医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の12（適合命令）
クイックジャンプ
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
この条文の基本情報
適合命令とは何ですか？
定義適合命令とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12に定められた規定で、「厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12（適合命令）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12の条文原文は「厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の11の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の13です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の12には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の12 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の12（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_12
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の41は、登録認証機関が登録基準に適合しなくなったとき、厚生労働大臣が基準適合に必要な措置を命じられると定める。取消しではなく是正を求める命令である。
Q · 医療機器の認証機関が国から適合命令を受けたら、どうなるの？
機関に体制の立て直しが命じられ、新規審査が遅れうる
薬機法第23条の41により、厚生労働大臣は、登録基準（第23条の7第1項各号）を満たさなくなった登録認証機関に対し、基準に適合するため必要な措置を命じることができます。命令の対象は機関の体制であり、発行済みの個別認証を直接無効にする規定ではありません。ただし、機関が立て直しを優先するため、進行中の新規申請や変更申請の審査が遅れるおそれがあります。命令は法的拘束力のある行政処分で、従わなければ登録取消し等の次の段階に進む可能性があります。
解説
家庭用の電子血圧計や低周波治療器は、その多くが国の役所ではなく、民間の「登録認証機関」の審査を通って店頭に並んでいる。国は個々の製品審査を民間に任せた。その代わりに、審査する側を見張る権限は手元に残した。本条はその権限の一つである。厚生労働大臣は、登録認証機関が登録の基準（第23条の7第1項各号の要件）を満たさなくなったと認めるとき、基準を満たす状態に戻すための措置を命じることができる。ここで押さえておきたいのは、罰を与える命令ではなく、立て直しを求める命令だという点だ。問題が見つかっても、いきなり登録を取り消すとは限らない。まず是正の段階がある。医療機器メーカーの担当者にとっても、この命令は他人事ではない。自社の審査を担当している機関が命令を受ければ、機関の業務が立て直しを優先するので、進行中の認証審査が遅れ、発売計画がずれるおそれがある。一方、認証機関の側からみると、この命令は行政処分（役所が特定の相手に直接下す具体的な決定）にあたる。事前手続の保障も、不服があれば争う道も用意されている。
法的な位置づけ
薬機法第23条の41に定める適合命令とは、厚生労働大臣が、指定高度管理医療機器等の認証業務を行う登録認証機関について第23条の7第1項各号の登録基準への不適合を認めた場合に、当該機関に対し基準に適合するため必要な措置を採るよう命ずる行政処分である。登録取消しに先立つ是正段階として位置づけられる。
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定高度管理医療機器等の製品認証を行う民間の第三者機関です。国に代わって個々の製品が基準に適合するかを審査します。
Q2第三者認証の対象になる医療機器はどれですか？
主に認証基準が定められた指定高度管理医療機器等です。家庭用電子血圧計などリスクが比較的低い機器の多くがこの枠組みで審査されています。
Q3適合命令は誰が出しますか？
厚生労働大臣です。登録認証機関の登録を行う立場として、登録基準を満たさなくなった機関に是正措置を命じる権限を持ちます。
Q4登録認証機関の一覧はどこで確認できますか？
厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）の公表情報で確認できます。契約前に登録状況と過去の処分歴を確かめておくのが実務の基本です。
Q5適合命令に違反するとどうなりますか？
命令に従わない場合、登録の取消しや業務停止など次の段階に進む可能性があります。罰則の有無と内容は最新の改正状況で確認してください。
Q6適合命令の前に弁明の機会はありますか？
適合命令は不利益処分にあたるため、原則として行政手続法13条に基づく事前手続（弁明の機会の付与等）の対象になると考えられます。
Q7適合命令にはいつまでに対応すべきですか？
本条自体に期限の定めはありません。措置の内容や期限は命令書で具体的に示されるのが通常なので、まず命令書の記載を確認します。
Q8審査中に認証機関を変更できますか？
申請先の機関を変えることは可能ですが、審査は事実上一からやり直しになるおそれがあります。発売日から逆算して期間と費用を試算してから判断します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちの製品を審査した認証機関が命令を受けたら、うちの認証も取り消されるんですか？
本条は機関の体制を立て直させる命令であり、発行済みの個別の認証を自動的に無効にする規定ではない。個別の認証がどう扱われるかは別の規定の問題である。実務のポイント：実務で本当に痛いのは既存の認証ではなく、立て直しの間に新規申請や一部変更の審査が滞ることだ。主力製品の申請を一つの機関に集中させないという発想が、リスク分散になる
Q2登録の基準って、具体的にどんなことが求められてるの？
第23条の7第1項各号が定めており、認証業務を適正に行う体制（審査員の能力、国際規格に沿った業務の仕組みなど）や、製造販売業者から独立していることなどが柱になる。細かい内容は厚生労働省令に委ねられている。実務のポイント：独立性は株式の保有比率だけで判断されるわけではない。役員の兼任やグループ内の取引関係も問題になりうるので、提携の話が出た段階で要件と突き合わせておく必要がある
Q3命令の中身に納得いかないとき、機関として争えるんですか？
適合命令は行政処分なので、審査請求（行政不服審査法）や取消訴訟（行政事件訴訟法）で争う道がある。ただし期限があり、訴訟のあいだも取引先の信用は目減りしていく。実務のポイント：現実に効くのは、処分が出る前の事前手続の段階だ。事実誤認の指摘と具体的な是正計画をセットで出せば、命令の内容そのものを軽くできる余地がある
間違えやすい点 AI による整理
- 「認証機関が命令を受けたら、その機関が出した認証は全部無効になるのか」という問いは、そもそも的を外している。本条が命令の対象にしているのは機関の体制であり、発行済みの個別の認証を直接取り消す規定ではない。実務で本当に痛いのは既存認証の効力ではなく、新規申請や変更申請の審査が止まることのほうである
- 適合命令は行政指導のような「軽い注意」だと受け取られがちだが、実際には法的拘束力のある行政処分である。従わなければ、登録の取消しや業務停止など次の段階に進む可能性がある（該当条文と罰則は最新の改正状況をご確認ください）。命令を受けた時点で、機関の存続がかかる局面に入ったと考えるべきだ
- メーカーからみれば、認証機関は自社が選んでお金を払う「サービス業者」にすぎない。しかし法律からみれば、認証機関は国の審査権限を代わりに担う存在である。この見え方の差が危うい。審査期間の短縮や判断の手心を強く求めれば、機関の公正性や独立性の問題として、機関の側が命令を受けかねない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 第23条の41：登録認証機関の体制（登録基準への適合状態） | 第23条の7：登録認証機関の登録基準そのもの 第23条の2の23：個々の医療機器等の第三者認証 |
| 規定の性質 | 厚生労働大臣による是正命令（行政処分） | 登録の要件（審査体制・独立性等）を定める基準規定 製造販売業者が認証を受ける手続規定 |
| メーカーへの影響 | 機関の立て直し期間中、新規・変更申請の審査が遅れうる | 申請先の機関がこの基準を満たすかが審査の信頼性を左右 認証がなければ当該医療機器を製造販売できない |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は医療器材を中央主管機関（衛生福利部食品藥物管理署）が査験登記し、審査業務の一部を委託する枠組み。日本のような登録民間認証機関制度とは構造が異なる点に注意
EU では Benannte Stelle（認証機関）が要件を満たさなくなった場合、当局は指定の制限・停止・取消しができる。日本の適合命令より段階的な制裁の色合いが強い
米国では FDA が認定した第三者（Accredited Persons）が510(k) 審査の一部を担い、FDA は認定の停止・取消しで監督する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたの会社の新型電子血圧計を審査している認証機関で審査員の退職が相次ぎ、審査体制が登録基準を下回ったとしたら、どうなるか？ 厚生労働大臣はその機関に体制の立て直しを命じうる。立て直しが終わるまで、あなたの案件の審査は予定どおりには進まないかもしれない
- あなたは認証機関の品質管理責任者だ。親会社のグループに医療機器の製造販売業者が加わる買収話が、経営陣の間で進んでいる。これが製造販売業者からの独立性の要件に触れるかどうかを確かめずに進めれば、命令を受けるのはあなたの機関である
- 取引先の認証機関に国の命令が出たという噂が流れた。まず確かめるべきなのは、自社の申請案件が止まるかどうかだ。
- 発売まであと60日という時点で、認証機関から「当局対応のため審査日程を再調整したい」と連絡が来た。別の機関に乗り換えると、審査が事実上一からやり直しになるおそれがある。待つか乗り換えるか、判断に使える時間は数日しかない
取るべき行動
被害を受けた側：（自社の審査を担当する機関が命令を受けた、または受けそうなメーカーの場合）1. 自社の申請中案件と、今後予定している変更申請の一覧をつくり、機関に審査の見通しを書面で確認する2. 発行済みの認証が直接影響を受けるのかどうかを、機関と所管当局の発表で確かめる3. 発売日から逆算して、他の機関への申請切替えにかかる期間と費用を試算する4. 取引先や販売店への説明文を先に用意しておく
訴えられた側：（命令を受けた、または受けそうな認証機関の場合）1. どの号の要件を満たしていないと判断されたのかを特定し、根拠となる事実を社内で検証する2. 弁明などの事前手続が与えられた場合は、その場で是正計画と完了期限を具体的に示す3. 命令が出たら、措置の実施記録を残し、期限内に報告する4. 事実認定に誤りがあると考えるなら、審査請求や取消訴訟の検討を行政法に強い弁護士に依頼する
時効（請求できる期限）：本条自体に期限の定めはない。命令に不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）に行う必要がある。審査請求の可否と提出先は、命令書の教示欄で確認すること（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：適合命令は、登録基準への不適合を理由とする不利益処分であり、行政手続法上の事前手続と、行政不服審査法・行政事件訴訟法による事後救済の対象になると解される。
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、登録認証機関による医療機器の第三者認証制度が導入された（2005年施行）。本条の前身となる機関監督の規定もこの制度とともに整備された
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器に関する規定が独立した章に再編された（2014年施行）。条番号の整理が行われた
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。