医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の7（登録の基準等）
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- 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
- 一国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
- 二登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
- 一登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。
- 二登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
- 三登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
- 2.厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
- 一この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
- 二第二十三条の十六第一項から第三項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
- 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
- 四本邦又は外国（我が国が締結する条約その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国並びに医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。
- 3.第二十三条の二の二十三第一項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
- 一登録年月日及び登録番号
- 二登録認証機関の名称及び住所
- 三基準適合性認証を行う事業所の所在地
- 四登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
この条文の基本情報
登録の基準等とは何ですか？
定義登録の基準等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7に定められた規定で、「厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7（登録の基準等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7の条文原文は「厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の7 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の7（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_7
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の7は、ISO/IEC基準への適合とメーカーからの独立を満たす申請者を厚生労働大臣が登録認証機関として登録すべき義務と、欠格者の登録禁止を定める。
Q · 医療機器の登録認証機関の登録は、国の裁量で断られることがあるの？
要件を満たせば大臣は登録を拒めない
薬機法第23条の7第1項は、ISO/IECの認証機関基準に適合し、製造販売業者等に支配されていない申請者について、厚生労働大臣は登録を「しなければならない」と定めています。裁量で断ることは条文上予定されていません。一方、第2項の欠格事由（薬事法令違反の刑の執行終了等から2年未満、登録取消しから2年未満、法人の薬事担当役員に該当者がいる場合など）に当たれば、登録してはなりません。争点になるのは要件への当てはめです。
解説
「しなければならない」と「してはならない」。一つの条文の中に、厚生労働大臣を両側から縛る二つの命令が並んでいる。家庭用の電子体温計や補聴器など、国が定めた認証基準のある医療機器は、国の承認ではなく民間の「登録認証機関」の認証を経て市場に出る。本条は、その認証機関になれる者の条件を決めている。第1項の要件、つまり ISO/IEC の認証機関基準に適合していることと、メーカーに支配されていないことを満たせば、大臣は登録しなければならない。気に入らないから断る、という裁量は条文上ない。一方で第2項の欠格事由に当たれば、どれほど技術力があっても登録してはならない。薬事法令違反で刑を受けてから2年、登録取消しから2年、法人なら薬事担当役員に該当者がいる場合がそうだ。あなたが認証ビジネスへの参入を検討する側なら、最初に確かめるべきは技術ではなく資本関係と役員名簿である。
法的な位置づけ
薬機法第23条の7は、指定高度管理医療機器等の基準適合性認証を行う登録認証機関の登録基準を定める規定である。国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた認証機関基準への適合と、製造販売業者等からの独立を積極要件とし、薬事法令違反の刑や登録取消しから2年を経過しない者等を欠格事由として登録を禁ずる。
手順
- 1.独立性と役員構成を事前点検 親会社・主要株主が認証対象の製造販売業者等でないか、代表者や役員の兼任・出身を洗い出し、第1項第2号の支配関係に当たらないかを確認する
- 2.欠格事由の起算日を確定 薬事担当役員を含め、薬事関係法令違反の刑歴や登録取消し歴の有無と、刑の執行終了日・取消日から2年を経過しているかを確認する
- 3.ISO/IEC 基準への適合体制を整備 製品認証機関の基準と品質管理システム審査機関の基準に適合する組織・手順・審査員体制を整え、適合を示す資料を作成する
- 4.登録申請と処分への対応 厚生労働省令に従い登録申請を行う。拒否処分を受けた場合は理由提示の根拠号を特定し、期限内に審査請求または取消訴訟を検討する
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、認証基準のある指定高度管理医療機器等について基準適合性認証を行う民間機関です。大臣承認に代わる市場への入口を担います。
Q2登録認証機関になるための要件は？
ISO/IECの認証機関基準に適合していることと、製造販売業者等に支配されていないことの二つです。加えて第2項の欠格事由に当たらないことが必要です。
Q3登録認証機関の欠格期間はいつまで？
薬事法令違反による刑の執行を終えた日等から2年、登録取消しの日から2年です。法人は薬事担当役員に該当者がいると登録できません。
Q4医療機器メーカーの子会社は認証機関になれる？
製造販売業者等に支配されている者は登録できません。親会社が認証対象の製造販売業者である場合などは、第1項第2号の独立性要件に抵触します。
Q5登録認証機関の登録を拒否されたらどうする？
通知の理由欄で根拠の号を特定し、要件適合の証拠を整えます。処分を知った翌日から3か月以内の審査請求、6か月以内の取消訴訟が選択肢です。
Q6外国の認証機関も日本で登録できる？
第2項第4号により、国内または政令で定める条約締約国・同等制度国のみで認証を行う者に限られ、それ以外の地域で認証を行う者は登録できません。
Q7認証機関登録簿には何が載る？
登録年月日と登録番号、機関の名称と住所、認証を行う事業所の所在地、認証業務の範囲が記載されます（第3項）。
Q8認証機関の登録は許可制ですか？
裁量的な許可ではなく、要件を満たせば登録しなければならない登録制です。行政の判断は要件への当てはめに限られます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1医療機器メーカーのグループ会社でも認証機関になれるんですか？
本条第1項第2号は、認証を受ける立場の製造販売業者等に「支配されている」者を登録から外している。親会社がそうしたメーカーである場合などが典型で、グループ内というだけで一律に不可とは限らないが、資本と役員の構成で判定される。実務のポイント：審査で見られやすいのは、定款よりも役員の兼任と出身企業の経歴である。書類上の出資比率を下げても、代表者がメーカー出身のままだと説明に苦労する
Q2役員の一人に昔の罰金歴があるんですが、申請できませんか？
第2項第1号の欠格は、薬機法など政令で定める薬事関係法令の違反による刑に限られ、執行を終えた日などから2年で解除される。薬事と関係ない前歴なら、この号には当たらない。法人では同項第3号で、薬事業務に責任を持つ役員だけが対象となる。実務のポイント：該当しそうな役員を薬事担当から外すという組織上の工夫で、欠格を回避できる場面がある。ただし実態が伴わない名目上の分担は、後の監督で問題になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「登録は役所のさじ加減で決まる許認可だ」と思われがちだが、第1項は「登録をしなければならない」と定めている。要件を満たす申請を拒むことは条文上許されない。拒否された側が争う余地は、裁量の当否ではなく要件への当てはめの誤りにある
- 「ISO/IEC の認定を取れば準備は済む」と考えるのは、要件の半分しか見ていない。技術基準は第1項第1号にすぎない。同項第2号の独立性（メーカーに支配されていないこと）と、第2項の欠格事由は、組織構成と人事の問題であって、品質マニュアルをどれだけ整えても解決しない
- 認証機関は製造業者の「味方」として製品を早く通してくれる存在だ、という見方がある。法律の側から見れば逆で、認証機関は国の審査を代行する中立的な関門として位置付けられている。だからこそ、メーカーによる支配がそもそも登録要件で排除されている。認証機関の担当者に営業的な融通を期待すると、交渉の前提そのものがずれる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 第23条の7：認証機関になれる者の登録基準 | 第23条の2の23：登録認証機関による基準適合性認証 第23条の2の5：厚生労働大臣による製造販売承認 |
| 判断主体 | 厚生労働大臣（登録） | 登録認証機関（個別製品の認証） 厚生労働大臣（個別製品の承認） |
| 裁量の幅 | 要件適合なら登録義務、欠格なら登録禁止 | 認証基準への適合性を審査 品質・有効性・安全性を審査 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾では医療機器の査験登記は主に衛生福利部食品薬物管理署が担い、民間認証機関による代替認証ルートは日本ほど制度化されていない
EU では指定を受けた Benannte Stelle が適合性評価を行い、製造業者からの独立性・公平性が要件として課される点で本条と共通する
米国は FDA 認定の第三者機関が一部の510(k) 審査を行う制度を持ち、利益相反の排除が認定要件となる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医療機器メーカーの子会社として品質審査部門を独立させ、登録認証機関として登録申請しようとした。だが親会社がその製造販売業者そのものなら、第1項第2号の「支配」要件に正面から当たる。技術力がいくら高くても、資本構成を変えない限り登録の入口に立てない
- もし審査担当役員の一人が、3年前に別の会社で薬機法違反の罰金刑を受けていたらどうなる？ 刑の執行を終えた日から2年を過ぎていれば、第2項第1号の欠格には当たらない。起算点を正確に数えれば、役員の差し替えは要らないかもしれない
- 登録を取り消された認証機関が、名前を変えた新法人で翌年に再申請した。旧法人で取消し時に薬事担当だった役員が新法人にも残っていれば、第2項第3号でまた止まる。看板の掛け替えでは抜けられない
- 登録拒否の通知が届いた。審査請求の期限は、処分を知った日の翌日から3か月。拒否理由がどの号に当たるとされたのか、まず通知の理由欄を確かめる時間は多くない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 登録を拒否されたら、通知書の理由欄で第1項・第2項のどの号が根拠かを特定する2. 要件を満たしている証拠（ISO/IEC 基準への適合を示す認定書類、資本関係図、役員の経歴と刑の執行終了日）を整理する3. 当てはめに誤りがあれば、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求、または6か月以内に取消訴訟を検討する4. 欠格期間の経過待ちで解決するなら、2年の起算日を確定させて再申請の時期を逆算する
訴えられた側：1. 自社の登録に独立性の疑義を持たれたら、親会社との資本関係、役員の兼任状況、代表者の出身を洗い出す2. 製造販売業者等との兼任役員がいれば、辞任や交代で是正を急ぐ3. 薬事担当役員に刑事処分歴がないか、就任時に確認する社内手続を整える4. 当局とのやり取りは書面で記録し、行政指導と処分を区別して対応する（最新の改正状況をご確認ください）
時効（請求できる期限）：本条自体に請求の時効はない。欠格期間は刑の執行を終えた日、または執行を受けることがなくなった日から2年、登録取消しの日から2年（本条第2項）。拒否処分に対する審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）
学説
登録制の覊束性：指定制と異なり、登録制では法定要件を満たす申請者を行政は登録しなければならず、裁量による拒否は予定されないと一般に説明される。本条第1項の「しなければならない」はその典型である
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、認証基準のある医療機器について登録認証機関による第三者認証制度を導入（平成17年施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、医療機器規制が独立の章として再編（平成26年施行）
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