医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の27（機構による再生医療等製品審査等の実施）
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- 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「再生医療等製品審査等」という。）を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二十五の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない。
- 3.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。
- 4.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第二十三条の二十五第十四項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
- 5.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第二十三条の二十六第三項（前条第三項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による報告をしようとする者は、第二十三条の二十六第三項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
- 6.機構は、再生医療等製品審査等を行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
- 7.機構が行う再生医療等製品審査等に係る処分（再生医療等製品審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
この条文の基本情報
機構による再生医療等製品審査等の実施とは何ですか？
定義機構による再生医療等製品審査等の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27（機構による再生医療等製品審査等の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の28です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の27には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の27 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の27（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_27
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の59は、政令で定める再生医療等製品の承認審査・調査等を厚生労働大臣が機構（PMDA）に行わせることを定める。機構の処分や不作為には大臣へ審査請求できる。
Q · 再生医療等製品の承認審査は、厚生労働省とPMDAのどちらがやっているの？
審査の実務はPMDA、承認の最終判断は厚生労働大臣です
薬機法23条の59により、政令で定める再生医療等製品については、承認のための審査、製造所等の調査、基準確認証の交付・返還受付をPMDAが行います。大臣は自ら審査を行わず、PMDAから通知された審査結果を考慮して承認します（2項）。申請者は審査・調査をPMDAから受け、届出や使用成績の報告もPMDAに提出します（3〜5項）。PMDAの審査結果以外の処分や、申請の放置（不作為）に対しては、厚生労働大臣に審査請求できます（7項）。
解説
再生医療等製品の承認書に署名するのは厚生労働大臣である。ただし、その前に行われる申請書類の審査、製造所の調査、基準確認証の交付は、大臣ではなく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担当する。本条は、この役割分担を法律で決めている。政令で定める製品について大臣が機構に審査を任せた場合、大臣は自分では審査を行わない（2項）。申請者も、審査・調査・基準確認証の交付を機構から受けなければならない（3項）。つまり、開発企業が向き合う実務の窓口は PMDA になる。大臣は承認するとき、機構から通知された審査結果を考慮しなければならない（2項）。見落とされやすいのは7項である。機構の審査結果そのものは不服申立ての対象外だが、機構が行ったそれ以外の処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）や、申請を放置する不作為に対しては、大臣に審査請求できる。この区別を知っていれば、「PMDA に何を言っても無駄」とあきらめる必要はない
法的な位置づけ
薬機法23条の59は、厚生労働大臣が政令で定める再生医療等製品（動物専用品を除く）について、承認審査、製造所等の調査、基準確認証の交付・返還受付を医薬品医療機器総合機構に行わせることができる旨を定める規定である。この場合、大臣は自ら審査を行わず、機構の審査結果を考慮して承認し、機構の処分（審査結果を除く）又は不作為は大臣への審査請求の対象となる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象製品が政令指定に当たるか確認 開発中の製品が再生医療等製品に該当し、かつ本条1項の政令（施行令）で機構審査の対象に指定されているかを確認する。動物専用製品は対象外である点にも注意する
- 2.承認申請・調査申請の提出先を機構に揃える 承認申請、製造所等の調査申請、基準確認証に関する手続の宛先をすべて機構に統一する（3項）。提出先の誤りによる受付のやり直しを防ぐ
- 3.照会と回答を時系列で記録する 機構からの照会の日付と内容、自社の回答日、面談記録を一覧表で管理する。手続が止まったときに、不作為を主張する根拠資料になる
- 4.承認後の届出・報告を機構へ提出 23条の25第14項の届出は機構に（4項）、条件及び期限付承認後の23条の26第3項の報告も機構に行う（5項）。厚労省宛てに作成しないよう社内手順に明記する
- 5.放置や処分に不服があれば大臣へ審査請求 機構の審査結果以外の処分に不服がある場合、または申請が放置されている場合は、7項に基づき厚生労働大臣に審査請求する。処分への審査請求は知った日の翌日から3か月以内が原則。薬事に詳しい弁護士への相談を推奨する
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品とは何ですか？
人の細胞や遺伝子を加工して、病気の治療や組織の再建に使う製品を指す薬機法上の区分です。医薬品・医療機器とは別の承認ルートが設けられています。
Q2PMDA 審査 どこに申請する？
政令で指定された再生医療等製品なら、承認申請も製造所の調査申請もPMDAが窓口です（薬機法23条の59第3項）。厚労省宛てに出すと受付のやり直しになりかねません。
Q3PMDAと厚生労働省の役割の違いは？
PMDAは申請書類の審査や製造所の調査を担当し、厚生労働大臣はその結果を考慮して承認を与えます。審査の実務と承認権限が分かれている仕組みです。
Q4条件及び期限付承認 報告 提出先は？
政令指定の製品について23条の26第3項の使用成績等の報告をする場合、提出先は厚生労働省ではなくPMDAです（23条の59第5項）。
Q5PMDA 不作為 審査請求 できる？
できます。PMDAが再生医療等製品審査等を放置している場合、厚生労働大臣に審査請求できます（7項）。大臣は機構の上級行政庁とみなされます。
Q6動物用の再生医療製品もPMDAが審査する？
しません。本条1項は専ら動物のために使用される製品を明文で除外しています。動物用製品は人用とは別の審査ルートになります。
Q7PMDAの審査結果に不服申立てはできる？
審査結果そのものは7項で審査請求の対象外です。争う対象は大臣が下す承認・不承認の処分であり、審査請求や取消訴訟を検討することになります。
Q8PMDA 審査 遅い 対処法は？
申請日・照会内容・回答日を時系列で記録し、長期の放置であれば7項に基づく不作為の審査請求を検討します。記録があるだけでも交渉の材料になります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1PMDA の審査で「承認は難しい」と言われました。これって不服申立てできるんですか？
機構の審査結果そのものは、7項で審査請求の対象外とされている。承認するかどうかを決めるのは大臣であり、争う対象になるのは不承認という大臣の処分である。実務のポイント：正式な不承認が出る前に申請を取り下げると、争える処分自体がなくなる。取り下げるかどうかは、将来の争いの可能性まで見通してから決めるべきである
Q2製造所の調査がずっと止まっていて、PMDA から連絡も来ません。待つしかないですか？
待つしかないわけではない。7項は、機構の再生医療等製品審査等に係る不作為についても、厚生労働大臣への審査請求を認めている。この場合、大臣は機構の上級行政庁とみなされる。実務のポイント：実際に申し立てる例は多くない。ただ、申請日と照会の履歴を整理した文書を用意し、手続を検討していると伝えるだけで、対応が進む場合がある
間違えやすい点 AI による整理
- 「再生医療は PMDA が審査している」とよく言われるが、美容クリニックで行われる自由診療の幹細胞治療の多くは本条の審査ルートを通っていない。それらは主に再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく提供計画の手続で動いており、製品として承認を受けたものではない。どちらの手続なのかを区別しないと、「国が審査済みの治療」と誤って受け取ることになる
- 機構の審査に不満がある場合、審査結果そのものは7項で審査請求の対象から明文で外されている。これは知っている人も多い。しかし、その先を知る人は少ない。承認・不承認を最終的に決めるのは大臣であり、争う相手は大臣の処分である。一方、機構が行う審査結果以外の処分や、申請を放置する不作為は7項で争える。争う対象を取り違えると、申立ては門前で却下される
- 「審査を実際に行っているのは機構なのだから、大臣の承認は形だけ」という見方がある。法律上は逆である。承認の権限は大臣が持ち、機構の結果は「考慮しなければならない」材料にとどまる（2項）。大臣は考慮しないことこそ許されないが、結果に拘束されるとまでは書かれていない。この落差が、政治的判断や緊急時の判断の余地につながりうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 23条の59：審査・調査等を機構に行わせる手続分担の規定 | 23条の25：再生医療等製品の製造販売承認そのものの規定 23条の26：条件及び期限付承認と承認後の報告義務の規定 |
| 主な担い手 | 機構（PMDA）が審査・調査・受付を実施 | 厚生労働大臣が承認権限を持つ 厚生労働大臣が条件・期限を付して承認 |
| 申請者・承認取得者の窓口 | 政令指定製品は申請・届出・報告を機構へ | 本条の適用がなければ原則として大臣宛て 報告は本条5項により機構宛てに振り替わる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では衛生福利部食品藥物管理署が許可権限を持ち、財團法人醫藥品查驗中心が技術審査を支援する。審査実務と許可権限を分ける点で日本と構造が近い
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を専用法で規律し、食品医薬品安全処が審査・許可を担う
EUでは遺伝子・細胞・組織工学製品（ATMP）はEMAの中央審査で承認され、国内では Paul-Ehrlich-Institut が関与する
米国では FDA の生物製剤評価研究センター（CBER）が審査し、再生医療先進治療（RMAT）指定による迅速審査制度がある
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 大学発ベンチャーで細胞シートの承認申請を準備している。書類の提出先はどこか。対象製品が政令で指定されているなら、申請書は機構に出し、製造所の調査も機構から受ける。提出先を間違えれば、それだけで数週間を失う
- 製造所の調査を申請して半年以上、機構から何の連絡もない。上市計画は崩れ、投資家への説明期限まで残り30日。黙って待つしかないのか。7項により、機構の不作為については厚生労働大臣への審査請求という手がある
- あなたは条件及び期限付承認を得た製品の薬事担当者である。承認後の使用成績に関する報告（23条の26第3項）を、つい厚労省宛てに作成してしまった。5項により、提出先は機構である
- 動物病院向けに犬の関節治療用の細胞製品を開発している場合、本条の審査ルートには乗らない。1項は動物専用の製品を明文で除外しているからだ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 対象製品が政令指定に当たるかを確認し、申請書・調査申請・届出・報告の提出先を機構に揃える2. 提出日、照会の内容、回答日を記録として残す3. 機構が申請を放置している、または審査結果以外の処分に不服がある場合は、7項に基づき厚生労働大臣に審査請求する4. 不承認そのものを争う場合は、大臣の処分を対象として審査請求または取消訴訟を検討する。薬事に詳しい弁護士への相談を推奨する
訴えられた側：機構の審査・調査を受ける立場で、照会への回答の遅れや資料の不備を指摘された場合は、まず指摘事項を一覧にし、回答期限を社内で管理する。調査で不適合とされたときは、是正計画を速やかに文書で出す。放置すると承認時期全体が遅れる。機構の処分に不服があれば、7項の審査請求を選べる。ただし、審査結果そのものは対象外であることに注意する
時効（請求できる期限）：審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内、かつ処分の日の翌日から1年以内（行政不服審査法18条）。不作為についての審査請求は、不作為が続いている間はいつでもできる。大臣の処分に対する取消訴訟は、処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）薬事法等の一部を改正する法律 再生医療等製品の章が設けられたことに伴い、機構による再生医療等製品審査等の規定が整備された。改正の正確な経緯と施行日は、人による確認が必要である
- 令和元年（2019年）改正 基準確認証（14条の2）に関する交付・返還の受付が、機構の業務に加えられたとみられる。改正内容と条番号は、人による確認が必要である
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により再生医療等製品の区分が創設され、法律名も医薬品医療機器等法に改められた。これに伴い機構による再生医療等製品の審査等の規定が整備された。正確な施行日と条番号の変遷は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25再生医療等製品の製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認と報告義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の2基準確認証制度、23条の25の2で準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の58本条が引用する前条の調査規定（現行効力を要確認）
- 行政不服審査法 第46条処分についての認容裁決、機構を上級庁とみなす
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条機構の業務範囲の根拠（現行効力を要確認）
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