぎ義務を書き込んでおかないと、辞めた側にも問い合わせが来続ける
間違えやすい点 AI による整理
- 「認証を取ったのは厚労省ではなく民間機関なのだから、取消しも交渉で何とかなる」と考えるのは誤りである。第1項は「取り消さなければならない」と定めており、基準不適合が認められた時点で認証機関に裁量は残らない。交渉の余地があるのは第2項の「できる」事由に限られ、それも取消しか一部変更かの選択の幅にとどまる
- リスクは虚偽申請や品質事故だと思われがちだが、実務上いちばん起きやすいのは事務の穴である。製造販売業許可の更新漏れ（第23条の2第4項による失効）は、それだけで全認証品目を取消しの射程に入れる。品質が完璧でも、書類一枚の期限管理で事業が止まりうる
- 「売っていない品目なら取り消されても実害はない」という見方は、立てる問いがずれている。問題は取消しそのものではなく、再申請のコストと時間である。数年後に需要が戻ったとき、試験データを取り直し、最新の認証基準で一から審査を受けることになる。休眠品目をどう扱うかは経営判断であって、放置してよい話ではない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 処分の主体 | 23条の32：登録認証機関（民間の第三者機関） | 23条の2の23：登録認証機関（認証を与える側） 75条：厚生労働大臣・都道府県知事 |
| 対象 | 品目ごとの基準適合性認証 | 品目ごとの基準適合性認証（付与の要件） 製造販売業の許可など業の資格 |
| 裁量の有無 | 基準不適合は義務的取消し、その他の事由は取消しか一部変更かを選択可 | 要件を欠けば認証を与えない 違反の内容に応じた許可取消し・業務停止 |
| 相互の関係 | 23条の2の23の不適合事由と75条の許可取消しを取消事由として引用 | 本条第1項・第2項第3号・第4号の参照元 許可が取り消されると本条第2項第1号の取消事由になる |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は2021年施行の医療器材管理法で医療機器規制を薬事法から独立させた。許可証の審査・取消しは中央主管機関（衛生福利部食品薬物管理署）が担い、日本のような民間認証機関への取消権限付与とは構造が異なる
EU では Notified Body が適合性評価の証明書を発行し、要件を満たさなくなった場合の停止・撤回も担う。民間機関が付与と取消しの双方を担う点で日本の登録認証機関制度と共通する
米国は FDA が市販前届出を審査し、認定第三者による審査制度は補助的な位置付けにとどまる。最終的な判断権限は FDA に留保されている
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 製造販売業許可の更新手続を担当者の退職で落とし、許可が期限切れで失効した。許可の問題だけでは済まない。その許可に紐づくすべての認証品目が、第2項第1号の取消し対象に並ぶ
- 欧州メーカーの日本代理店契約を打ち切った。先方が新しい選任製造販売業者を置かないまま半年が過ぎ、認証機関から照会が届く。代理店を辞めた側と思っていたあなたの会社も、市場に残った製品の回収や情報提供で無関係ではいられない
- もし3年前に取った認証品目が一度も出荷されずに眠っていたら、どうなる？ 「正当な理由」を説明できなければ、取り消されても文句は言えない。休眠品目の棚卸しを後回しにしてきた会社ほど危ない
- 認証申請の添付資料で、他の試験機関の試験成績を自社データのように書いてしまった。数年後の監査で発覚。虚偽記載は第2項第2号の取消事由であり、同じ法律の罰則や業許可の取消しにも波及しかねない
- 認証基準に引用されている JIS が改正された。経過措置の期限まで残り2か月、設計変更の検証がまだ終わっていない。期限を越えて新基準に適合しない状態になれば、第1項の義務的取消しが視野に入る
- 競合他社の認証品が明らかに基準性能を満たしていないと、病院の臨床工学技士から耳打ちされた。あなたにできるのは、根拠資料を揃えて認証機関や行政に情報提供することだ
取るべき行動
被害を受けた側：取引先や競合の認証品に基準不適合や虚偽申請の疑いがある場合：1. 不具合の事実（製品ロット、試験結果、使用状況）を客観的記録として残す2. 認証を与えた登録認証機関（添付文書や認証番号から特定できる）に根拠資料つきで情報提供する3. 健康被害のおそれがあれば、PMDA への不具合報告や所管行政への相談を並行する。憶測での公言は信用毀損のリスクがあるため避ける
訴えられた側：取消事由を指摘された場合：1. 指摘がどの号に当たるか特定し、第1項（義務的）か第2項（裁量的）かを切り分ける2. 第2項なら是正計画、一部変更申請、休眠の「正当な理由」（部材の供給停止、承認切替の準備中など）の証拠を即座に揃える3. 許可失効が原因なら許可の再取得の道筋を同時に示す4. 取消しを争う不服申立ての経路と期限は、薬事に詳しい弁護士と早期に確認する
時効（請求できる期限）：本条自体に消滅時効はない。取消事由の時間軸は、正当な理由なく「引き続く三年間」製造販売をしていないこと（第2項第5号）と、製造販売業許可の更新期間（第23条の2第4項、5年ごと）である。取消しを行政処分として争う場合は、一般に審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は6か月（行政事件訴訟法14条）が目安となるが、登録認証機関の処分に対する不服申立ての経路は個別に確認が必要（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、一定の管理医療機器等について民間の登録認証機関による第三者認証制度を導入（平成17年施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により法律名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、医療機器等の規制を独立した章に再編。認証制度の対象を高度管理医療機器の一部にも拡大
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