医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の2（基準確認証の交付等）
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- 第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第一項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者若しくは第十三条の二の二第一項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第六項に規定する政令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又は登録に係る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、その確認を求めることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前項の確認を求められたときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 3.厚生労働大臣は、前項の規定による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、基準確認証を交付する。
- 4.前項の基準確認証の有効期間は、当該基準確認証の交付の日から起算して政令で定める期間とする。
- 5.第三項の規定により基準確認証の交付を受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
- 一当該基準確認証に係る第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程について、製造管理若しくは品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、第七十二条第二項の命令を受けた場合
- 二当該基準確認証を受けた製造所について、その構造設備が、第十三条第五項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第五十六条に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、第七十二条第三項の命令を受けた場合
この条文の基本情報
基準確認証の交付等とは何ですか？
定義基準確認証の交付等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2に定められた規定で、「第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2（基準確認証の交付等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の条文原文は「第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/14_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法14条の2は、製造業者等が製造工程の区分ごとにGMP省令への適合の確認を厚生労働大臣に求められると定める。適合なら区分ごとに基準確認証が交付される。
Q · 薬機法の基準確認証って何のためにあるの？
工程区分ごとのGMP確認で品目ごとの調査を省く仕組み
薬機法14条の2により、製造業者等は製造所の製造工程の区分ごとに、製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかの確認を厚生労働大臣に求めることができます。書面または実地の調査で適合と認められると、区分ごとに基準確認証が交付されます。有効期間は政令で定める期間に限られ、72条2項・3項の改善命令を受けた場合は速やかに返還しなければなりません。
解説
製薬工場の GMP 調査（製造と品質の管理が国の基準を満たしているかの検査）は、本来は品目ごと、承認申請や定期の更新のたびに受けるものだ。同じ無菌充填ラインで20品目を作っていれば、同じラインが何度も調べられる。本条はこの重複を断ち切る。製造業者などは、自社の製造所について「製造工程の区分」ごとに、GMP 省令に適合しているかどうかの確認を厚生労働大臣に自分から求められる。調査は書面か実地で行われ、適合と認められれば区分ごとに「基準確認証」が交付される。基準確認証があれば、その工程区分に関する品目ごとの GMP 調査を省略できる道が開ける（14条の関連規定）。ただし、国からもらった「お墨付き」ではあっても、ずっと持っていられるわけではない。有効期間は政令で定める期間に限られ（最新の改正状況をご確認ください）、製造管理や構造設備を理由に72条の改善命令を受ければ、速やかに返還しなければならない。区分のお墨付きは、工場の品質運営を一本化する道具でもあり、崩れるときはまとめて崩れる。
法的な位置づけ
薬機法14条の2は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業者等が、製造所の製造管理または品質管理の方法がGMP省令の基準に適合するかについて、製造工程の区分ごとに厚生労働大臣の確認を求める制度を定める規定である。確認の結果適合と認められた区分には基準確認証が交付され、その有効期間は政令で定められ、72条2項・3項の命令を受けた場合には返還義務が生じる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象品目と工程区分を棚卸しする 自社製造所で扱う品目が政令指定の対象か確認し、各品目がどの製造工程の区分にまたがるかを一覧化する。多くの品目が共通する区分から確認を求めると効率がよい
- 2.GMP体制の自己点検を行う GMP省令に沿って手順書、記録、逸脱管理、変更管理、構造設備の状態を点検し、調査で指摘されやすい不備を事前に是正しておく
- 3.厚生労働省令に従い確認を求める申請をする 製造工程の区分を特定し、厚生労働省令で定める様式・方法により確認を求める。申請先や手数料は最新の通知・省令で確認する
- 4.書面調査または実地調査に対応する 書面による調査または実地の調査（本条2項）に対応し、指摘事項があれば是正計画と改善報告を期限内に提出する
- 5.基準確認証の期限と返還事由を管理する 交付後は区分ごとの有効期間を管理表に登録し、満了前に再確認の準備を始める。72条2項・3項の命令を受けた場合は速やかに返還できる社内フローを定めておく
よくある質問 AI による整理
Q1基準確認証とは何ですか？
薬機法14条の2に基づき、製造所の製造工程の区分ごとにGMP省令への適合が確認されたことを証する書面です。厚生労働大臣が交付します。
Q2区分適合性調査とはどんな調査ですか？
製造業者等の求めに応じ、製造工程の区分単位でGMP適合性を書面または実地で調べる調査です。品目単位ではなく工程単位で行う点が特徴です。
Q3基準確認証の有効期間はいつまでですか？
交付の日から政令で定める期間です（薬機法14条の2第4項）。具体的な年数は施行令で定められるため、最新の改正状況を確認してください。
Q4基準確認証は誰が申請できますか？
製造業許可（13条）、外国製造業者認定（13条の3）、所定の登録を受けた者または受けようとする者で、政令指定の品目を製造する者です。
Q5基準確認証を返還しなければならないのはどんな時？
製造管理・品質管理を理由とする72条2項の命令、または構造設備を理由とする72条3項の命令を受けた場合、速やかに返還する必要があります。
Q6医療機器にも基準確認証はありますか？
本条の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品です。医療機器・体外診断用医薬品はQMS適合性調査の別制度で扱われるため、根拠条文が異なります。
Q7基準確認証があれば品目ごとのGMP調査は不要？
同じ工程区分に関する品目の調査を省略できる道が開けますが、省略の可否は14条の関連規定の要件によります。常に不要になるわけではありません。
Q8外国の製造所も基準確認証を受けられますか？
受けられます。13条の3の外国製造業者認定を受けた者または受けようとする者も、本条1項により区分ごとの確認を求めることができます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1基準確認証って、持ってると結局何が楽になるんですか？
同じ製造工程の区分で作る品目について、品目ごとの GMP 適合性調査を省略できる道が開けます（14条の関連規定と本条3項）。多品目を扱う製造所ほど効果が大きくなります。実務のポイント：確認を受ける区分の切り方は、製造所側の申請戦略で変わります。自社の品目ポートフォリオを先に棚卸しして、最も多くの品目がまたがる区分から取るのが効率的です
Q2改善命令が出たら、確認証は自動で失効するんですか？
自動失効ではなく、製造業者に返還義務が生じる構造です（本条5項）。製造管理・品質管理を理由とする72条2項の命令と、構造設備を理由とする同条3項の命令が返還事由です。実務のポイント：命令の理由の書き方によって返還事由に当たるかどうかが変わりうるため、弁明の機会では事実認定の範囲を絞るよう主張することが実務上重要になります
間違えやすい点 AI による整理
- 基準確認証を「工場全体の GMP 合格証」と受け取る人がいるが、交付は製造工程の区分ごとである。無菌製剤の区分で確認を受けていても、固形製剤の区分は別途確認が必要であり、区分を取り違えた営業トークは取引先の信用を失う
- 確認は任意の制度なので「受けなくても困らない」と思われがちだ。制度上はその通りだが、多品目を扱う製造所ほど品目ごとの調査が積み重なり、承認のタイミングが調査待ちで遅れる。任意であることと、競争上なくても済むことは別の話である
- 行政処分の文書だけを見るとリスクを小さく感じる。改善命令（役所が直接下す具体的な是正の命令）自体は是正すれば終わるように見えるが、法律から見ればそれが基準確認証の返還事由でもある。一枚の命令が、確認に乗っていた全品目の調査の前提を崩す
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 調査の単位 | 14条の2：製造工程の区分ごと | 14条：品目ごと（承認申請・定期調査） 13条：製造所ごと（製造業許可） |
| 手続の性質 | 製造業者等の求めによる任意の確認 | 承認取得・維持のための調査 製造業を営むための許可 |
| 交付・効果 | 区分ごとの基準確認証、品目調査の省略につながる | 品目の製造販売承認 製造業許可 |
| 失われる場面 | 72条2項・3項の命令で返還義務、有効期間満了 | 承認取消し・承認事項の変更 許可の取消し・有効期間満了 |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾は製造工場ごとのGMP検査と製造許可を中心に運用する。日本のような工程区分単位の確認証制度とは設計が異なる
米国はcGMP遵守を施設査察で確認する。品目承認時の事前査察と定期査察が中心で、工程区分単位の証明書制度は置いていない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 受託製造（CMO）の営業担当が、新規顧客から「御社の無菌製剤ラインは区分の確認を受けていますか」と聞かれた。基準確認証があれば顧客の承認申請で GMP 調査の手間が減るため、この一枚が受注の決め手になる
- もし自社工場の構造設備が基準を満たしていないとして72条3項の命令を受けたら、基準確認証はどうなる？ 速やかに返還する義務が生じ、その区分を前提にしていた全品目の調査スケジュールが一斉に揺らぐ
- 品質保証部長のあなたの元に、基準確認証の有効期間満了まで残り半年という社内アラートが来た。再確認を求める申請と調査対応を今から組まないと、満了後の承認申請で品目ごとの GMP 調査が復活する
- ジェネリック工場で手順書にない工程変更が見つかり、行政から改善命令が出た。経営陣は「命令に従えば済む」と考えていたが、区分の基準確認証も返還対象になり、取引先製薬会社への説明責任まで連鎖した
取るべき行動
被害を受けた側：委託先の基準確認証が返還され、自社品目の供給や承認が止まりそうな場合：1. 委託先に返還の理由となった72条の命令内容と是正計画を書面で求める2. 自社品目がその工程区分に依存しているかどうかを特定する3. 品目ごとの GMP 調査が必要になる前提でスケジュールを組み直す4. 品質取決め書の責任分担条項を確認し、損害の負担を協議する
訴えられた側：自社が製造管理や構造設備を理由に72条2項・3項の命令を受けた場合：1. 命令の理由がどちらの返還事由に当たるか社内で確定させる2. 基準確認証を速やかに返還する（遅れると別の違反を問われる余地がある） 3. 是正措置を記録に残し、再確認を求める準備を始める4. 影響を受ける委託元と品目を洗い出し、先に連絡を入れて信頼の毀損を最小限にする
時効（請求できる期限）：特定の時効はない。基準確認証の有効期間は交付日から政令で定める期間（最新の改正状況をご確認ください）。返還は72条2項・3項の命令を受けた時点から「速やかに」行う必要があり、明確な日数の猶予はない
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 新設：令和元年の薬機法改正により、製造工程の区分ごとにGMP適合性を確認し基準確認証を交付する制度が設けられた。施行時期と条番号の変遷は改正法の附則で要確認
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。