医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の3（外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）
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- 外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
- 2.外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
この条文の基本情報
外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任とは何ですか？
定義外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3に定められた規定で、「外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定に…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3（外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3の条文原文は「外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定に…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の24です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法の本条により、海外メーカーが認証を取得した医療機器は、選任された国内の製造販売業者が製造販売できる。選任先の変更は30日以内に登録認証機関への届出が必要。
Q · 海外メーカーが認証を持っている医療機器を、日本の会社が自社名義の認証なしで売れるの？
売れる。認証は海外メーカー名義のまま、選任された国内業者が販売する
薬機法の本条により、外国指定高度管理医療機器製造等事業者（海外メーカー）が第23条の2の23第1項の認証を取得した場合、そのメーカーが選任した国内の製造販売業者は、自社名義の認証を持たなくても当該品目を製造販売できます。ただし製造販売業の許可は別途必要です。選任先を変更したとき、または選任先の氏名・名称等に変更があったときは、海外メーカーが30日以内に、認証をした登録認証機関へ届け出なければなりません。
解説
日本で売られている海外製の医療機器の中には、認証の名義人が日本の販売会社ではなく、海外メーカー自身になっている製品がある。本条はその仕組みを支える条文である。外国の製造業者が第23条の2の23の認証を自分で取得した場合、日本の製造販売業者（国内で製品を市場に出す責任を負う許可業者）を選任すれば、その会社は自分名義の認証を持たなくても当該品目を製造販売できる。言い換えると、認証という資産を持っているのは海外メーカーであり、日本側は「選ばれている」立場にすぎない。選任先を変えるときも再認証は要らず、30日以内に認証をした登録認証機関（厚生労働大臣の登録を受けて認証審査を行う民間機関）へ届け出れば済む。代理店契約の交渉で、あなたがどちら側に座っているかによって、この一文は保険にも時限爆弾にもなる。
法的な位置づけ
外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任とは、海外メーカーが薬機法第23条の2の23第1項の認証を自ら取得したうえで日本国内の製造販売業者を選任し、その選任先に当該品目の製造販売を行わせる仕組みをいう。選任先の変更や所定事項の変更は、30日以内に認証をした登録認証機関への届出を要する。
よくある質問 AI による整理
Q1選任製造販売業者とは何ですか？
海外メーカーが自ら取得した認証に基づき、日本国内で当該医療機器を製造販売させるために選んだ、製造販売業の許可を持つ国内業者のことです。
Q2外国指定高度管理医療機器製造等事業者とは？
指定高度管理医療機器等を外国で製造等し、日本へ輸出する事業者のうち、自ら薬機法第23条の2の23第1項の認証を取得する海外メーカーを指します。
Q3選任製造販売業者の変更届はいつまでに出す？
変更した日から30日以内です。届出先は厚生労働省ではなく、その品目の認証をした登録認証機関です。
Q4選任製造販売業者の変更届は誰が出す？
条文上の届出義務者は海外メーカー側です。実務では国内の選任先が書類準備や提出を代行することが多いため、役割分担を事前に決めておく必要があります。
Q5選任先を変えるとき再認証は必要？
不要です。認証は海外メーカー名義のまま維持され、選任先の変更は登録認証機関への届出で足ります。ただし新しい選任先は製造販売業の許可を要します。
Q6選任製造販売業者に許可は必要？
必要です。本条は認証を不要にするだけで、医療機器製造販売業の許可（薬機法第23条の2）や品質管理・安全管理体制が不要になるわけではありません。
Q7登録認証機関とはどこ？
厚生労働大臣の登録を受け、指定高度管理医療機器等の基準適合性を審査して認証を与える民間機関です。認証ごとに担当機関が異なるため、認証書で確認します。
Q8選任製造販売業者の住所変更も届出が必要？
条文は氏名・名称のほか「厚生労働省令で定める事項」の変更を届出対象としています。住所等が含まれるかは省令で確認し、30日以内に届け出ます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちが選任製造販売業者なんですけど、認証書の名義を自社に変えてもらうことってできます？
本条の構造では、認証は外国指定高度管理医療機器製造等事業者、つまり海外メーカーが保有し、国内の製造販売業者は選任によって販売できるにすぎません（第23条の2の23）。名義を国内側に移すには、自社で改めて認証を取得する必要があり、そのためには技術資料をメーカーから提供してもらわなければなりません。実務のポイント：技術資料の提供条件を契約に入れていない代理店は、名義を取り直す道が事実上ふさがれています
Q2社名を変えただけでも届出が要るんですか？
必要です。本条第2項は、選任した製造販売業者の氏名または名称に変更があった場合にも、30日以内に登録認証機関へ届け出るよう求めています。届出義務を負うのは条文上、海外メーカーの側です。実務のポイント：実務では国内の選任先が書類を準備して提出を代行することが多く、「どちらが出すのか」があいまいなまま期限を過ぎる例が少なくありません。社内の変更手続き一覧に、許可部門への届出とは別の行として入れておくべきです
Q3選任された側って、結局どこまで責任を負うんですか？
選任を受けた会社は、当該品目の製造販売業者として品質管理と市販後の安全管理の体制を整える義務を負い、不具合の報告（第68条の10）や回収の報告（第68条の11）も自社の責任で行います。実務のポイント：代理店手数料だけを見て引き受け、安全管理にかかるコストを見積もっていない会社があります。重大な不具合が一件出れば、手数料数年分が吹き飛ぶこともあります
間違えやすい点 AI による整理
- 「製品を日本で売っている会社が認証も持っている」と思われがちだが、外国メーカーが自ら認証を取得する型では、国内の製造販売業者は選任を受けているだけである。売上規模や取引年数に関係なく、名義上の力関係は海外側にある
- 届出期限が30日と聞くと軽い手続きに見える。しかし、実際に重いのは選任を受けた側の責任である。選任された製造販売業者は、品質管理、市販後の安全管理、不具合報告、回収対応といった製造販売業者としての義務を正面から負う。「売るだけの代理店」の感覚で引き受けると、事故が起きたときに規制当局の前に立つのは自社になる
- 「代理店を変えられたら不当解約で争えばいい」という発想は、問いの立て方がずれている。薬機法上の選任変更は届出で完結する。争えるのは代理店契約上の債務不履行や損害賠償に限られ、製品の販売権そのものを取り戻すことはできない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 認証・承認の名義人 | 本条：海外メーカーが自ら認証を保有し、国内業者を選任 | 第23条の2の23：製造販売業者が自ら認証を取得 第23条の2の17：外国特例承認（大臣承認の品目、現行効力を要確認） |
| 国内業者の立場 | 選任を受けた製造販売業者として販売・安全管理を担う | 認証名義人かつ製造販売業者として全責任を負う 選任製造販売業者として承認品目の製造販売を担う |
| 販売ルートの切替 | 選任先変更は30日以内に登録認証機関へ届出 | 名義人自身が販売するため選任変更の概念なし 選任先の変更手続は外国特例承認の規定による |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾では許可證を国内の醫療器材商が取得・保有する構造が基本で、海外メーカーが自ら名義人となって国内業者を選任する日本型の仕組みとは力関係が異なる
EU域外の製造業者は域内の Bevollmächtigter（授权代表）を書面で指名する必要があり、代表者の変更手続も規定されている点で日本の選任制度に近い
米国では外国の施設が FDA 登録の際に U.S. agent を指定するが、市販前の審査の名義は製造業者側に残る
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- ドイツの中堅メーカーの整形外科用機器を、あなたの会社は8年間独占的に扱ってきた。ある朝、メーカーから「来月から別の国内企業を製造販売業者に選任する」とメールが届く。認証はメーカー名義なので、あなたの会社が再認証の手続きで時間を稼ぐことはできない。契約書の解約条項と在庫買取条項が、残された唯一の交渉材料になる
- 社名変更の登記を終えて安心していた選任製造販売業者の担当者が、登録認証機関への届出を忘れていた。期限は変更から30日。すでに3週間が過ぎている。どの書類を誰が出すのか、今日のうちに海外メーカーと整理しなければならない
- もし海外メーカー側のあなたが、国内パートナーの品質管理体制に不安を覚えたら、選任先を切り替えるのにどれだけ時間がかかるのか？ 認証自体は手元に残る。問題は届出ではなく、新しい選任先が許可、品質管理体制、市販後安全管理体制をすぐ整えられるかどうかである
- M&Aの買収監査で、医療機器商社が持つ「主力製品の認証」を確認したところ、一覧の半分が海外メーカー名義の認証だった。買い手から見れば、その売上は商社の資産ではなく、海外メーカーとの契約が続く限りの権利にすぎない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 選任を外された国内側であれば、まず代理店契約の解約予告期間、補償、在庫買取の条項を確認する2. 薬機法上の選任変更自体は止められない前提で、損害賠償の交渉に切り替える3. 市場に出した製品の不具合報告や回収の責任がどの時点で移るのか、新しい選任先と書面で整理しておく4. 顧客（医療機関）への通知文案を早めに用意し、保守対応の空白を防ぐ
訴えられた側：1. 届出漏れを指摘された選任製造販売業者は、変更日と届出日を時系列で整理し、登録認証機関へ速やかに届け出る2. 社名、所在地、代表者などの変更が届出対象事項に当たるかは厚生労働省令で確認する3. 社内の許可変更届と登録認証機関への届出を一つのチェックリストにまとめ、再発を防ぐ4. 届出義務違反には罰則が設けられている可能性があるため、専門の行政書士や弁護士に早めに相談する（最新の改正状況をご確認ください）
時効（請求できる期限）：選任した製造販売業者を変更したとき、または選任先の氏名・名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、その日から30日以内に、認証をした登録認証機関へ届け出る（本条第2項）。民事上の請求については、一般消滅時効（民法166条、権利を行使できることを知った時から5年または権利を行使できる時から10年）が適用される
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により題名が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器に関する規定が独立の章として整理された（平成26年11月施行）。条番号の詳細は現行条文で要確認
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。