医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の14（基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令）

解説

登録認証機関から「当機関では審査しない」と言われた。あるいは不認証の通知が届いた。多くのメーカーはそこで諦めるか、PMDA の承認ルート（23条の2の5）に切り替えて、年単位の時間を失う。しかし、薬機法23条の14には第三の道がある。厚生労働大臣に対して、「その機関に審査をさせてほしい」「審査をやり直させてほしい」と命令を求める申請ができるのだ。注意点は、大臣が自分で認証を出してくれるわけではないことである。大臣が調べるのは、機関が23条の9の義務に違反したかどうかだけだ。その義務とは、正当な理由なく審査を拒まないこと、遅滞なく審査すること、そして公正に、省令で定めた方法で審査することを指す。違反があれば、23条の13に基づく命令が機関に出される。命令を出すか出さないかの結論は、遅滞なくあなたに通知される。つまり勝敗を分けるのは「製品が優れているか」ではない。「機関の審査プロセスのどこに欠陥があったか」を日付と文書でどこまで具体的に示せるかである。

法的な位置づけ

薬機法23条の14は、指定高度管理医療機器等の基準適合性認証をめぐり、登録認証機関の審査不実施又は認証結果への異議を理由として、申請者が厚生労働大臣に審査実施・再審査命令を申請する手続を定める規定である。大臣は機関の23条の9違反を認める場合に限り23条の13の命令を行い、命令の有無を申請者に通知する。

こんなときに使う

• 国内発売を発表する予定の展示会まで、あと45日。クラス II の電子血圧計について認証申請を出してから四か月がたつ。登録認証機関からの追加資料の要求はこれで三回目で、そのたびに求められる評価項目が少しずつ変わる。要求がどう変わってきたかを書面で残していれば、23条の9の「遅滞なく」「公正に」の違反を軸に、大臣へ審査の実施命令を求める申請を組み立てられる
• 登録認証機関が「当機関の審査対象外です」と一行だけ回答し、理由を示さなかったらどうなるか。その品目の認証基準が告示で定められているなら、正当な理由のない審査拒否として23条の9違反が疑われる。本条の申請の入口に立てる場面である
• あなたは登録認証機関の審査担当者である。ある申請者の件について、厚生労働省から照会が届いた。いちばん弱いのは、記録を残さずに口頭で伝えた指摘だ。

取るべき行動

被害を受けた側：1. 機関とのやり取り（申請日、照会、回答、追加要求）を日付順に一覧にし、適用された認証基準と審査方法を書面で確認する2. 不認証や審査拒否の理由を書面で出してもらう3. 23条の9違反と考える点（正当な理由のない拒否、遅滞、基準外の要求）を特定し、厚生労働大臣に本条の申請を行う4. 並行して、別の機関への申請や承認ルートに切り替えた場合の費用と期間を試算しておく

訴えられた側：1. 照会を受けたら、審査記録（受付日、照会の履歴、判断の根拠にした認証基準の条項）をすぐに整理する2. 審査を拒んだのであれば、その「正当な理由」を書面で説明できるか点検する3. 手続の欠陥が見つかったら、大臣の命令を待たずに自主的に審査を再開する4. 命令を受けたら確実に従う。放置すれば、登録の取消し等（23条の16）の対象になりうる

時効（請求できる期限）：本条の申請には法定の期限がない。ただし実務上は、機関とのやり取りの記録が新しいうちに動くほど、遅滞や不公正を立証しやすい。大臣が「命令をしない」と決定した場合に、それが行政処分（役所が特定の相手に直接下す具体的な決定）に当たるかどうかは、実務上解釈が分かれている。処分に当たるとする立場なら、審査請求（上級の行政機関に見直しを求める手続）は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は6か月以内（行政事件訴訟法14条）が目安となる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）。本条の条番号・文言の変動有無は要人的検証