医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の3（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）
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- 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
- 2.前条第五項において準用する第十四条の二の三第一項の規定により、機構に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第五項において準用する第十四条の二の三第一項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
- 3.機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
この条文の基本情報
選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出とは何ですか？
定義選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3に定められた規定で、「外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3の条文原文は「外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第19条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第19条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/19_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法19条の3は、外国特例承認取得者が選任製造販売業者を変更し、又はその氏名・名称等が変わったとき、30日以内に厚生労働大臣へ届け出る義務を定める。機構審査品目はPMDAへ届け出る。
Q · 海外メーカーが日本の選任製造販売業者を替えるとき、承認を取り直す必要はある？
承認の取り直しは不要、30日以内の届出で足ります
薬機法19条の3により、外国特例承認（19条の2）を持つ海外メーカーは、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又はその氏名・名称その他厚生労働省令で定める事項が変わったとき、30日以内に厚生労働大臣へ届け出れば足ります。PMDAが承認審査を行う政令指定品目では届出先がPMDAとなり、PMDAが大臣へ通知します（同条2項・3項）。届出義務者は日本側ではなく海外メーカーです。
解説
海外の製薬会社や化粧品メーカーが日本で承認を得る方法の一つに「外国特例承認」（薬機法19条の2）がある。承認を持つのは海外の会社そのもので、日本側のパートナーは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」（海外メーカーに代わって日本国内で品質管理と安全対策を担う、許可を持った国内企業）として指名されるだけだ。つまり承認の持ち主は日本の代理店ではない。だからこそ本条がある。日本側パートナーを別の会社に替えたとき、あるいはパートナーの社名など厚生労働省令で定める事項が変わったときは、承認を持つ海外メーカーが30日以内に厚生労働大臣へ届け出なければならない。審査を PMDA（医薬品医療機器総合機構）が担当する政令指定品目なら、届出先は PMDA になり、PMDA が大臣へ通知する。見落とされがちなのは、届出義務を負うのが日本側ではなく海外側だという点である。日本のパートナーが合併で社名を変えても、海外本社がそれを知らなければ期限は静かに過ぎていく。
法的な位置づけ
薬機法19条の3は、外国特例承認（同法19条の2）を受けた外国製造医薬品等特例承認取得者に対し、選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更、又は同業者の氏名・名称その他厚生労働省令で定める事項の変更があった場合に、30日以内の届出を義務付ける規定である。機構審査品目の届出先は医薬品医療機器総合機構であり、機構は厚生労働大臣へ通知する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.変更事由と変更日を特定する 選任業者の交代なのか、合併・社名変更・所在地変更などの届出事項の変更なのかを確認する。変更の効力発生日（登記日・契約切替日など）を記録で特定し、そこから30日の期限を逆算してカレンダーに入れる
- 2.新しい選任先の許可と体制を確認する 選任先を替える場合は、新しい国内業者が品目に対応した種類の製造販売業許可を持ち、品質管理・製造販売後安全管理の体制を備えているかを確認する。許可の種類が合わなければ選任できない
- 3.届出先（厚生労働大臣かPMDAか）を品目ごとに判定する 承認審査をPMDAが担当した政令指定品目なら届出先はPMDA、それ以外は厚生労働大臣となる。複数品目を持つ場合は品目ごとに届出先を確認し、一覧表にしておく
- 4.届出書を作成し、海外本社の承認を得る 届出義務者は海外メーカーなので、国内側が届出書を作成し、翻訳を付けて海外本社の確認と署名手続を済ませる。本社の社内承認にかかる時間を見込んで早めに回付する
- 5.期限内に提出し、控えと経緯を保存する 30日以内に届出先へ提出し、受付の控えを保存する。期限を過ぎた場合も放置せずすぐ提出し、遅れた理由と再発防止策を文書化しておく
よくある質問 AI による整理
Q1外国特例承認とは何ですか？
海外の製造業者が日本法人を設けずに、自社名義で医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売承認を受ける制度です（薬機法19条の2）。国内の製造販売業者を選任して品質・安全管理を担わせます。
Q2選任製造販売業者の変更届はいつまでに出す？
変更があった日から30日以内です（薬機法19条の3第1項）。国内の組織再編の情報が海外本社に届くまでの時間も、この30日に含まれます。
Q3選任製造販売業者の変更届は誰が出す？
法律上の届出義務者は外国製造医薬品等特例承認取得者、つまり海外メーカーです。実務では国内の選任業者が書類作成や提出を代行することが多いものの、義務者は海外側です。
Q4選任業者の変更届の提出先はどこ？
原則は厚生労働大臣です。PMDAが承認審査を行う政令指定品目では、届出先はPMDA（医薬品医療機器総合機構）になります（本条2項）。
Q5選任業者の社名変更だけでも届出は必要？
必要です。本条は、選任業者そのものの変更だけでなく、氏名・名称その他厚生労働省令で定める事項の変更も届出対象としています。
Q6選任製造販売業者を変えると承認は失効する？
失効しません。外国特例承認は海外メーカー名義の承認であり、選任先の変更は本条の届出で処理されます。ただし新しい選任先は、品目に対応した製造販売業許可を持っている必要があります。
Q7PMDAに届け出た場合、厚生労働省にも出す必要がある？
本条2項の場合はPMDAに届け出れば足ります。受理したPMDAが遅滞なく厚生労働大臣へ届出の状況を通知します（本条3項）。二重提出の必要はありません。
Q8選任業者の変更届が30日を過ぎたらどうなる？
届出義務違反となり、行政指導や行政処分を判断する材料になりえます。気付いた時点ですぐに届け出て、遅延理由と再発防止策を文書にしておくのが実務上の対応です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1日本の代理店を替えたいんですが、承認を最初から取り直さないといけませんか？
外国特例承認（19条の2）であれば、承認を持っているのは海外メーカーなので、選任先の変更は本条による30日以内の届出で処理できる。ただし新しい選任先は、品目に合った製造販売業許可と品質・安全管理の体制を持っていなければならない。実務のポイント：一方で、国内企業が自分の名義で承認（14条）を取っている場合は事情がまったく違い、代理店を替えるには承継などの手続が必要になる。どちらの枠組みかを最初に確かめるべきだ
Q2パートナー会社の社名が変わっただけなのに、うちが届け出るんですか？
そのとおりである。本条1項の届出義務者は外国製造医薬品等特例承認取得者、つまり海外側だ。PMDA が審査する政令指定品目は届出先が PMDA になる（2項）。実務のポイント：実務では日本側が書類を作って提出を代行するのが普通だが、法律上の義務者はあくまで海外本社である。国内の組織再編の情報がすぐ本社に届く契約上の仕組みがないと、期限はいとも簡単に過ぎてしまう
間違えやすい点 AI による整理
- 「国内代理店を替えると承認を取り直さなければならない」と思われがちだが、外国特例承認の枠組みでは承認の持ち主は海外メーカーである。選任先の変更は本条の届出で処理され、新しい承認申請は要らない。ただし、新しい選任先が品目に合った製造販売業許可と品質・安全管理の体制を備えていることが前提になる
- 日本側パートナーの社名変更くらいは向こうが勝手に処理するだろう、という感覚は危うい。法律上の届出義務者は外国製造医薬品等特例承認取得者、つまり海外本社である。国内の組織再編の情報が海外に届くまでのタイムラグこそ、30日の期限を超えてしまう典型的な原因になる
- 届出先はいつも厚生労働大臣、と考えるのは半分しか正しくない。PMDA が審査を担当する政令指定品目では届出先が PMDA に切り替わる（本条2項）。どちらに出すかを取り違えないよう、品目ごとに確認しておく必要がある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律対象 | 薬機法19条の3：外国特例承認に係る選任業者の変更・届出事項変更 | 薬機法19条の2：外国特例承認そのもの（承認と選任義務） 薬機法14条：国内製造販売業者名義の承認 |
| 承認の名義人 | 海外メーカー（外国製造医薬品等特例承認取得者） | 海外メーカー。国内の製造販売業者を選任して手続・管理を担わせる 国内の製造販売業者 |
| 必要な手続 | 変更から30日以内の届出（厚生労働大臣またはPMDA） | 承認申請と審査 承認申請と審査。国内業者を替えるには承継等の別手続が必要 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では輸入薬の許可證を国内藥商が保有するため、日本の外国特例承認のように海外メーカー名義で承認を持つ構造とは異なる。国内業者を替える場合は許可證の変更・移転の手続が中心になる
境外の上市许可持有人は中国国内の企業法人を指定して義務を履行させる。海外名義の承認に国内責任者を組み合わせる点で日本の外国特例承認に近い
医薬品を流通させる責任者はEU・EEA域内に拠点を持つことが求められ、域外メーカーは域内の責任者を置く必要がある
外国の医薬品事業所は登録時にU.S. Agentを指定し、変更があれば更新する。承認名義とは別に国内窓口を確保する発想は日本と共通
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 日本のパートナー企業が同業他社に吸収合併され、翌月から社名が変わった。承認を持つ海外本社にその連絡が届いたのは3週間後だった。30日の期限まで、残りはあと9日である
- 欧州のサプリ由来医薬部外品メーカーとの販売提携を打ち切られる側になったら、どうなるのか。承認は海外メーカーのものなので、相手は新しい国内パートナーを選び直して届け出るだけで済む。あなたの会社が承認とともに事業ごと抱え込んでいるわけではない
- あなたは国内の製造販売業者で、海外メーカーから新しく選任先として指名された。届出は海外メーカーの義務だが、実務では書類をそろえて提出を代行するのはあなたの会社だ。新しい担当者は、自社が品目に対応した製造販売業許可を持っているかをまず確認する必要がある
取るべき行動
被害を受けた側：（日本側パートナーから外される側の場合）1. 契約書で解除予告期間、在庫の買取り、安全性情報の引継ぎ条項を確認する2. 承認は海外メーカーのものであることを前提に、承認そのものではなく移行期間と補償を交渉の軸にする3. 副作用報告や回収の途中にある案件は、引継ぎの完了まで記録を残し、自社の責任範囲をはっきりさせる
訴えられた側：（届出が遅れた海外メーカー・その実務代行者の場合）1. 変更日と、それを知った日を記録で特定する2. 気付いた時点で、すぐに届出先（厚生労働大臣か PMDA か）を確認して届け出る3. 遅れた理由と再発防止策を文書にまとめておく4. 国内の組織変更を本社へ即時に伝える報告ルートを契約に入れる。放置すれば行政処分や承認取消しの判断材料になりうる（最新の運用をご確認ください）
時効（請求できる期限）：選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更、または氏名・名称その他厚生労働省令で定める事項の変更があった日から30日以内（本条1項）。消滅時効の問題ではなく、行政上の届出期限である
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月25日施行）。本条の条文単位の改正経緯はe-Govの沿革で要確認
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。