医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の16（登録の取消し等）

解説

ドラッグストアに並ぶ家庭用血圧計や補聴器の箱には「認証番号」が印字されている。その番号を出しているのは、多くの場合、国ではなく厚生労働大臣の登録を受けた民間の「登録認証機関」である。国は審査の笛を民間に預けている。本条は、その民間の審判を退場させる手続を定めた規定だ。第1項は、欠格事由（登録を受けられない事情）に当たるようになった機関の登録を必ず取り消すと定める。「取り消すものとする」とあるので、大臣に裁量（役所が判断で決められる余地）はない。第2項は、業務規程違反や命令違反、報告の拒否・虚偽、検査の拒否などがあった場合に、登録を取り消すか、期間を決めて業務停止を命じることが「できる」と定める。外国にある事業所には日本の命令が届かないので「請求」しかできない。ただし、その請求を無視すれば第3項で登録そのものを取り消せる。処分は公示される。あなたがメーカーや輸入業者なら、認証機関選びは下請先選びではなく、自社の出荷計画を預ける相手選びである。

法的な位置づけ

薬機法第23条の46は、登録認証機関に対する監督処分を定める規定である。欠格事由該当時の必要的登録取消し、法令違反・命令違反・報告拒否・検査忌避等に対する登録取消しまたは業務停止命令、外国事業所が停止請求に応じない場合の登録取消し、処分の公示、機構による検査代行および検査費用の機関負担から成る。

こんなときに使う

• あなたの会社の家庭用血圧計を認証した機関について、ある朝の官報に業務の全部停止が公示されていたら、どうなる？ 手元の認証の扱いは所管への確認が必要だが、少なくとも進行中の変更認証の申請は、停止期間中その機関では動かない。新モデルの発売日まであと30日。別の機関へ乗り換えるかどうかを今日決めなければならない
• あなたは登録認証機関の審査部門責任者だ。繁忙期に審査体制が登録基準を下回ったまま、書類審査を回し続けた。厚生労働大臣から適合命令が出たのに是正が間に合わなかった。命令違反は第2項の取消し・業務停止の事由にそのまま当たる。「忙しかった」は理由にならない
• 欧州にある審査拠点に、厚労省が帳簿の検査を求めた。現地の法務部が断った。その瞬間、日本での登録全体が取消しの射程に入る
• 競合他社の管理医療機器が、どう見ても基準を満たしていないのに認証を通っている。友人の品質保証担当者から「これ、どこに言えばいいの」と相談された。認証を出した機関の審査に問題があるなら、厚生労働省や PMDA への情報提供が、機関への報告徴収や立入検査の入口になりうる

取るべき行動

被害を受けた側：（取引先の機関が処分されたメーカー・輸入業者の場合）1. 官報や厚労省の公示で、処分が取消しか業務停止か、全部か一部か、期間はいつまでかを確認する2. 自社製品の認証一覧、申請中の案件、次回の適合性調査の予定を洗い出す3. 厚生労働省や PMDA に、既存認証と申請中案件の扱いを書面で照会する4. 技術文書を自社で完全に保管しているか点検し、他の登録認証機関への移行見積りを並行して取る

訴えられた側：（処分を受けそうな登録認証機関の場合）1. 登録取消しは不利益処分（役所が相手方の権利を制限する決定）なので、原則として事前に聴聞、業務停止なら弁明の機会がある（行政手続法13条） 2. その場で事実関係と是正状況を書面で示す3. 外国拠点への停止請求には応じる方が、第3項による登録全体の喪失を防げる4. 処分に不服があれば審査請求や取消訴訟を検討する

時効（請求できる期限）：本条自体に時効の定めはない。処分への不服申立ては、審査請求が処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟が処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）。業務停止の期間は処分ごとに定められる（最新の改正状況をご確認ください）

学説

行政法の一般理論（比例原則）：第2項は登録取消しと業務停止の選択を大臣の裁量に委ねるが、違反の程度・反復性・是正状況に照らして過重な処分を選べば、裁量権の逸脱・濫用として取消訴訟で争われうる

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により、管理医療機器等について登録認証機関による第三者認証制度が導入された（平成17年（2005年）施行）。登録認証機関の監督規定もこの制度とともに整備された
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器規制が独立した章に再編された（平成26年（2014年）施行）。本条の条番号と文言の変遷は要確認