医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第91条
クイックジャンプ
- 次の各号のいずれかに該当する者は、二十万円以下の過料に処する。
- 一第二十三条の八の二第二項の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者
- 二第二十三条の十七第一項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第二項の規定による請求を拒んだ者
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第91条は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第91条の条文原文は「次の各号のいずれかに該当する者は、二十万円以下の過料に処する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第91条は第十八章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第91条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第90条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第91条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第91条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第91条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/91
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法91条は、登録認証機関が届出を怠り又は虚偽の届出をした場合や、財務諸表等の備付け・閲覧請求への対応義務に違反した場合に、二十万円以下の過料を科すと定める。
Q · 医療機器の登録認証機関が財務諸表の閲覧を断ったら、何かペナルティはあるの？
正当な理由なく拒めば二十万円以下の過料の対象です
薬機法91条第2号により、第23条の17第2項の請求を正当な理由なく拒んだ者は、二十万円以下の過料に処せられます。財務諸表等を備え置かない場合や、記載漏れ・虚偽記載も同様です。過料は刑罰ではなく行政上の秩序罰で、非訟事件手続法に基づき地方裁判所が決定で科します。前科はつきませんが、違反の記録は監督上の判断材料になりえます。
解説
医療機器の認証は、国だけが出しているわけではない。管理医療機器（中程度のリスクの医療機器）の多くは、厚生労働大臣の登録を受けた民間の「登録認証機関」が審査し、認証している（第23条の2の23）。91条は、この審査役に課された義務のうち、二つが守られなかったときに科す制裁である。一つ目は、第23条の8の2第2項が求める届出をしない、または虚偽の届出をした場合。二つ目は、第23条の17が求める財務諸表等（財産目録・貸借対照表・損益計算書など）を事務所に置かない、書くべきことを書かない、虚偽を書く、または正当な理由なく閲覧・写しの請求を拒んだ場合である。制裁は二十万円以下の「過料」（刑罰ではない金銭の制裁。前科はつかない）。金額は小さい。だがあなたが医療機器メーカーの薬事担当者なら、注目すべきは金額ではない。審査する側の財務内容を、請求すれば見ることができるという点である。自社の認証を任せている機関に経営の不安がないか確かめる手段が、法律で用意されている。
法的な位置づけ
薬機法91条は、医療機器等の認証業務を担う登録認証機関に関する義務違反への過料規定である。第23条の8の2第2項の届出の懈怠・虚偽届出と、第23条の17に定める財務諸表等の備付け・記載義務違反及び正当な理由のない閲覧等請求の拒否を対象とし、二十万円以下の過料を定める。
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器等の認証審査を行う民間機関です。国に代わって第三者として認証を出すため、薬機法で届出や財務開示の義務が課されています。
Q2薬機法91条の過料はいくらですか？
二十万円以下です。届出義務違反（第1号）と財務諸表等の備付け・閲覧対応義務違反（第2号）のいずれかに該当する者が対象です。
Q3過料と罰金の違いは？
罰金は刑事裁判で科される刑罰で前科になります。過料は行政上の秩序罰で、非訟事件手続法に基づき地方裁判所が決定で科し、前科にはなりません。
Q4登録認証機関の財務諸表はどこで見られますか？
登録認証機関の事務所に備え置かれています。第23条の17第2項の請求権者であれば、閲覧や写しの交付を請求できます（費用がかかる場合があります）。
Q5財務諸表の閲覧を断られたら違法？
正当な理由がないのに請求を拒めば、薬機法91条第2号の過料事由になります。拒否の日時と理由を記録しておくことが重要です。
Q6薬機法91条の対象になるのは誰ですか？
条文上は届出義務や財務諸表等の備付け等の義務を負う者、実務上は主に登録認証機関が想定されます。医療機器メーカー自体が対象の条文ではありません。
Q7登録認証機関の財務諸表には何が含まれますか？
財産目録、貸借対照表、損益計算書などが含まれます。具体的な範囲は第23条の17第1項の文言と関連規定で確認が必要です。
Q8過料を科されると登録認証機関の登録は取り消される？
過料が直ちに登録取消しになるわけではありません。ただし同じ義務違反が監督上の命令や登録取消し等の検討材料になりうるため、要件は各条文で確認が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1過料ってどこから通知が来るんですか？ 警察ですか？
警察ではありません。過料は刑罰ではなく、非訟事件手続法第119条以下に基づき、原則として当事者の住所地を管轄する地方裁判所が決定で科します。行政庁からの通知を受けて、裁判所が手続を始めるのが通常です。実務のポイント：過料の決定に不服があれば即時抗告ができますが、期間は短いです。決定書が届いたら、その日のうちに担当弁護士へ回すのが鉄則です
Q2認証機関の財務諸表って、うちみたいな小さなメーカーでも見られるんですか？
第23条の17第2項の請求権者にあたれば、会社の規模に関係なく請求できます。請求権者の範囲は条文の文言で確認してください。正当な理由なく拒むことは91条の過料事由です。実務のポイント：実務でこの請求権を使う会社は多くありません。だからこそ、請求すれば『この会社は制度を理解している』というメッセージになり、機関側の対応が丁寧になることがあります
Q3届出を少し遅れて出した場合も過料になりますか？
91条は『届出をせず』と『虚偽の届出』を対象にしています。遅れて出した届出がどう評価されるかは、届出の期限の定め方と事情によります。実務のポイント：過料が実際に科されるかどうかは、違反の悪質性と、監督官庁が裁判所に通知するかどうかに左右されます。遅れに気付いたら自主的にすぐ届け出て経緯を記録しておくと、事後の評価で差が出ます
間違えやすい点 AI による整理
- 「過料を科されたら前科がつく」と恐れる人がいるが、過料は刑罰ではなく行政上の秩序罰である。刑事裁判ではなく、非訟事件手続法に基づき地方裁判所が決定で科す。前科にはならない。ただし、過料で済むかどうかと、登録認証機関としての信用が保たれるかどうかは別の問題である
- 「認証は国のお墨付き」と思い込んでいる人は多い。実際には、指定管理医療機器等の認証は登録を受けた民間機関の判断である。だからこそ法律は、その機関の財務を利害関係人に開示させ、届出を義務づけている。問うべきは『国が認めたか』ではなく、『誰が審査し、その審査役は健全か』である
- 罰則が二十万円以下だから大したことはない、という読み方は視野が狭い。91条の過料は入口にすぎず、同じ義務違反は監督上の命令や登録取消し等の検討材料になりうる（具体的な要件は各条文の確認が必要）。金額ではなく、記録に残る違反として見るべきである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の性質 | 薬機法91条：義務違反への制裁（過料） | 薬機法23条の17：財務諸表等の備付け・閲覧等の義務 薬機法23条の8の2：届出義務の根拠規定 |
| 違反した場合の扱い | 二十万円以下の過料（非訟事件手続法による裁判） | 違反は本条第2号の過料事由 第2項の届出懈怠・虚偽届出は本条第1号の過料事由 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は2021年施行の醫療器材管理法で医療機器規制を薬事法から分離した。査験登記は衛生福利部食品藥物管理署が中心で、日本型の民間認証機関制度とは構造が異なる
韓国は一部の医療機器の認証・届出業務を指定機関に委託する仕組みを持ち、義務違反には過料（과태료）を置く点で日本と類似する
EUでは民間の Benannte Stellen（Notified Bodies）が適合性評価を担い、国の当局が指定・監督する。第三者認証の考え方は日本の登録認証機関制度と近い
米国は FDA が認定した第三者（Accredited Persons）が510(k)審査の一部を担う制度を持つが、最終判断は FDA が行う点で日本と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 自社の認証を任せている登録認証機関に、財務諸表の写しを請求したら断られたとしたら、どう動く？ 正当な理由がない拒否であれば、それ自体が91条の過料事由になる。厚生労働省への情報提供という選択肢が生まれる
- あなたは登録認証機関の総務担当である。決算が遅れ、法定の期限を過ぎても財務諸表を事務所に置けていない。小さな手続の遅れでも、91条の過料と監督官庁からの指導が同時に視野に入る
- 認証機関の経営悪化の噂が業界に流れた。財務諸表を読めば、噂が本当かどうか確かめられる
- 来月、主力製品の認証更新と一部変更の申請を控えている。あと数週間で審査を依頼する先が業務を縮小するかもしれないなら、今のうちに財務諸表を請求して確認し、代わりの機関を探す準備を始めておきたい
取るべき行動
被害を受けた側：1. 請求する前に、自分が第23条の17第2項の請求権者（利害関係人）にあたるかを確認する2. 閲覧または写しの請求は書面で行い、日付を残す（写しには所定の費用がかかる場合がある） 3. 拒否されたら理由を書面で求め、正当な理由がなければ厚生労働省（またはPMDA）の窓口へ事実を情報提供する4. 並行して、別の認証機関への切替えを検討し、審査スケジュールへの影響を見積もる
訴えられた側：1. 財務諸表を作成・備付けする期限と保存期間を社内規程と年間スケジュールに落とし込む2. 閲覧請求を受けたら、拒否できる『正当な理由』があるかを法務で判断し、安易に断らない3. 第23条の8の2第2項の届出事由を一覧にし、事由が生じたら担当者が即座に届け出る体制をつくる4. 過料の通知を受けたら、非訟事件手続法に基づく手続で意見を述べる機会を活用し、決定には即時抗告を検討する
時効（請求できる期限）：91条自体に時効の定めはない。過料に時効が及ぶかどうかは実務上解釈が分かれている。財務諸表の作成・備付けの期限と保存期間は第23条の17の文言で確認すること（最新の改正状況をご確認ください）。過料の決定に対する即時抗告は、告知を受けた日から1週間以内（非訟事件手続法）
学説
通説：過料は刑罰ではなく行政上の秩序罰であり、刑法総則の適用はなく前科にもならない。ただし秩序罰にも適正手続の要請がどこまで及ぶかについては学説上議論がある
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、管理医療機器等について登録認証機関による第三者認証制度が導入された（施行は平成17年）
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改題され、医療機器の規制が独立した章に再編された（施行は平成26年）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の23登録認証機関による認証制度の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の17財務諸表の備付け・閲覧請求の義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の8の2本条第一号の届出義務の根拠規定
- 非訟事件手続法 第119条過料事件の管轄裁判所
- 非訟事件手続法 第120条過料の裁判の手続と即時抗告
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。