医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の9

解説

原薬の製法は、取引先の製剤メーカーにさえ見せたくない企業秘密だ。そのため薬機法には、原薬メーカーが製法や品質のデータを国に直接預ける「原薬等登録原簿」（通称 MF）という仕組みがある（第80条の6）。製剤メーカーは、その登録番号を引用するだけで承認申請ができる。本条は、この仕組みから締め出される条件を定めている。条件は三つある。不正な手段で登録を受けた場合、登録拒否事由として省令が定める状態になった場合、そして薬事関係の法令またはそれに基づく処分（役所が個別に下す命令や決定）に違反した場合だ。どれかに当たれば、厚生労働大臣は登録を「抹消する」。条文は「抹消することができる」ではない。条件に当たれば抹消しなければならない、という書き方である。しかも抹消されると、本人への通知とあわせて公示もされる。取引先も競合他社も同時にその事実を知ることになる。原薬を一社から仕入れている製剤メーカーから見れば、本条は自社の承認品目の足元にある地雷の場所を示している。

法的な位置づけ

薬機法第80条の9は、原薬等登録原簿（MF）の登録の抹消を定める規定である。第80条の6第1項の登録を受けた者が、不正の手段による登録、第80条の7第1項の厚生労働省令で定める場合への該当、薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分への違反のいずれかに該当するとき、厚生労働大臣は登録を抹消し、その旨を本人に通知するとともに公示する。

こんなときに使う

• インドの原薬メーカーから、件名に "MF deregistration" と書かれたメールが届いたら、自社の錠剤は来月も出荷できるのか？ 本条が消すのは MF の登録で、製剤の承認そのものではない。ただし承認審査はその MF の内容を前提にしている。代替原薬の手配と承認事項の変更手続きのどちらを先に進めるか、判断を先送りするほど在庫の残り日数が減っていく
• あなたは原薬メーカーの品質保証担当だ。数年前、MF の登録申請で試験データの一部を「見栄えよく」整えた。後の調査でそれが見つかれば、第1号の「不正の手段」に当たる。不正が登録時点のものでも、後から抹消事由になる
• 公示が出た日の朝、競合の営業担当はもう、あなたの得意先に電話をかけている
• 抹消の通知書が届いた。審査請求の期限は3か月、取消訴訟の期限は6か月ある。ところが、取引先の製剤メーカーが代替の供給元に切り替えるかどうかは来週の会議で決まる。法律上の期限より先に、取引上の期限が来てしまう
• 友人が勤める中堅ジェネリックメーカーで、主力品目の原薬を一社だけに頼っていたことが問題になっているという。供給元の MF が抹消されたときの代わりの原薬を、誰も用意していなかったらしい。話を聞いて、あなたなら最初に何を確認するか

取るべき行動

被害を受けた側：（MF を引用している製剤メーカーの場合）1. 公示または供給元からの通知を確認し、その MF を引用している自社の承認品目をすべて洗い出す2. 原薬の在庫量と出荷を続けられるかを、品質保証責任者と判断する3. 代替の供給元が MF 登録済みかを確認し、承認事項の一部変更などの手続きを PMDA に相談する4. 供給に支障が出るおそれがあれば、卸や医療機関へ早めに情報を提供する

訴えられた側：（MF の登録者の場合）1. 三つの抹消事由のどれに当たるとされたのか、通知に書かれた理由を特定する2. 処分の前に意見を述べる機会（聴聞など）があれば、事実誤認と是正措置を書面で主張する3. 抹消された後は、審査請求や取消訴訟を検討すると同時に、原因を是正して再登録する道も探る4. 自社の MF を引用している製剤メーカーへすぐに連絡し、再発防止策と今後の見通しを示す

時効（請求できる期限）：本条自体に期限の定めはない。抹消処分に不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は処分を知った日から6か月以内、かつ処分の日から1年以内に起こす必要がある（行政事件訴訟法14条）。（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。本法の前身となる法律の成立
2. 2.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により原薬等登録原簿（MF）制度が導入された（施行は平成17年）。当時の条番号・規定内容は要確認
3. 3.平成25年（2013年） 改正：法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）に改められた（平成26年施行）