医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2（製造販売業の許可）

解説

血圧計、コンタクトレンズ、家庭用マッサージ器、スマホで動く診断支援アプリ。どれも工場で作るより前に、一枚の「製造販売業許可」がなければ日本の市場に出せない。本条はこの許可を四種類に分けている。高度管理医療機器（カラコンやペースメーカーなど）は第一種、管理医療機器は第二種、一般医療機器は第三種、体外診断用医薬品は専用の許可である。ここで見落とされがちな点がある。許可を受けるのは「作る人」ではなく「市場に出す責任を負う人」だということだ。自社工場がなくても、海外製品を輸入して売る会社は製造販売業者になる。逆に、立派な工場を持つ会社でも、許可がなければ一台も出荷できない。申請には組織図、品質管理体制、市販後の安全管理体制を示す書類が必要で、総括製造販売責任者（製品の品質と安全に全責任を持つ社内の専門責任者）の名前も書かなければならない。許可は取って終わりではない。政令で定める期間（現行は5年）ごとに更新しなければ、自動的に失効する。この仕組みを知っているかどうかで、医療・ヘルスケア事業に参入するときの最初の一歩が変わる

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第23条の2は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業許可を定める規定である。高度管理医療機器は第一種、管理医療機器は第二種、一般医療機器は第三種、体外診断用医薬品は専用の許可を要する。申請時には品質管理と製造販売後安全管理の体制書類を添付し、許可は三年を下らない政令期間ごとに更新を要する。

こんなときに使う

• 韓国で人気のカラコンを大量に仕入れ、EC サイトで販売しようとしているあなた。度なしでも、カラーコンタクトレンズは高度管理医療機器として扱われる。第一種製造販売業許可を持つ会社を通さずに輸入販売すれば、本条違反で刑事罰の対象になる
• ヘルスケアアプリを開発したスタートアップ。「心電図の波形から不整脈の可能性を判定」という機能を追加した瞬間、そのアプリはプログラム医療機器に該当しうる。リリース前に製造販売業許可と製品ごとの承認・認証の要否を確認しなければならない
• 許可の更新期限まで残り2か月。総括製造販売責任者が先月退職し、後任の要件確認がまだ終わっていない。この状態で更新申請を出せるのか、窓口の都道府県に今週中に相談しなければ、期限の経過で許可は失効する
• 工場で医療機器の部品を組み立てている会社が、元請けの倒産で完成品を自社ブランドで売りたいと考えた。製造業の登録だけでは市場に出せない。製造販売業許可という別の関門がある
• 取引先が「海外の FDA 承認済みだから大丈夫」と言って美容医療機器を持ち込んできたら、あなたはどう答える？ 海外の承認は日本の許可や承認の代わりにならない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 不具合のある医療機器で被害を受けたら、箱や添付文書の「製造販売元」を確認し、その会社に連絡する2. 製品と購入記録を保存し、医療機関の診断書を取る3. 製造販売元の表示がない、または許可の有無が疑わしい場合は、都道府県の薬務担当課や厚生労働省に情報提供する4. 損害賠償は製造物責任法3条や民法709条で検討する

訴えられた側：1. 無許可製造販売を指摘されたら、直ちに出荷と販売を停止し、在庫と販売記録を確保する2. 製品が本当に医療機器に該当するか、効能表示や使用目的から弁護士や薬事コンサルタントと検証する3. 該当する場合は、許可保有業者への委託や自社での許可取得を検討する4. 行政の指導には誠実に対応し、自主回収の要否を判断する。放置すると刑事告発のリスクが高まる

時効（請求できる期限）：許可の有効期間は政令で定める期間（現行5年）で、満了前に更新を受けなければ期間の経過により失効する（本条4項）。無許可製造販売罪（84条）の公訴時効は、長期5年未満の拘禁刑または罰金に当たる罪として3年（刑事訴訟法250条2項）。起算点は犯罪行為が終わった時（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器・体外診断用医薬品の章が独立。製造販売業許可が本条に規定された（平成26年11月施行）
2. 2.令和元年（2019年） 改正：医薬品医療機器等法等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、申請書記載事項に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名が加わり、法令遵守体制が強化された（施行時期は要確認）