医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の13（改善命令）
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厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
この条文の基本情報
改善命令とは何ですか？
定義改善命令とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13に定められた規定で、「厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13（改善命令）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13の条文原文は「厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の14です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の13 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の13（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_13
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の42は、登録認証機関が審査義務（第23条の9）に違反していると認めるとき、厚生労働大臣が審査の実施や業務方法の改善を命じられると定める。
Q · 民間の認証機関が医療機器の審査をしてくれないとき、国は何かできるの？
厚生労働大臣が審査の実施や改善を命令できる
薬機法第23条の42により、登録認証機関が第23条の9の審査義務（正当な理由がない限り遅滞なく審査する義務など）に違反していると認められる場合、厚生労働大臣はその機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うよう命じ、または審査方法その他の業務方法の改善措置を命じることができます。命令を出すかどうかの判断は大臣にあり、申請者が直接命令を求める権利を定めた規定ではありません。
解説
家庭用血圧計、補聴器、低周波治療器。ドラッグストアで買えるこうした医療機器の多くは、国の役所ではなく、民間の「登録認証機関」が審査して市場に出している。厚生労働大臣に登録された民間の審査会社が、国に代わって「基準に合っている」とお墨付きを出す仕組みである。問題は、その民間機関が手を抜いたり、逆に審査を引き延ばしたりした場合だ。本条はそこに国の手綱をつける。審査義務を定めた第23条の9に違反していると認められれば、厚生労働大臣は「審査をやれ」「審査方法を改めろ」と命じることができる。ここで押さえておきたいのは、この命令が二方向に効くという点である。申請したのに正当な理由もなく審査が止まっているメーカーにとっては、審査を動かす命令になる。ずさんな審査を受けた製品を使う患者にとっては、安全を守る歯止めになる。認証機関は「顧客」である申請者から手数料を受け取りながら公正さも求められる、構造上の利害の衝突を抱えている。その歪みを正す行政処分（役所が特定の相手に直接下す具体的な決定）が改善命令だ。
法的な位置づけ
薬機法第23条の42は、登録認証機関に対する改善命令を定める規定である。登録認証機関が第23条の9の審査義務に違反していると厚生労働大臣が認めた場合、大臣は当該機関に対し、基準適合性認証のための審査の実施、または審査方法その他の業務方法の改善に必要な措置を命じることができる。
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器などが基準に適合するかを審査して認証する民間機関です。国に代わって認証業務を担います。
Q2薬機法の改善命令とは？
登録認証機関が審査義務に違反していると認められたとき、厚生労働大臣が審査の実施や業務方法の改善を命じる行政処分です。根拠は第23条の42です。
Q3医療機器の認証審査が遅い 違法？
正当な理由なく審査を遅らせることは第23条の9の審査義務に反するおそれがあります。ただし違反かどうかは最終的に行政が判断します。
Q4改善命令に従わないとどうなる？
命令違反は登録の取消しや業務停止など、より重い処分の根拠となりえます。登録制の事業者にとって、事業の継続に直接関わる問題です。
Q5登録認証機関の審査義務は何条？
薬機法第23条の9です。本条（第23条の42）の改善命令は、この審査義務への違反を要件としています。
Q6基準適合性認証とは？
指定管理医療機器などが厚生労働大臣の定める基準に適合しているかを、登録認証機関が審査して認める手続です。承認より簡易な市場投入ルートです。
Q7認証機関への不満は どこに相談できる？
医療機器の所管は厚生労働省です。審査の経緯を時系列で記録した資料を用意して相談すると、事実関係を伝えやすくなります。
Q8改善命令は公表される？
公表の有無や方法は本条には書かれていません。個別の運用は厚生労働省の公表資料で確認する必要があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認証機関に審査を断られたんですけど、これって違法なんですか？
第23条の9は、正当な理由がない限り遅滞なく審査することを義務づけている。申請書類の不備などの正当な理由があれば拒否できるが、理由なく断れば違反となり、本条の改善命令の対象になりうる。実務のポイント：拒否理由を書面で出すよう求めること。口頭の断りは後から「正当な理由があった」と言い換えられやすい
Q2改善命令が出たら、もう認証された製品は売れなくなるんですか？
改善命令は認証機関に向けたもので、既存の認証が自動的に失効するわけではない。ただし、審査の瑕疵が個別製品に及んでいれば、その認証の効力が問題になりうる。実務のポイント：自社製品の審査を担当した機関が行政の照会を受けたと聞いたら、試験報告書と審査記録の写しを自社でも確保しておく。再審査になったとき、手元の記録が期間を大きく縮める
Q3認証機関を途中で変えることってできるんですか？
登録認証機関は複数あり、申請先は申請者が選ぶ。審査が明らかに停滞しているなら、申請を取り下げて別の機関に出し直すことは制度上妨げられない。ただし手数料や試験のやり直しが発生しうる。実務のポイント：機関によって得意な機器分野と審査員の厚みが違う。最初の申請先を選ぶ段階で、同分野の認証実績を確認するのが一番の保険になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「認証機関は民間企業なのだから、審査を受けるかどうかも向こうの自由だ」と思われがちだが、第23条の9は正当な理由がない限り遅滞なく審査することを義務づけている。取引先に選ばれる側のように見えて、実際は法律上の審査義務を負う立場である
- 改善命令は「軽い注意」程度だと受け取られることが多い。しかし、これは行政指導（お願いにすぎず法的拘束力のない助言）ではなく、法的拘束力のある行政処分だ。従わなければ登録取消しなどより重い処分の根拠になりうる。登録制ビジネスにとって、それは事業の存続そのものに関わる（最新の改正状況をご確認ください）
- 申請者は「審査が遅いのは認証機関の問題で、自分にできることはない」と考えがちだが、問いの立て方がずれている。審査の遅れを申請者が自ら違法と判断して是正させる制度はない。だからこそ、審査を動かす鍵は、行政が「違反と認める」ための客観的な記録を申請者側が残しておけるかどうかにある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 第23条の42：義務違反に対する是正命令（大臣の権限） | 第23条の9：登録認証機関の審査義務（遵守すべき行為規範） 登録の取消し等の規定（同法、条番号要確認）：より重い制裁 |
| 名宛人 | 登録認証機関 | 登録認証機関 登録認証機関 |
| 発動要件 | 大臣が第23条の9違反を「認める」こと | 認証の求めがあること（正当な理由があれば拒否可） 命令違反など法定の取消事由 |
| 効果 | 審査の実施・業務方法の改善措置を命じる | 遅滞なく公正に審査する義務の発生 登録の取消し・業務停止など事業継続への直接の影響 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では医療機器の査験登記は衛生福利部食品藥物管理署が主体となり、一部の審査を外部機構へ委託できる。日本のような民間登録認証機関の大規模な制度とは構造が異なる
韓国では食品医薬品安全処が技術文書の審査機関を指定・監督する。民間の審査機関に国が監督権限を持つ点は日本と同じ発想
EU では Notified Body（Benannte Stelle）が適合性評価を担い、各国の指定当局が監視・再評価を行う。日本の登録認証機関に最も近い制度
米国の FDA は認定した第三者機関に510(k) 審査の一部を委ね、認定の停止・取消しで品質を担保する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医療機器ベンチャーの薬事担当者として、指定管理医療機器の認証を登録認証機関に申請した。書類は揃えたはずなのに、三か月たっても「社内で確認中」の一点張り。競合は同型品を先に出してきた。この停滞に「正当な理由」がないなら、第23条の9違反として厚生労働省に事情を伝える道がある
- もし自分の会社が認証を受けた血圧計に、基準どおりに試験されていなかった疑いが出てきたら、どうなる？ 改善命令を受けるのは認証機関の側だが、再審査の結果しだいでは出荷計画が止まるおそれがある。審査の瑕疵は申請者の問題ではない、とは言い切れない
- 登録認証機関の品質管理責任者として働いている。売上目標のために審査員の人数を減らし、書面審査を形だけで済ませる運用が続いている。立入検査でそれが明るみに出れば、改善命令、さらには登録取消しの入口に立つことになる
- 来月の展示会に合わせて発売日を公表済み。認証機関からの回答がないまま、残りは三週間。審査の督促と経緯の記録は今日から始めないと、行政に相談する材料すら残らない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 申請日、追加資料の提出日、問い合わせ日と回答をすべて時系列で記録する2. 認証機関に対して、審査が止まっている理由と見通しを書面で照会する3. 正当な理由のない停滞だと判断したら、記録を添えて厚生労働省の担当部署に相談する4. 並行して、別の登録認証機関への切替えにかかるコストと期間を試算しておく
訴えられた側：1. 指摘された審査案件ごとに、遅延や拒否の「正当な理由」を裏づける記録（申請書の不備、試験データの欠落など）を洗い出す2. 審査手順が省令の基準に合っているかを内部監査する3. 改善命令を受けたら、期限内に是正計画と実施報告を出す4. 不服があれば審査請求や取消訴訟を検討する。放置すれば登録取消しにつながりうる
時効（請求できる期限）：改善命令そのものに期間の定めはない。命令を受けた認証機関が争う場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。申請者側の損害賠償請求には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される
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