医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条（政令への委任）
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この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。
この条文の基本情報
政令への委任とは何ですか？
定義政令への委任とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条に定められた規定で、「この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条（政令への委任）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の条文原文は「この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第22条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業と製造業について、許可の更新や品目承認、製造所の管理等の細目を政令に委任する規定。医療機器等は対象外。
Q · 化粧品の製造販売業の許可って何年有効で、そのルールはどこに書いてあるの？
施行令で定められ、製造販売業許可は5年ごとに更新です
薬機法23条は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業と製造業に関する細目を政令に委任しています。この委任を受けた薬機法施行令が、製造販売業許可の有効期間を5年と定め、化粧品の製造販売業許可を含む多くの事務を都道府県知事の権限としています。申請書の様式や添付書類は、さらに下位の施行規則（厚生労働省令）で定められています。なお、医療機器と再生医療等製品は別の章で規律され、本条の対象外です。
解説
化粧品ブランドを立ち上げる人の多くは、薬機法の本文を読んだだけで準備を終えたと思ってしまう。だが法律本文が定めているのは骨格だけである。許可が何年で切れるのか、実際にどの役所が審査するのか、といった実務の細かい部分は、政令（内閣が定めるルール）である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に書かれている。23条は、その送り先を指定する配線図にあたる。対象は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業と製造業の許可とその更新、外国製造業者の認定、品目の承認・再審査・再評価、製造所の管理など、「作って売る側」の手続全般である。製造販売業許可の有効期間が5年であること、化粧品を含む多くの許可事務を都道府県知事が担っていることは、法律本文を何度読んでも出てこない。申請書の様式や添付書類は、さらに一段下の施行規則（厚生労働省令）にある。法律、政令、省令の三層を行き来できるかどうかで、許可切れや窓口違いの事故を防げるかが決まる。なお、医療機器と再生医療等製品は別の章に置かれ、本条の対象外である。
法的な位置づけ
薬機法第23条は、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業・製造業に関する第三章の規定を補完するため、許可及びその更新、外国製造業者の認定及びその更新、製造販売品目の承認・再審査・再評価、製造所の管理その他必要な事項の定めを政令に委任する委任規定である。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法23条とは何を定めた条文ですか？
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業と製造業に関する細かなルールを、政令（薬機法施行令）で定めると委任した条文です。
Q2化粧品の製造販売業許可の有効期間は何年？
薬機法施行令により5年です。期間満了までに更新を受けないと許可は効力を失い、新規申請が必要になります。
Q3製造販売業と製造業の違いは何ですか？
製造販売業は製品を市場に出す責任を負う許可、製造業は製造所で実際に製造する許可です。OEM 委託で自社ブランドを売るなら製造販売業許可が必要です。
Q4薬機法施行令とはどんな法令ですか？
内閣が定める政令で、薬機法の委任を受けて許可の有効期間や都道府県知事の権限など、法律本文にない実務上の細目を定めています。
Q5薬機法施行令と施行規則の違いは？
施行令は内閣が定める政令、施行規則は厚生労働大臣が定める省令です。有効期間は施行令、申請様式や添付書類は施行規則に置かれています。
Q6医療機器の許可も薬機法23条の対象ですか？
対象外です。本条は医薬品・医薬部外品・化粧品に関する第三章の規定で、医療機器と再生医療等製品は別の章で規律されています。
Q7医薬品の製造販売業許可にはどんな種類がありますか？
第一種医薬品・第二種医薬品・医薬部外品・化粧品などの種類ごとに分かれています。扱う品目に合った種類の許可を受ける必要があります。
Q8外国製造業者の認定とは何ですか？
海外の工場で日本向けの医薬品等を製造する業者が受ける認定です。本条により、その認定と更新の細目も政令で定められます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1化粧品の製造販売業の許可って、どこに申請するんですか？国ですか？
法律上の許可権者は厚生労働大臣である（薬機法12条）。ただし81条の委任を受けた施行令により、化粧品の製造販売業許可を含む多くの事務は都道府県知事が行う。窓口は、総括製造販売責任者が業務を行う主たる事務所がある都道府県の薬務担当課である。実務のポイント：同じ許可でも、事前相談の運用や審査期間の目安は都道府県ごとに違う。申請前に事前相談を一回挟むだけで、差し戻しが大きく減る
Q2許可の更新を忘れてたら、どうなっちゃうんですか？
有効期間を過ぎた許可は効力を失う。そのまま製造販売を続ければ無許可営業として薬機法12条違反となり、刑事罰の対象になる（84条）。有効期間は施行令で5年と定められている。実務のポイント：失効した許可はもう更新できず、新規申請になる。審査の間は出荷が止まるため、経験のある担当者は許可証の日付ではなく、審査にかかる日数から逆算して期限を管理している（最新の改正状況をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「薬機法の許可要件は薬機法に全部書いてある」という前提で条文を探すと、いつまでたっても見つからない。問いの立て方そのものが間違っている。更新期間は施行令にあり、申請様式や体制要件の細目は施行規則や GQP・GVP などの省令にある。立てるべき問いは「この事項はどの階層に委任されているか」である
- 法律が政令や省令に細部を任せていることは知っていても、任された側が法律の枠を超えれば無効になりうる、という点の重さはあまり知られていない。医薬品のネット販売を一律に禁止した旧薬事法施行規則（省令）の規定について、最高裁は委任の範囲を超えて違法・無効であると判断した（最判平成25.1.11）。下位規範は絶対のものではなく、争うことのできる対象である
- 事業者から見れば「薬機法の許可」は一枚の免許に見える。しかし法律の側から見ると、製造販売業の許可は第一種医薬品・第二種医薬品・医薬部外品・化粧品といった種類ごとに分かれ、製造業の許可は製造所ごとに出される。一枚あれば全部できるという感覚のまま品目を増やすと、気付かないうちに手持ちの許可の範囲外へ踏み出している
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 条文の役割 | 薬機法23条：第三章の細目を政令に委任する委任規定 | 薬機法12条：製造販売業の許可制を定める実体規定 薬機法13条：製造業の許可制を定める実体規定 |
| 規律の単位 | 許可・認定・承認・製造所管理の細目全般 | 許可の種類ごと（第一種医薬品・化粧品等） 製造所ごと |
| 実務で確認すべき下位法令 | 薬機法施行令（有効期間・知事権限等） | 施行令の有効期間規定＋施行規則の申請様式 施行令の有効期間規定＋製造所の構造設備基準 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では医薬品は薬事法、化粧品は化粧品衛生安全管理法と別の法律で規律され、細目は中央衛生主管機関の定める施行細則等に委ねられる
韓国も医薬品と化粧品を別法で規律し、許可の細目を大統領令・総理令に委任する構造をとる
ドイツは AMG が製造許可の骨格を定め、製造所の運営基準は授権に基づく法規命令（AMWHV）で定める
米国は法律が FDA に規則制定権を与え、製造基準などの細目は連邦規則集（21 CFR）で定められる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- OEM 工場に中身を作らせて、自社ブランドの化粧水を売るつもりだとする。この場合に必要なのは製造業ではなく、製造販売業の許可である。では許可を取ってから5年後、更新を忘れていたらどうなるのか。有効期間のルールは法律本文ではなく施行令にある。失効に気付かないまま出荷を続ければ、無許可の製造販売として薬機法12条違反に直結する。
- 品質保証部に異動した初日、上司から「23条の委任先、どこまで追えてる？」と聞かれた。県の定期調査まで残り二週間しかない。
学説
通説：許可制は営業の自由を制約するため、その骨格は法律で定める必要がある。政令・省令への委任は個別具体的でなければならず、委任の範囲を超えた下位法令は無効となる。本条は「この章に定めるもののほか」と限定することで骨格の変更を防いでいる
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により題名が現行名に改められ、医療機器・再生医療等製品が独立の章に分離された。本条の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品に整理された
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