医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26（条件及び期限付承認）
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- 第二十三条の二十五第一項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第一項の承認を与えることができる。
- 一申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。
- 二申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
- 三申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
- 2.厚生労働大臣は、第五項の申請に係る第二十三条の二十五第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、前項の期限を、三年を超えない範囲内において延長することができる。
- 3.第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 4.第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認を受けた者が同条第十三項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。
- 5.第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条第一項の承認の申請をしなければならない。
- 6.前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。
- 7.再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「再生医療等製品取扱医療関係者」という。）は、第三項に規定する調査又は第五項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第三項後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。
この条文の基本情報
条件及び期限付承認とは何ですか？
定義条件及び期限付承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26に定められた規定で、「第二十三条の二十五第一項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26（条件及び期限付承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26の条文原文は「第二十三条の二十五第一項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の26 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の26（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_26
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の57は、均質でない再生医療等製品について、有効性が推定されれば、条件と7年以内の期限を付して製造販売承認を与えられると定める。
Q · 再生医療製品の「条件及び期限付承認」って、普通の承認と何が違うの？
効果が推定段階でも承認可能。ただし期限内の再申請が必須
薬機法23条の57による承認は、有効性が「確認」ではなく「推定」された段階で与えられる点が通常の承認と異なります。対象は品質が均質でない再生医療等製品に限られ、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて、条件と7年以内の期限を付します。承認取得者は市販後調査を行って国に報告し、期限内に改めて承認を申請しなければなりません。期限は審査のため特に必要な場合に限り最長3年延長できます。
解説
「効くと確認された」ではなく「効くと推定される」。薬機法の承認制度の中で、この一語の差が認められるのは再生医療等製品だけである。細胞を原料にする製品は一つひとつ性質がばらつく（条文でいう「均質でない」）。そのため、従来型の大規模治験で有効性を証明しきるには何年もかかる。そこで本条は、有効性が推定され、しかも著しい有害作用のせいで使用価値がないとまでは推定されない製品であれば、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いたうえで、条件と最長7年の期限を付けて先に承認を出せるとした。その代わり、承認を受けた企業は市販後も調査を続けて国に報告し、期限内に改めて承認を申請し直さなければならない。つまり、主治医があなたや家族に勧めているその製品は「実証済みの治療」ではなく、「市場で検証中の治療」かもしれない。保険が使えることと、効果が確定していることは別の話である。この違いを知っていれば、同意書にサインする前に確かめることが変わる。
法的な位置づけ
薬機法第23条の57は、再生医療等製品の条件及び期限付承認を定める規定である。製品が均質でなく、効能等を有すると推定され、著しい有害作用により使用価値がないと推定されない場合、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴き、適正使用に必要な条件と7年以内の期限を付して製造販売承認を与えることができる。
よくある質問 AI による整理
Q1条件及び期限付承認とは何ですか？
再生医療等製品に限り、有効性が推定される段階で条件と7年以内の期限を付けて与える製造販売承認です。薬機法23条の57が根拠です。
Q2条件付き承認の期限は何年ですか？
最長7年です。再申請の審査のため特に必要と認められれば、薬事審議会の意見を聴いて最長3年延長できます（同条1項・2項）。
Q3条件付き承認の期限が切れたらどうなる？
期限内に再申請していなければ承認は効力を失います。期限内に申請済みなら、処分が出るまで承認の効力は続きます（同条6項）。
Q4条件付き承認の対象になる製品は？
薬機法上の再生医療等製品のうち、品質が均質でないものです。細胞を加工した製品などが典型で、一般の医薬品は本条の対象外です。
Q5条件付き承認の再生医療に副作用が出たら救済される？
承認を受けた製品であれば、PMDA の副作用被害救済制度の対象になりえます。医師の診断書などを添えて請求します。
Q6市販後調査は誰が行う義務がある？
条件付き承認を受けた企業です。厚生労働省令の基準に従い品質・有効性・安全性の調査を行い、結果を大臣に報告しなければなりません。
Q7医師は市販後調査に協力しないといけない？
再生医療等製品を扱う医師その他の医療関係者には協力の努力義務があります（同条7項）。罰則付きの義務ではありません。
Q8条件付き承認は取り消されることがある？
再申請で有効性が示されなければ本承認は得られません。実際に本承認に至らず販売を終えた製品もあり、承認の継続は保証されません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1条件付承認の再生医療って、保険は使えるんですか？
本条1項による承認も薬機法上の承認なので、薬価に収載されれば公的医療保険の対象になる。実際に、条件付きのまま保険適用された製品がある。高額療養費制度も使える。実務のポイント：本承認が得られずに承認が失効すれば、その後は保険で使えなくなる。複数回に分けて投与する治療なら、途中で続けられなくなる可能性を事前に主治医へ確認しておく
Q2結局効かなかったら、承認はどうなるんですか？
企業は期限内に改めて承認を申請しなければならず（本条5項）、市販後調査（3項）の結果で有効性を示せなければ本承認は得られない。申請しないまま期限を迎えれば、承認は効力を失う。実務のポイント：6項により、期限内に申請さえしていれば、審査が長引いても承認は続く。審査中かどうかは、PMDA の公表資料や上場企業の適時開示で確認できる
Q3自由診療の幹細胞クリニックとは何が違うの？
条件付承認の製品は、国が有効性を推定したうえで承認し、市販後調査を義務付けたものである（本条1項、3項）。一方、自由診療の多くは再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく提供計画の手続を踏んでいるだけで、国による有効性の審査は受けていない。実務のポイント：広告にある「厚労省に届出済み」は安全面の手続を済ませたという意味であり、国が効果を認めたという意味ではない
間違えやすい点 AI による整理
- 「国が承認したのだから効果は確かめられている」と考えがちだが、本条による承認の前提は有効性の「推定」にとどまる。本承認の申請（5項）で有効性を示せなければ、承認は続かない。実際に、本承認に至らず販売を終えた製品も出ている
- 条件付承認の期限は「7年も猶予がある」と受け取られやすい。だが期限の中身は猶予ではなく、市販後調査（3項）で必要なデータを集めきるための締切である。細胞製品は対象患者が少ないことが多く、症例集めの難しさを軽く見ると、企業も患者も最後の1年で行き場を失う
- 「条件付承認の製品と、街の幹細胞クリニックの自由診療は同じ再生医療だ」という理解は出発点から誤っている。前者は薬機法上の製品承認を受けたものであり、後者の多くは再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく提供計画の手続を踏んだ医療行為である。国による有効性の審査を受けたかどうかという点で、両者は根本的に異なる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 有効性の基準 | 23条の57：効能・効果・性能を有すると「推定」されれば足りる | 23条の25：効能・効果・性能を有することが「認められる」必要 |
| 対象製品 | 品質が均質でない再生医療等製品に限定 | 再生医療等製品全般 |
| 承認の期間 | 7年以内の期限付き（最長3年延長可）、期限内に再申請必須 | 期限なし |
| 承認後の義務 | 省令で定める調査の実施と大臣への報告（3項） | 一般的な市販後安全対策・再審査等 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も再生医療製剤について、有効性が推定される段階で期限と条件を付して許可する制度を設けた。期限の上限や延長の可否は日本と異なるため、条文での確認が必要
韓国は先端バイオ医薬品に条件付き許可を認め、市販後の追加臨床を条件とする。日本のような期限付き・再申請義務の構造とは設計が異なる
EU の条件付き販売承認は1年ごとの更新制で、ATMP にも適用される。日本の最長7年の期限一括型とは期間設計が異なる
米国は代替評価項目に基づく迅速承認と確認試験の義務を組み合わせる。期限そのものは法定されていない点で日本と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 脊髄損傷を負った家族について、主治医から条件付承認の細胞製品を使いたいと提案されたら、何を聞くべきか？ 聞くべきことは三つある。承認の期限はいつか、市販後調査の対象になるのか、本承認が得られなかった場合に治療はどうなるのか。この三つを確かめずに同意書へサインする家族は少なくない
- あなたはバイオベンチャーの薬事担当者である。条件付承認から6年が過ぎたのに、市販後調査の症例数は計画の半分しか集まっていない。期限まで残り1年を切った。2項の延長は、大臣が再申請の審査のために特に必要と認めたときの措置であり、症例不足を救済する制度ではない。5項の再申請に間に合わせる現実的な計画を、今月中に経営陣へ上げなければならない
- 大学病院の医師が、市販後調査の症例登録を忙しさを理由に後回しにした。7項は努力義務にすぎない。それでも、データが集まらなければ製品は本承認に届かず、次の患者がその治療を受けられなくなる
- 証券口座で持っているバイオ株が、条件付承認のニュースを受けてストップ高になった。しかし承認の期限は最長7年であり、本当の審判は再申請のときに下る。上場企業の適時開示で市販後調査の進み具合を追わない投資家は、結果を知らされる側に回る
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使用した製品名、ロット番号、投与日、承認の区分（条件及び期限付承認かどうか）を診療明細と添付文書で確認し、記録に残す2. 使用前に受けた説明と同意の内容を、カルテ開示で確かめる3. 健康被害があれば、PMDA の副作用被害救済制度に請求できないか検討する（医師の診断書が必要） 4. 民事責任の追及は民法709条が基本になる。細胞製品に製造物責任法が適用されるかについては、実務上、解釈が分かれている
訴えられた側：1. 企業は、3項の市販後調査を省令の基準どおりに実施し、期限どおりに報告していることを証拠で示せるようにしておく2. 医療機関は、説明文書、同意書、調査への協力記録（7項）を保存する3. 副作用が報告されたら、薬機法上の副作用等報告の期限を守る4. 本承認が得られない見込みになった段階で、使用中の患者の治療継続計画を医療機関と共有し、突然の中断による紛争を防ぐ
時効（請求できる期限）：承認の期限は最長7年で、審査のために特に必要と認められれば最長3年延長される（本条1項、2項）。本承認の申請はこの期限内に行う必要がある（5項）。期限内に申請していれば、処分が出るまで承認は効力を保つ（6項）。健康被害の救済給付は、医療費・医療手当の場合、費用を支払った時から5年以内に請求する（最新の改正状況をご確認ください）。民事の損害賠償は、損害と加害者を知った時から5年（生命・身体の侵害の場合）、不法行為の時から20年である（民法724条、724条の2）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 薬事法が現行の名称に改められ、再生医療等製品の章とともに条件及び期限付承認制度が新設された（当時の条番号は第23条の26）
- 令和6年（2024年）前後 審議会の再編に伴い、文言が「薬事審議会」に改められたとみられる。期限延長の規定や条番号の移動を含め、改正の経緯には人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の章とともに条件及び期限付承認制度が新設された（平成26年施行、当時は第23条の26）。その後の条番号移動と文言改正の経緯は要検証
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25再生医療等製品の製造販売承認の本則
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条再生医療等製品の定義（第9項）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の21条件付承認製品の説明と同意（現行効力を要確認）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第4条承認外の自由診療再生医療の提供計画
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用救済給付の種類（現行効力を要確認）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。