医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の30（準用）

解説

条文を読むと、準用と読替えばかりで、何を定めているのか分かりにくい。しかし中身はかなり実務的だ。再生医療等製品は、承認を受けたら終わりではない。一定期間の使用成績を集めて、改めて審査を受ける必要がある。これが前条（23条の29）の再審査である。本条は、そのうち政令で定める製品について、資料の確認と調査を国ではなく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせる仕組みを、承認審査のルール（23条の27）を借りて組み立てている。見落とされやすいのが第2項だ。PMDAが確認を担当することになった製品では、使用成績の報告の宛先が厚生労働大臣からPMDAに変わる。報告はPMDAに出し、PMDAが大臣に通知する。宛先を誤ると、法律が求める報告をしたと認められないおそれがある。再生医療ベンチャーの薬事担当者にとって、報告先の確認は形式的な作業にとどまらず、承認を維持するための前提になる。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第23条の30は、政令で定める再生医療等製品の再審査について、申請、資料の確認及び調査に第23条の25第15項及び第23条の27（第4項・第5項を除く）を準用し、機構が確認を行う場合には使用成績等の報告先を独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする旨を定める規定である。

こんなときに使う

• 細胞製品の承認を取ったばかりのスタートアップで、薬事担当は一人だけ。前任者のメモには「使用成績は厚労省へ報告」と書いてある。その製品が政令指定品目で、確認をPMDAが担当しているなら、提出先はPMDAになる。まず政令の品目リストを確認する必要がある
• 再審査期間が終わり、申請の期限が三か月後に迫っている（期限は最新の改正状況をご確認ください）。症例データの信頼性を裏付ける記録が一部の施設で欠けていることが分かった。どうなるのか。本条が準用する調査では、書面だけでなく実地で原資料まで確認される。今から施設ごとにSDV（原資料との照合）の記録を揃え直すしかない
• 投資家から「条件及び期限付承認の製品は、本承認まで行けるのか」と聞かれた。答えるには、再審査と再申請で誰が何を確認するのかを説明する必要がある。審査の実務を担うのはPMDAだ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 自社製品が本条の政令指定品目に当たるか、施行令と厚労省・PMDAの通知で確認する2. 指定品目なら、使用成績等の報告はPMDAに提出する体制を作る3. 実地調査に備え、各医療機関の症例記録と原資料の対応関係を常に揃えておく4. 解釈に迷ったら、PMDAの相談制度を使って事前に確認する

訴えられた側：報告の遅延や宛先の誤りを指摘された場合は、1. 事実関係と提出日の記録をすぐに整理する2. 正しい宛先に速やかに提出し直し、経緯書を添える3. 原因（手順書の古い記載など）を特定し、是正措置を文書にまとめる4. 業務改善命令や承認の取消しなどに発展しうるため、薬事に詳しい弁護士と早めに協議する

時効（請求できる期限）：再審査の申請は、再審査期間が満了した後、厚生労働省令で定める期間内に行う（医薬品の再審査では満了後3か月以内。再生医療等製品についても最新の改正状況をご確認ください）。使用成績等の報告は、厚生労働省令で定める時期に行う必要がある。特定の消滅時効はない

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の章が創設された（平成26年（2014年）施行）。本条もこの枠組みの中に置かれたとみられる。その後の項番号の変動は要検証