医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第51条
クイックジャンプ
医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条の条文原文は「医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第51条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第51条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/51
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法51条は、直接の容器の表示が外箱を透かして容易に見えない場合、外箱にも50条の記載事項や毒薬・劇薬の表示を同様に記載するよう義務づける規定。
Q · 薬の外箱にも使用期限や製造番号を書かないといけないの？
中の表示が外箱越しに見えないなら、外箱にも必要
薬機法51条により、小売用に包装された医薬品で、直接の容器等に書かれた50条各号の事項（名称、製造番号、使用期限など）や44条の毒薬・劇薬の表示が外箱を透かして容易に見えない場合、外箱にも同じ事項を書く必要があります。透明な包装で中の表示がはっきり読めれば重複記載は不要です。記載を欠いた医薬品は55条により販売・授与できません。
解説
ドラッグストアの棚にある風邪薬は、ほぼすべて「箱」と「瓶（またはPTPシート）」の二重包装になっている。外箱に同じ名称・製造販売業者・製造番号・使用期限がわざわざ印刷されているのは、デザイン上の都合ではない。薬機法51条による法律上の義務である。瓶に書いた表示が外の箱を通して容易に見えないなら、外側にも同じ事項を書かなければならない。対象は、50条が直接の容器に求める記載事項と、毒薬・劇薬の表示（44条1項・2項）である。裏を返せば、外箱が透明フィルムで中の表示がはっきり読めるなら、外側に重ねて書く必要はない。この条文の急所は、表示の義務を「最初に目に入る包装」まで広げている点にある。ギフト用の化粧箱、数種類をまとめたセット箱、店が自分で付けた外装も、中の表示が隠れるなら同じ問題を抱える。55条により、記載を欠いた医薬品は販売も授与もできない。小売の現場で「外箱を変えただけ」と軽く考えた一手が、違法販売の入口になりうる。
法的な位置づけ
薬機法51条は、医薬品の外部の容器又は外部の被包への記載義務を定める規定である。小売用に包装された医薬品について、直接の容器等に記載された50条各号の事項および44条1項・2項の毒薬・劇薬の表示が、外部の容器等を透かして容易に見ることができない場合に、外部の容器等にも同様の事項の記載を求める。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法51条とは？
医薬品の中の容器の表示が外箱などの外部包装を透かして容易に見えないとき、外部包装にも同じ事項を記載するよう求める規定です。
Q2外部の容器・外部の被包とは何ですか？
医薬品を直接収める瓶やPTPシートなどの外側を、さらに包む箱やフィルムのことです。小売のための包装がこれに当たり、店が付けた外装も問題になりえます。
Q3医薬品の外箱に書くべき事項は何ですか？
中の表示が見えない場合、50条各号の事項（製造販売業者名、名称、製造番号又は製造記号、使用期限など）と、毒薬・劇薬なら44条の表示を外箱にも記載します。
Q4医薬品の表示義務に違反するとどうなる？
51条の記載を欠く医薬品は55条により販売・授与が禁止され、違反には罰則があります。行政指導や回収対応に発展することもあります。
Q5透明フィルム包装なら外箱表示はいらない？
中の表示が透かして容易に見えるなら不要です。ただし曇ったフィルムや反射・折り目で読めない状態では、容易に見えるとは言いにくくなります。
Q6劇薬の外箱表示はどう書く？
44条2項により、白地に赤枠・赤字で品名と「劇」の文字を記載します。中の容器の表示が外から見えなければ、外箱にも同じ表示が必要です。
Q7医療機器の外箱表示も51条のルール？
51条は医薬品の規定です。医療機器や医薬部外品・化粧品は、薬機法の別の章に表示の規定や準用規定が置かれているため、該当条文を個別に確認します。
Q8外箱の表示と中の瓶の表示が違ったら違法？
外箱には中の容器と「同様の事項」の記載が求められるため、製造番号や使用期限の食い違いは表示義務違反の疑いがあり、回収の検討対象になりえます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1外箱に使用期限が書いてなくて、中の瓶にだけ書いてある薬って違法なんですか？
中の瓶の表示が外箱越しに容易に見えないのであれば、外箱にも使用期限を含む50条の事項が必要で、欠けていれば51条違反の疑いがある。55条により、そうした医薬品は販売できない。実務のポイント：表示の漏れは製造時の版下ミスよりも、外装の変更やセット化のタイミングで起きやすい。製造販売業者に連絡するときは、ロット番号を伝えると同じロットの確認まで話が早く進む
Q2店で売ってるギフト用の薬の詰め合わせ、あれはOKなんですか？
中の個々の製品の表示が外装を通して容易に見えるか、または外装に同じ事項が記載されていれば問題はない。どちらでもなければ、51条の記載を欠いた状態での販売になりうる（55条）。実務のポイント：詰め合わせの外箱に窓を開け、各製品の表示面が見えるように並べるのは、デザインの工夫であると同時にこの条文への対策である。窓の位置は法的な理由で決まっていることが多い
Q3薬局で箱を開けてバラで売ってもらうのは大丈夫ですか？
薬局などで医薬品を分割して販売すること自体は一定の場合に認められているが、分割した側が法定の表示を整える責任を負う（細目は施行規則で定められている。最新の改正状況をご確認ください）。配置販売業者の分割販売は37条で禁止されている。実務のポイント：バラ売りを受けるなら、使用期限と製造番号が分かる形で渡してもらえるかを確認する。その一言で、店側の表示管理の水準が分かる
間違えやすい点 AI による整理
- 「外箱の表示はマーケティング用で、法律上大事なのは中の瓶のラベルだ」と思われがちだが、実際は逆になりうる。中の表示が透けて見えない限り、外箱にも50条の事項（毒劇薬なら44条の表示も）を書くことが義務になる。外箱に欠けがあれば55条により販売そのものができなくなる
- 表示義務はメーカーだけの話だと思っていないか。義務の中身自体はよく知られているが、問題は小売の段階で包装を足す行為の危うさが見落とされている点にある。店が独自に化粧箱やセット外装を付け、中の表示が見えなくなった時点で、その外装にも同様の記載が求められる。販売する側も55条の販売禁止を正面から受ける
- 「透明な袋に入れれば問題ない」と考えるのは半分正しい。条文の基準は「透かして容易に見ることができる」かどうかである。曇ったフィルム、細かすぎる文字が折り目に重なる状態、光の反射で読めない包装では、容易に見えるとは言いにくい。判断するのは作り手の意図ではなく、買う人の目線である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する対象 | 薬機法51条：外部の容器又は外部の被包への記載 | 薬機法50条：直接の容器又は直接の被包の記載事項 薬機法44条：毒薬・劇薬の容器等の表示 |
| 義務が生じる条件 | 小売用包装で、中の表示が外部を透かして容易に見えないとき | 医薬品である限り原則として常に記載 毒薬・劇薬に指定された医薬品であること |
| 記載内容 | 50条各号の事項・44条1項2項の表示と同様の事項 | 製造販売業者名、名称、製造番号又は製造記号、使用期限など 毒薬：黒地・白枠・白字で品名と「毒」、劇薬：白地・赤枠・赤字で品名と「劇」 |
| 違反時の帰結 | 55条により記載を欠く医薬品は販売・授与禁止 | 55条により記載を欠く医薬品は販売・授与禁止 表示のない毒薬・劇薬の販売等は禁止され罰則あり |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では藥物の標籤・仿單・包裝に記載すべき事項を定め、許可された内容に従った表示を求める。外箱と内容器の区別の細目は下位規定で確認が必要
韓国は容器等の記載事項と外部包装の記載事項を条文を分けて定めており、日本の50条・51条と構造が近い
ドイツは容器（Behältnisse）と外部包装（äußere Umhüllungen）の表示をまとめて規定し、EU指令に沿った記載事項を求める
米国は表示の不備を misbranding として扱い、流通そのものを違法とする。容器・外箱の区別は FDA 規則で細目が定められる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 薬局でお歳暮向けに、滋養強壮の医薬品（ドリンク剤）を詰め合わせた化粧箱を企画した。中の瓶のラベルは箱の外から見えない。外箱に名称や使用期限などを書かないまま店頭に並べれば、51条の記載義務を欠いた医薬品を売ることになる
- 中身の瓶の使用期限が外箱から読めない医薬品を買ったら、どうなる？ 外箱の表示を信じて買ったのに、開けてみたら期限が近かったり切れていたりしても、外箱の記載漏れはそれ自体が表示義務違反の疑いになる。購入店と製造販売業者の双方に問い合わせる根拠になる
- 外箱の印刷を担当している包材メーカーから「版下の製造番号欄がずれていた」と連絡が来た。出荷予定は三日後。外箱の記載事項が中の容器と一致しないまま出荷すれば、回収（68条の11の報告を含む）に発展しかねない。出荷を止めるかどうかの判断は今夜中に迫られる
- 劇薬に指定された成分を含む製品で、外装を新しいデザインに変えた。白地・赤枠・赤字で品名と「劇」の文字を示す44条2項の表示が、外箱から消えていた。デザイン変更の稟議に薬事担当者が入っていなかったのが原因だ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 外箱の表示が欠けている、または中の容器と食い違う医薬品を見つけたら、使用を控え、外箱・容器・レシートを一式で保管する2. 表示部分を写真に残す3. 購入店と、外箱に記載された製造販売業者に連絡する4. 対応がない、または健康被害が出た場合は、都道府県の薬務担当課や消費生活センターに相談する。健康被害があれば医薬品副作用被害救済制度の対象になるかも確認する
訴えられた側：1. 行政から表示違反の指摘を受けたら、該当ロットの出荷・販売を直ちに止め、在庫数量を確定する2. 外装が付け加えられた経緯（製造段階か、流通・小売段階か）を記録で特定する3. 回収の要否を薬事担当者と判断し、必要なら所定の報告を行う4. 版下の承認フローに薬事確認を組み込む再発防止策を文書化する。行政処分や刑事責任の判断では、こうした是正の速さが重く見られる
時効（請求できる期限）：51条そのものに期限の定めはない。違反品の販売（55条1項違反）は罰則の対象で（84条、拘禁刑または罰金。最新の改正状況をご確認ください）、法定刑の長期が5年未満であれば公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項）。表示の欠陥で健康被害を受けた場合の製造物責任は、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年（製造物責任法5条）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律の題名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。本条の文言変更の有無と、以後の改正による引用条項の変更は人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、平成26年（2014年）に施行された。本条の文言への影響は要人的確認
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。