医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第20条（外国製造医薬品の特例承認）
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- 第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十二項」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第五項、第六項及び第十二項」と、「同条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「第十四条の二の二の二第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二の二第二項」と、「第十四条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第三項中「第一項の規定により第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。
- 2.前項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第十四条第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第十四条の三第一項の規定による第十九条の二の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
この条文の基本情報
外国製造医薬品の特例承認とは何ですか？
定義外国製造医薬品の特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条に定められた規定で、「第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条（外国製造医薬品の特例承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条の条文原文は「第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第21条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第20条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第20条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第20条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/20
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第20条は、外国特例承認の申請品目が政令指定の医薬品なら特例承認の規定を準用し、国内の選任製造販売業者が自社の承認なしで販売できると定める。
Q · 日本に子会社がない海外製薬会社の薬でも、緊急時に日本で売ってもらえるの？
条件付きで可能。国内の選任窓口企業が販売を担う
薬機法第20条により、海外企業が受ける外国特例承認（第19条の2）にも特例承認（第14条の3）の規定が準用されます。健康被害の拡大を防ぐ緊急の必要があり、ほかに適切な方法がなく、政令で定める同等の承認制度を持つ国で販売が認められている医薬品であれば、手続の一部を省略した承認が可能です。国内の選任製造販売業者は、自社名義の承認がなくても当該品目を販売できます（第2項）。
解説
海外の製薬会社が日本に子会社や拠点を持っていなくても、日本の患者に薬を届ける道は法律上用意されている。それが外国特例承認（第19条の2）で、日本国内では「選任外国製造医薬品等製造販売業者」（海外企業が指名する日本側の窓口企業）が実際の販売を担う。第20条は、この仕組みに「特例承認」（第14条の3）を組み合わせるための条文である。感染症の急拡大などで、健康被害の拡大を防ぐ必要が差し迫っており、ほかに適切な方法がなく、日本と同等の承認制度を持つ国ですでに販売が認められている場合、通常の審査手続の一部を省略した承認を海外企業が受けられる。第2項により、日本側の窓口企業は自社名義の承認を持たないまま、その品目を販売できる。押さえておきたい点は二つある。一つは、承認のスピードを優先した代わりに、厚生労働大臣が販売後の報告などの措置を義務付けられること。もう一つは、責任の所在が海外の承認取得者と国内の窓口企業に分かれるため、副作用が起きたときにどちらへ何を求めるかを整理しておく必要があることだ
法的な位置づけ
薬機法第20条は、外国製造医薬品等の製造販売承認（第19条の2）の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売させようとする品目が、第14条の3第1項の政令で定める医薬品である場合に、特例承認の規定を読み替えて準用し、当該選任業者が第14条第1項にかかわらず当該品目を製造販売できることを定める規定である。
よくある質問 AI による整理
Q1外国特例承認とは何ですか？
日本国内に拠点のない海外の製造業者が、日本での製造販売承認を自ら受ける制度です（薬機法第19条の2）。実際の販売は、海外企業が選任した国内の製造販売業者が担います。
Q2選任外国製造医薬品等製造販売業者とは？
外国特例承認を受けた海外企業が、日本国内での製造販売を担わせるために選ぶ国内の製造販売業者です。販売だけでなく、国内での安全対策の義務も負います。
Q3特例承認の要件は何ですか？
健康被害の拡大を防ぐ緊急の必要があること、ほかに適切な方法がないこと、政令で定める同等の承認制度を持つ国で販売等が認められていることの三つが柱です（第14条の3第1項）。
Q4特例承認の対象になる国はどこ？
日本と同等の水準の承認制度を持つ国として政令で定められた国に限られます。対象国の範囲は改正されることがあるため、施行令の最新版を確認する必要があります。
Q5特例承認と緊急承認の違いは？
特例承認は海外での承認実績を前提とする制度です。緊急承認は2022年の改正で設けられ、海外承認がなくても有効性の推定などを条件に承認できる別の制度です。
Q6特例承認の審査期間はどれくらい？
法律上の標準期間は定められていません。一部の手続を省略できるため、一般には通常の承認審査より大幅に短くなりますが、個別の品目によって異なります。
Q7選任製造販売業者になるには許可が必要？
必要です。医薬品の製造販売業の許可（薬機法第12条）を持っていることが前提です。医薬品卸の許可や倉庫業だけでは、選任製造販売業者にはなれません。
Q8特例承認品目の承認情報はどこで見られる？
PMDA（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトで、承認品目の審査報告書や添付文書が公表されています。承認取得者と国内の販売窓口もそこで確認できます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1特例承認の薬って、普通の承認の薬より危ないんですか？
承認の要件と過程が違うだけで、ただちに危険という意味ではない。特例承認（第14条の3、外国特例承認への準用は第20条）は、同等の承認制度を持つ国での承認実績を前提に、日本での手続の一部を省略するもので、その代わりに承認後の措置を義務付けられる。実務のポイント：特例承認品目では、承認条件や販売後の追加調査の結果がPMDAのサイトで公表されることがある。報道より先に一次資料を読むと、判断材料がかなり増える
Q2海外の会社の薬で被害が出たら、海外まで訴えに行かないといけないんですか？
必ずしもそうではない。外国特例承認の品目には日本国内の選任製造販売業者がいて（第19条の2、第20条第2項）、国内での販売を担っている。国内の救済制度の利用も検討できる。実務のポイント：誰を相手にするかは、救済給付の申請、国内窓口企業への請求、海外企業への請求を分けて考えると整理しやすい。まず救済制度から動くのが、時間と費用の面で現実的なことが多い
間違えやすい点 AI による整理
- 「特例承認は審査を完全に省いた承認」と思われがちだが、そうではない。省略できるのは一部の手続であり、承認後には厚生労働大臣が保健衛生上の危害を防ぐための措置を義務付けることができる（第14条の3第2項）。承認の時点で終わりではなく、販売後の監視が制度の前提に組み込まれている
- 「日本で薬を売れるのは日本の製薬会社だけ」という前提から、そもそも問いの立て方が違う。外国特例承認では承認の名義人が海外企業のままで、国内企業は選任された窓口として販売する。つまり「どこの会社の薬か」と「誰が日本で売っているか」は一致しないことがある
- 特例承認の要件に「海外で承認されていること」が入っていることは知られているが、どこの国の承認でもよいわけではない。対象になるのは日本と同等の承認制度を持つ国として政令で定められた国に限られ、承認実績のある国ならどこでも足りるわけではない（対象国の範囲は政令の最新版をご確認ください）
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 承認を受ける者 | 第20条：外国特例承認の申請者（海外企業） | 第14条の3：国内の製造販売業者 第19条の2：海外の製造業者（通常ルート） |
| 審査手続 | 特例承認を準用し、一部の手続を省略できる | 緊急時に一部の手続を省略できる 第14条の審査を準用した通常の審査 |
| 国内で販売する者 | 選任製造販売業者が自社名義の承認なしで販売（第2項） | 承認を受けた国内業者本人 選任製造販売業者 |
| 承認後の措置 | 承認取得者または選任業者に報告などの措置を義務付け可能 | 承認取得者に報告などの措置を義務付け可能 通常の市販後安全対策 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では、緊急の公共衛生上の必要などがある場合に、中央衛生主管機関が特定の薬物の製造・輸入を専案で核准できる。海外企業自身が承認名義人になる日本の外国特例承認とは構造が異なる
韓国は公衆保健上の危機に対応して、医療製品の緊急使用承認を特別法で定めている
ドイツでは、供給不足などの危機時に、所管当局が薬事法規定の例外を認める授権規定が置かれている。EUレベルでは条件付き販売承認の制度もある
米国はFDAの緊急使用許可（EUA）で対応する。正式承認ではなく、緊急事態宣言を前提とした一時的な使用許可である点が日本の特例承認と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 新しい感染症が流行したとき、日本法人を持たない海外バイオベンチャーのワクチンが日本で使えるようになるのはなぜか？ 海外企業が外国特例承認を受け、日本の窓口企業を通じて出荷する道が、第20条によって特例承認と接続されているからである
- あなたは国内の医薬品卸で薬事担当をしている。海外企業から「特例承認品目の選任製造販売業者になってほしい」と打診され、回答期限は今週金曜日。引き受ければ、自社名義の承認がないまま販売できる一方、安全対策の義務も背負う。契約書で副作用情報の受け渡し期限をどう定めるかが、最初の分かれ道になる
- 特例承認を受けた薬を使った家族に重い副作用が出た。相談先は海外の承認取得者か、国内の窓口企業か、それとも国か。責任の窓口は一つではない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使った製剤の名称、ロット番号、接種日または服用日、症状の経過を記録し、診断書を確保する2. 添付文書と、PMDAのサイトで公表されている承認情報から、承認取得者と国内の販売窓口企業を特定する3. 医薬品副作用被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）やワクチンの場合の予防接種健康被害救済制度の対象になるかを確認する4. 企業の過失を問う場合は、承認時に課された措置が守られていたかを弁護士と検討する
訴えられた側：1. 選任製造販売業者であれば、海外の承認取得者との契約で副作用情報の受け渡し、回収、報告の責任分担が明確かを直ちに確認する2. 特例承認に付された措置の実施記録（報告の日付、提出先、内容）を時系列で整理する3. 当局から照会が来た場合は、海外本社の回答を待たずに国内で把握している事実を期限内に報告する4. 責任分担に争いがあれば、薬事に詳しい弁護士に契約上の求償関係を早めに確認してもらう
時効（請求できる期限）：本条に固有の時効はない。民事の損害賠償は民法724条・724条の2により、損害と加害者を知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、不法行為の時から20年。副作用救済給付の請求期限は給付の種類ごとに異なる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称された。本条の文言と準用先条番号の変遷は人による検証が必要
- 令和4年（2022年）以降の改正 緊急承認制度の創設などで関連条文が追加された。本条の読替規定にある「第十四条の二の二の二」などの引用番号の変更時期は要確認
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、平成26年（2014年）11月に施行された。本条の文言と準用先の条番号の変遷は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の3準用元である特例承認の要件と措置
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の2外国特例承認と選任製造販売業者の枠組み
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条通常の製造販売承認、第2項が排除する原則
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条製造販売業の許可、窓口企業の前提資格
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用被害救済給付の種類（現行効力を要確認）
- 予防接種法 第15条予防接種による健康被害の救済給付（現行効力を要確認）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。