医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の4（準用）

解説

海外の製薬会社は、日本に法人を置かなくても、日本で自社の薬の承認を取ることができる。第19条の2に定める外国製造医薬品等の特例承認の制度である。では、日本に本社がない承認取得者は、日本国内の承認取得者と同じ監視を受けるのか。その答えを出しているのが本条の一文だ。承認後の再審査、再評価、承認内容の変更の手続、地位の承継といった第14条の4から第14条の8の2までの規定と、第18条第3項の規定を、海外の承認取得者にもそのまま当てはめる（これを「準用」という。似た場面に既存の規定を借りて適用すること）。結論として、海外の会社が取った承認であっても、市販後に安全性を追跡される仕組みの外に出ることはできない。病院で処方された薬の添付文書に書かれた製造販売元が海外企業の名前でも、その薬は承認後も国内品と同じ網で見張られている。そのうえで知っておくべきことがある。日本側の窓口は、海外企業が選んで任命する国内の製造販売業者（選任製造販売業者）が務める。問題が起きたとき最初に連絡すべき相手は海外本社ではなく、この国内窓口である。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第19条の4は、外国製造医薬品等特例承認取得者に対し、新医薬品等の再審査、再評価、承認事項の変更、承認取得者の地位の承継等を定める第14条の4から第14条の8の2までの規定及び第18条第3項の規定を準用する旨を定める準用規定である。これにより、外国特例承認に係る品目も国内承認品目と同じ市販後規律に服する。

こんなときに使う

• 海外バイオベンチャーの日本事業開発担当として、日本法人を作らずに承認を取る道を社長に提案した。ところが承認後には、再審査期間中の使用成績の調査や安全性情報の報告義務がすべてついてくる。「承認を取れば終わり」という事業計画は、本条の一文で崩れる
• もし、あなたが海外メーカーの選任製造販売業者を引き受けた国内の中小企業だったら、何が起きるだろうか。再審査の申請期限が迫っているのに、本国側から資料が届かない。期限を過ぎて困るのは海外本社だが、日本の当局と向き合う実務はあなたの机に回ってくる
• 外資系製薬会社が国内の販売網ごと他社に売却されることになり、承認の地位も引き継ぐことになった。承継の規定は外国特例承認にも準用されるので、どちらの側で、どの届出が必要かを契約締結前に整理しなければならない。クロージング日まで残り30日しかない
• 服用中の輸入新薬に、添付文書にない副作用が疑われた。その薬が海外企業の承認品であっても、再審査・再評価の網から外れているわけではない
• 薬局で同じ有効成分の国内品と海外特例承認品を比べる患者に、薬剤師は「承認後の監視の仕組みは同じ」と説明できるか。本条を知らなければ、根拠を示せずに曖昧な答えを返すことになる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 海外特例承認品で副作用が疑われたら、添付文書に記載された国内の選任製造販売業者と、処方した医療機関にまず連絡する2. 医療機関を通じた副作用報告や、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への相談ルートを確認する3. 重い健康被害であれば、医薬品副作用被害救済制度の対象になるかを検討し、診断書・処方記録・服用記録を保存しておく

訴えられた側：1. 海外承認取得者または選任製造販売業者として、本条で準用される再審査・再評価・変更・承継の各義務を社内の管理表に落とし込む2. 本国と国内窓口の役割分担、資料を提供する期限、費用負担を契約書に明記する3. 当局から照会や指導を受けたら、期限内に回答できる体制を先に固め、承認の取消し・変更命令につながる前に是正計画を示す

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。再審査は承認時に指定された再審査期間の満了後、定められた期間内に申請が必要（新医薬品では期間が8年とされることが多いが、品目ごとに異なる。最新の改正状況をご確認ください）。民事の損害賠償請求には、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月施行）。本条の文言の変遷は要確認