医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の32（準用）
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- 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第二項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二十七（第四項及び第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
- 2.前項において準用する第二十三条の二十七第一項の規定により機構に前条第二項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二十七第一項の政令で定める再生医療等製品についての前条第四項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32に定められた規定で、「再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32の条文原文は「再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の31です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の32には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の32 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の32（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_32
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の64は、政令指定の再生医療等製品の確認・調査を機構（PMDA）に行わせる場合、確認資料を大臣ではなくPMDAに提出すべきと定める。動物用製品は対象外。
Q · 再生医療等製品の確認資料って、厚生労働省に出せばいいんですか？
PMDAが確認する品目なら、提出先はPMDAです
薬機法第23条の64第1項は、政令で定める再生医療等製品について、前条第2項の確認と同条第5項の調査に第23条の27（第4項・第5項を除く）を準用します。準用される第23条の27第1項により厚生労働大臣が機構（PMDA）に確認を行わせることとした場合、同条第2項により、前条第4項の資料は大臣ではなく機構に提出しなければなりません。専ら動物用の製品は対象外です。
解説
条文をそのまま読むと、再生医療等製品の確認に使う資料は厚生労働大臣に出すものに見える。ところが本条の第2項は「同項の規定にかかわらず」の一言で、提出先を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA、国の審査実務を担う専門機関）に切り替えている。切り替わるのは、厚生労働大臣が政令で定める製品について、前条第2項の確認を PMDA に任せると決めた場合だ。その場合、前条第5項の調査（典型的には、製造現場や品質管理が基準を満たしているかを確かめる手続）も、第23条の27を準用して PMDA が担う。つまり、あなたが相手にするのは大臣の机ではなく、PMDA の審査チームになる。準用条文を読み飛ばす開発担当者は、提出先・相談窓口・スケジュールの三つを同時に読み違える。逆に、ここを押さえている人は、審査の実働部隊と最初から直接つながれる。なお、専ら動物用の製品は対象外である。
法的な位置づけ
薬機法第23条の64は、政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されるものを除く）に係る前条第2項の確認及び同条第5項の調査について、第23条の27（第4項及び第5項を除く）を準用し、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に確認を行わせる場合には、前条第4項の資料を機構に提出すべきことを定める手続規定である。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象品目かどうかを確認する 自社製品が専ら動物用でないこと、薬機法施行令で本条の対象として定められた再生医療等製品に当たることを、施行令の条文で確認する
- 2.PMDAに確認を行わせる扱いかを照会する 厚生労働大臣が23条の27第1項（準用）によりPMDAに確認を行わせることとしているかを、厚生労働省・PMDAの公表情報と窓口照会で確認し、回答を記録する
- 3.準用条文と読替えを並べて読む 前条（23条の63）、準用元の23条の27（第4項・第5項は除外）、施行令の技術的読替えの三つを並べ、社内手順書の提出先・様式を本条第2項に合わせて改訂する
- 4.PMDAに資料を提出する 前条第4項の資料を、大臣あてではなくPMDAに提出する。受付日がその後の日程の起点になるため、事前に様式と宛先を確認してから提出する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法23条の64とは何ですか？
政令で定める再生医療等製品の確認・調査について、PMDAによる審査等の規定（23条の27）を準用し、資料の提出先をPMDAとする手続規定です。
Q2再生医療等製品の確認資料の提出先はどこですか？
大臣がPMDAに確認を行わせることとした政令指定品目では、提出先はPMDAです。それ以外は前条第4項の原則どおりの扱いになります。
Q3動物用の再生医療等製品にも23条の64は適用される？
適用されません。条文冒頭で「専ら動物のために使用されることが目的とされているもの」が除外されています。
Q4薬機法の「準用」とはどういう意味ですか？
別の場面の規定を、必要な読替えをしたうえで当てはめる立法技術です。本条では23条の27のうち第4項と第5項を除いて準用します。
Q523条の64の対象品目はどこで確認できる？
対象は「政令で定めるもの」で、薬機法施行令に規定されます。e-Gov法令検索で施行令の該当条項を確認するのが確実です。
Q6PMDAの確認には手数料がかかる？
PMDAの審査・調査等には手数料が定められています。金額は品目・手続ごとに異なるため、最新の手数料表をPMDAの公表情報で確認してください。
Q7厚労省に誤って資料を出したらどうなる？
法定の提出先は機構です。誤提出が判明したら速やかにPMDAへ正しく提出し直し、経緯を記録に残すのが実務上の基本対応です。
Q8技術的読替えはどこに書いてある？
本条第1項後段により、準用の際の必要な技術的読替えは政令で定められます。施行令の読替え表を準用元条文と並べて読む必要があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1厚労省に出せば、PMDA に回してもらえるんじゃないですか？
本条第2項は、PMDA に確認を行わせる場合、資料は前条第4項の規定にかかわらず PMDA に提出しなければならないと定めている。役所内で回してもらえることを前提にするのは危険だ。実務のポイント：提出先の誤りは形式的な問題に見えるが、受付日がずれるとその後の審査日程すべてに影響する。経験のある薬事担当者は、提出前に PMDA の窓口へ宛先と様式を確認する
Q2準用って結局、どこまで同じルールになるんですか？
第23条の27のうち、第4項と第5項を除いた部分が準用され、細かな読替えは政令で定められる。提出先については本条第2項が別に規定している。実務のポイント：準用条文を正確に読むには、準用元の条文、除外されている項、政令の読替え表の三つを並べて読む必要がある。一つでも欠けると、手順書に誤りが残る
間違えやすい点 AI による整理
- 「準用」と書いてあると、元の条文が丸ごと当てはまると考えがちだが、本条は第23条の27のうち第4項と第5項を明示的に外している。そのうえで、提出先の話は本条第2項が独自に定めている。準用元をそのまま読むと、外されている項まで当てはめる読み違いが起きる
- PMDA は厚生労働省の相談窓口にすぎないと思われがちだが、本条の場面では違う。PMDA は確認・調査を実際に行う主体として法律上位置付けられ、資料の法定の提出先にもなる。窓口の問題ではなく、手続上の宛先そのものが変わる。この認識の差が準備の質を分ける
- 「再生医療等製品なら全部同じ扱い」という前提そのものがずれている。対象は政令で定めるものだけで、専ら動物のために使う製品は条文の冒頭で除外されている。自社製品がどの区分に入るかを確かめる前に手続を語っても意味がない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 23条の64：政令指定の再生医療等製品の確認・調査にPMDA審査規定を準用、提出先をPMDAに | 23条の63：確認・資料提出・調査の本体規定 23条の27：再生医療等製品の承認審査等をPMDAに行わせる準用元規定 |
| 資料の提出先 | PMDAに確認を行わせる場合はPMDA（前条第4項にかかわらず） | 前条第4項の原則に従う 承認審査等の場面でPMDAが行う場合の扱いを定める |
| 適用範囲 | 政令で定める再生医療等製品のみ、専ら動物用は除外 | 前条の定める確認の対象全般 再生医療等製品の承認審査等 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では再生医療製剤の査験登記を中央主管機関が所管し、技術審査は専門機関が支える構造。日本の大臣・PMDAの役割分担と比較できるが、提出先を法律で付け替える明文の対応関係は要確認
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を独立法で規律し、食品医薬品安全処が審査を担う
ドイツではATMPの販売承認は原則EUの中央審査を経由し、国内ではPaul-Ehrlich-Institutが関与する
米国では細胞・遺伝子治療製品はFDAのCBERが審査を担い、行政機関内部の専門部局が実務を担う構造
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 再生医療ベンチャーの薬事担当になって三か月。社内の手順書には「確認資料は厚生労働省へ」とだけ書いてある。本条第2項を知らないまま厚労省あてで準備を進め、提出の直前になって宛先が PMDA だと気付く。やり直しで、予定していた申請スケジュールが丸ごと後ろにずれる
- もし、対象製品が政令指定の品目かどうか分からないまま資料を出したら、どうなる？ 本条が効くのは政令で定める再生医療等製品で、しかも大臣が PMDA に確認を行わせると決めた場合に限られる。品目指定と大臣の選択、この二つを先に確かめなかった時点で、提出の段取りは宙に浮く
- あなたが審査される側の品質保証責任者だとする。調査の実施主体が PMDA に移れば、現場に来る調査官の視点も、事前に求められる書類の型も PMDA 流になる。来月の調査日程が通知された今、準備すべきは大臣向けの説明資料ではない
取るべき行動
被害を受けた側：提出先の誤りや手続の遅れで不利益を受けそうな申請者の場合：1. 対象製品が政令指定品目か、施行令と厚生労働省・PMDA の公表情報で確認する2. 大臣が PMDA に確認を行わせる扱いかを PMDA の窓口に照会し、やり取りを記録に残す3. 社内手順書の提出先を本条第2項に合わせて改訂する4. 処分に不服があれば、行政不服審査法や行政事件訴訟法の救済手段を、専門の弁護士と早めに検討する
訴えられた側：資料の不備や提出先の誤りを指摘された側の場合：1. まず準用条文の読み違いか、事実関係の問題かを切り分ける2. 提出先の誤りなら、速やかに PMDA へ正しく提出し直し、経緯を文書化する3. 調査で指摘を受けたら、是正計画を期限付きで示す4. 規制当局との対応は、薬事の専門家や弁護士と方針をそろえてから行う
時効（請求できる期限）：本条自体に期限の定めはない。特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される場面は想定しにくい。実務では、審査・調査の標準的な事務処理期間と、処分に対する審査請求期間（行政不服審査法18条、原則として処分があったことを知った日の翌日から3か月）が時間軸になる（最新の改正状況をご確認ください）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の63本条が扱う確認・資料提出・調査の本体
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の27機構による審査等の準用元
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25再生医療等製品の製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条動物用製品の所管を農林水産大臣に読替え
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条機構の業務範囲の根拠（現行効力を要確認）
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