医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第21条（都道府県知事等の経由）

解説

許可を出すのが国でも、書類を持っていく先は地元の都道府県庁である。本条は、その「提出窓口」を指定している。製造販売業の許可と更新（12条）、製造販売業の休廃止や変更の届出（19条1項）は、住所地の知事を経由して出す。法人なら主たる事務所の所在地である。一方、製造業の許可、更新、区分の変更・追加（13条）や、製造所の休廃止などの届出（19条2項）は、製造所がある場所の知事を経由する。本社が東京で工場が静岡なら、窓口は二つに分かれる。経由機関（書類を受け付けて決定権者へ回す役所）に許可するかどうかを決める権限はない。それでも書類の不備はここで指摘される。行政手続法6条は、経由にかかる日数も標準処理期間（役所が処理に通常要する目安の日数）に含めて定めるよう求めている。県の担当者との事前相談が、実際には許可が出る時期を左右するわけだ。なお大臣の権限の多くは、政令で知事に委任されている。手続によっては、知事自身が決定権者になる。

法的な位置づけ

薬機法21条は、医薬品等の製造販売業・製造業に関する許可申請および届出の経由機関を定める規定である。製造販売業の許可・更新と19条1項の届出は主たる事務所所在地の都道府県知事を、製造業の許可・更新・登録等と19条2項の届出は製造所所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

こんなときに使う

• 化粧品の自社ブランドを立ち上げるため、本社を東京に置き、充填・包装は群馬の自社工場で行う計画を立てた。製造販売業許可の書類は東京都へ、製造業許可の書類は群馬県へ出すことになる。窓口ごとに事前相談の予約が要る。これを知らないと、スケジュールの半分が空回りする
• 許可の有効期間が切れるまで残り2か月。更新申請の書類を厚生労働省へ直接郵送しようとしていないだろうか。本条が定める経由先は都道府県である。宛先を間違えて出し直している間に、期限はさらに迫ってくる
• 薬局で薬局製剤（その薬局の設備で製造し、その薬局で販売する医薬品）を扱い始めることにした。薬局が保健所設置市や特別区にあれば、窓口は県ではなく市長や区長になる。同じ県内でも、市によって出す先が違う
• もし総括製造販売責任者が急に退職したら、どうなるか。変更から30日以内に、住所地の知事を経由して届け出なければならない（19条1項）。後任を探すのに手間取り、届出のほうを後回しにした会社は、それだけで法令違反の状態になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 手続を製造販売業（12条）と製造業（13条）に分け、それぞれの経由先を確認する。前者は主たる事務所の所在地、後者は製造所の所在地で決まる。2. 施行令80条を見て、その手続が知事に委任されているか、大臣のもとに残っているかを確認する。3. 経由先の薬務担当課に事前相談を申し込み、指摘事項は記録に残す。4. 標準処理期間を確認し、逆算してスケジュールを作る

訴えられた側：届出が遅れたり、宛先を誤ったりしたことを指摘された場合は、まず事実関係と日付を整理する。そのうえで、経由先の担当課に経緯を説明し、速やかに正しい窓口へ出し直す。30日以内という届出期限（19条）を過ぎていれば、遅延の理由書を添えるよう求められることがある。隠さず早く是正するほど、行政指導の段階で収まる可能性が高い

時効（請求できる期限）：休廃止や変更の届出は、事由が生じてから30日以内に行う（19条1項・2項）。製造販売業と製造業の許可の有効期間は政令で5年とされており、満了前に更新申請が必要である（施行令3条等、最新の改正状況をご確認ください）。本条そのものに固有の時効はない

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。医薬品等の製造・販売に関する許可制度の枠組みを定める
2. 2.平成14年（2002年） 改正：製造販売業の許可制度を導入する改正（平成17年施行）。製造販売業と製造業の区分に応じた経由先の整理につながる
3. 3.平成25年（2013年） 改正：法律名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称し、医療機器・再生医療等製品の規制体系を整備