医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の31（再生医療等製品の再評価）
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- 第二十三条の二十五の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
- 2.厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る再生医療等製品が第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
- 3.第一項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
- 4.第一項の指定に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
- 5.第二項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項の指定に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る再生医療等製品が前項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 6.第四項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
この条文の基本情報
再生医療等製品の再評価とは何ですか？
定義再生医療等製品の再評価とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31に定められた規定で、「第二十三条の二十五の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31（再生医療等製品の再評価）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31の条文原文は「第二十三条の二十五の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の30です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の31 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の31（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_31
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の63は、厚生労働大臣が公示した再生医療等製品について、承認取得者に再評価を受ける義務を課す。判断は再評価時点の最新知見に基づいて行われる。
Q · 国に承認された再生医療製品でも、あとから審査し直されることはあるの？
ある。公示されれば最新の知見で合否を確認し直される
薬機法第23条の63により、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて対象範囲を公示すると、承認を受けた企業は再評価を受けなければなりません。判断は承認当時ではなく再評価時点の知見に基づき、効能・効果・性能、有害作用、品質の三点で承認拒否事由に該当しないかが確認されます。提出資料と期限は公示で示され、省令指定製品では資料の信頼性について書面調査または実地調査も行われます。
解説
国の承認を一度取ればゴールだと思われがちだが、再生医療等製品ではそうならない。厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて対象製品を公示すると、承認を持つ企業には再評価を受ける義務が生じる。判断に使うのは承認当時の科学ではなく、「再評価を行う際に得られている知見」、つまり今の科学である。確認されるのは三点で、①申請した効能・効果・性能が認められないとはいえないか、②効果に比べて著しく有害な作用があって使用価値がないとはいえないか、③品質が保健衛生上著しく不適当ではないか、である。提出資料と期限は公示で示される。省令で指定された製品の場合は、データが決められた信頼性基準に沿って集められたかまで、書面調査や実地調査（役所側の担当者が現場に来て記録と原資料を照らし合わせる調査）で確かめられる。患者のあなたにとっては、治療に使う製品が「今も合格しているか」を問える根拠になる。企業側のあなたにとっては、承認を取った後もデータを取り続けることが事業を続ける条件になる。
法的な位置づけ
薬機法第23条の63は、再生医療等製品の再評価を定める規定である。厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて対象範囲を公示した場合、承認取得者は、再評価時点の知見に基づき有効性・安全性・品質が承認拒否事由に該当しないことの確認を受けなければならず、提出資料には信頼性基準の遵守と関係者の守秘義務が課される。
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品の再評価とは？
承認済みの再生医療等製品について、厚生労働大臣が再評価時点の知見に基づき、有効性・安全性・品質を確認し直す手続です。薬機法第23条の63が根拠です。
Q2再評価の対象製品はどうやって決まる？
厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いたうえで、再生医療等製品の範囲を指定して公示します。公示された範囲に入る製品の承認取得者が対象になります。
Q3再評価の資料提出期限はいつまで？
法律に固定の期限はありません。第3項により、公示の際に提出すべき資料と提出期限があわせて示されるため、公示に書かれた日付が締切になります。
Q4再評価で基準を満たさないとどうなる？
承認拒否事由に該当すると判断された場合、承認の取消しや効能等の変更といった処分につながるおそれがあります。処分の根拠規定は最新の条文で確認が必要です。
Q5再評価の判断基準は承認時と同じ？
確認する項目は承認拒否事由（第23条の25第2項第3号イ〜ハ）と同じですが、使う知見は承認当時ではなく、再評価を行う時点で得られている知見です。
Q6再評価の信頼性基準とは何ですか？
省令で指定された製品では、提出資料が厚生労働省令の定める基準に従って収集・作成されている必要があります。臨床試験や製造販売後調査の実施基準などが該当します。
Q7再評価の実地調査では何をされる？
当局の担当者が企業や委託先に出向き、提出資料が信頼性基準に適合しているかを、記録と原資料を照合して確かめます。書面による調査で行われることもあります。
Q8再評価中の製品は使い続けられる？
再評価を受けていることだけで承認が失効するわけではありません。ただし結果次第で処分がありうるため、最新の安全性情報を主治医と確認することが大切です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1再審査と再評価って、結局なにが違うんですか？
再審査は、新しく承認された製品が決まった時期に受ける定例の手続である。再評価（本条）は、大臣が薬事審議会の意見を聴いて範囲を指定し公示したときだけ動き、古い製品も対象になる。実務のポイント：医薬品の再評価制度では、1998年に脳循環代謝改善薬の一部が有効性を確認できないとされ、市場から姿を消した前例がある。発動されることは少ないが、いったん動けば影響は業界全体に及ぶ
Q2クリニックで受けた幹細胞点滴も、国がちゃんと再評価してくれてるんですよね？
多くの場合、そうではない。自由診療の細胞治療の多くは承認を受けた再生医療等製品ではなく、再生医療等の安全性の確保等に関する法律で規律される医療行為であり、本条の再評価の対象外である。実務のポイント：同法に基づく提供計画には公表の仕組みがあり、厚生労働省の情報で確認できる。申し込む前に、そのクリニックの計画が出されているかを調べるだけで、危ない選択肢をかなり外せる
Q3治験データの作業を外注先の人が漏らしたら、罰を受けるのは会社だけですか？
会社だけではない。第6項は、再評価を受ける企業に加えて、資料の収集や作成を委託された者、その役員と職員、さらに元の職員にまで守秘義務を課している。違反には罰則がある（条番号と法定刑は最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：実際によく起きるのは悪意のある漏えいではなく、転職先での雑談や勉強会のスライドへの症例の転載である。「匿名化したつもり」でも、希少な疾患では個人が特定されやすい
間違えやすい点 AI による整理
- 「再評価」と「再審査」を同じものだと思っている人が多い。再審査は、新しく承認された製品が決まった時期に受ける定例の手続である。再評価は、大臣が範囲を指定して公示したときに動き出し、承認の時期を問わず古い製品も対象になる。定期点検と抜き打ちの一斉点検の違いに近い
- 「クリニックの幹細胞治療も、国が再評価してくれているのか」という問いは、前提から外れている。自由診療で提供される細胞治療の多くは、再生医療等製品として承認された製品ではない。医療機関が細胞を加工して提供する医療として、再生医療等の安全性の確保等に関する法律で規律されている。本条の再評価はそもそも適用されない
- 守秘義務は製薬会社の社員だけの話だと思われがちだが、実際の範囲はもっと広い。第6項は、資料の収集や作成を委託された外部業者とその役員・職員も対象にし、さらに「であつた者」、つまり退職者まで含めている。統計解析を請け負ったフリーランスが、辞めた後に SNS で症例に触れた場合でも、義務違反を問われうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 手続の性質 | 第23条の63：公示により発動する承認後の再評価 | 第23条の25：製造販売の承認（入口の審査） 第23条の26：条件及び期限付承認（限定的データでの早期承認） |
| 判断に使う知見 | 再評価を行う時点で得られている知見 | 承認申請時点の提出資料と知見 有効性が推定される段階のデータ（期限内に改めて申請） |
| 開始のきっかけ | 厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて範囲を公示 | 企業による承認申請 企業による申請と条件・期限の付与 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では許可証の有効期間中に安全性や医療効能に疑義が生じた場合の再評估が薬事法に置かれ、再生医療製剤は近年の専用立法で別途規律される
韓国も医薬品の再評価制度を持ち、先端再生医療・先端バイオ医薬品は専用法で承認後の管理を規律する
ドイツを含む EU では先端医療医薬品（ATMP）の承認は EU 中央審査が中心で、国内法は承認の取消し・撤回を定める
米国では細胞・遺伝子治療製品は生物製剤として FDA が承認し、承認後に問題が判明すれば承認取消しの手続がとられうる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 父親が重い心不全で、主治医から細胞を使った治療を提案された。パンフレットには「国の承認済み」とある。では数年後の再評価で有効性が確認できないとされたら、治療はどうなる？ 承認は今の科学であらためて問われることがある。だから治療を始める前に、承認の種類と最新の安全性情報を確かめておく価値がある
- あなたはバイオベンチャーの薬事担当である。今朝、厚生労働省の再評価の公示が出た。資料の提出期限は公示に書かれた日付で、対象は省令で指定された製品なので、資料が信頼性基準に沿っているかを確かめる調査も入る。五年前の治験の原資料が委託先のどこに保管されているのか、期限までの日数を数えながら今日中に確認を始めなければならない
- CRO（治験業務の受託会社）を辞めて半年。転職先の飲み会で、前の職場で扱った再生医療製品の症例について話してしまった。守秘義務は退職しても消えない
- 友人が自由診療クリニックの幹細胞点滴に200万円を払おうとしている。「国の審査も受けているから安心」と言うが、その治療は本条の対象である承認済みの再生医療等製品とは限らない。確かめるべきなのは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づいて提供計画が出されているかどうかだ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使う予定の製品、または使っている製品の名前を確認し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで承認の種類（通常の承認か、条件及び期限付承認か）と安全性情報を調べる2. 自由診療の細胞治療であれば、本条ではなく再生医療等の安全性の確保等に関する法律の枠組みなので、提供計画の提出状況を確認する3. 健康被害が出たときは、診断書と使用記録を確保し、副作用被害救済制度の対象になるか PMDA に相談する4. 承認取消しなどの情報が出たら、主治医と代わりの治療を協議する
訴えられた側：1. 公示が出た日に、求められる提出資料と期限を分解し、担当者と工程表を決める2. 省令で指定された製品なら、既存データが信頼性基準に沿って集められ、作成されたかを、原資料との照合で先に点検する。実地調査で崩れると資料全体が信用を失う3. 委託先との契約に守秘と資料保存の条項があるか確認し、退職者も含めて守秘教育を行った記録を残す4. 有効性が弱いと示すデータがあれば、効能や用法を絞る変更などを早い段階で当局に相談する
時効（請求できる期限）：法律に固定の期限はなく、厚生労働大臣の公示で示される資料の提出期限が実際の締切になる。期限内に十分な資料を出せなければ、承認取消しなどの処分につながるおそれがある（処分の根拠規定と要件は最新の改正状況をご確認ください）。第6項の守秘義務は退職後も期限なく続く
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 薬事法が現在の名称に改められ、再生医療等製品の章と再評価制度が設けられた。当時の条番号と現行の23条の63との対応は人による検証が必要
- 令和6年（2024年）4月頃 審議会の再編により、意見を聴く相手が薬事審議会に改められたとみられる。根拠となる改正法令の特定は人による検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、再生医療等製品の類型と関連する承認・再評価の枠組みが設けられた（平成26年（2014年）11月施行）。当時の条番号との対応は要確認
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。