医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の9（一般用医薬品の販売に従事する者）

解説

深夜のドラッグストアで、ロキソニンSの棚にだけシャッターが下りている。在庫切れではない。店にいる薬剤師の人数がゼロだからである。本条は、一般用医薬品（処方箋なしで買える市販薬）を誰がレジで渡してよいかをリスクの高さで分けている。第一類医薬品を販売・授与できるのは薬剤師だけである。第二類・第三類医薬品は、薬剤師か登録販売者（都道府県の試験に合格して登録を受けた、市販薬販売の専門資格者）が扱う。レジに立っているのがアルバイトの一般従事者なら、市販薬を「販売する者」にはなれない。名札で肩書きを区別することが省令で義務付けられているのもそのためだ。この仕組みを知っていれば、胸の名札を一目見るだけで、目の前の相手に副作用や飲み合わせを聞いてよいのか、薬剤師を呼んでもらうべきなのかが分かる。薬箱の外箱に小さく印刷された「第1類」「第②類」の表示は、パッケージデザインの一部ではない。誰の手を通すべきかを指定する、法律上の指示である。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第36条の9は、一般用医薬品の販売従事者を定める規定である。薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者に対し、厚生労働省令の定めに従い、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品及び第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させる義務を課す。リスク区分に応じて販売資格を段階づける制度である。

こんなときに使う

• 午後11時、子どもの熱が下がらないので解熱剤を買いに走ったら、目当ての第一類医薬品の棚が閉鎖されていた。店員は「薬剤師が帰ったので売れません」と言う。店員の不親切ではなく本条の要求である。第二類の解熱鎮痛薬なら登録販売者から買えるので、成分と用量をその場で相談すればよい
• あなたがドラッグストアの店長だとする。薬剤師が急病で欠勤したが、売上を落としたくないので登録販売者に「今日だけ第一類も頼む」と指示した。その一言で、店舗販売業の許可そのものが危うくなる
• 名札に「登録販売者（研修中）」とある店員から、胃薬の飲み合わせについて説明を受けた。この説明は信用してよいのだろうか。研修中の者は、一人前の登録販売者または薬剤師の管理・指導のもとでしか販売に従事できない。不安なら、指導役を呼んでもらうよう頼んでかまわない
• もし通販サイトで第一類医薬品を注文したのに、薬剤師からの確認メールもチャット対応も一切なく商品だけが届いたら？ その販売は、薬剤師による販売・情報提供という本条と36条の10の要求を満たしていない疑いがある
• 保健所の立入検査が3日後に迫った。勤務シフト表を見返すと、第一類医薬品の販売記録がある時間帯に、薬剤師の勤務が記録されていない日が何日もある。いま手元にある勤務記録と販売記録の整合性こそが、指導で済むか処分に進むかの分かれ目になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 購入した医薬品の外箱、レシート、説明を受けた店員の名札の肩書きをスマホで記録しておく2. 副作用が疑われたら使用をやめて受診し、受診時に市販薬を使ったことを医師に伝える3. 資格のない者から第一類医薬品を買わされたり、説明がなかったりした場合は、店舗所在地の保健所（薬務担当課）に情報提供する4. 健康被害が重い場合は、医薬品副作用被害救済制度の請求を検討する

訴えられた側：1. 資格者ごとの勤務時間と、区分ごとの販売可能時間が一致しているかを直ちに照合する2. 薬剤師がいない時間帯は第一類医薬品の区画を物理的に閉鎖し、ネット注文の受付も止める3. 名札の区別表示と研修中登録販売者の管理体制を点検する4. 保健所の指摘には、是正計画を書面で早めに提出する。放置すれば改善命令や業務停止（75条）に進みうる。最新の改正状況をご確認ください

時効（請求できる期限）：本条そのものに特有の時効はない。一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。人の生命・身体を侵害した不法行為による損害賠償は、損害と加害者を知った時から5年である（民法724条の2）。副作用被害救済の請求にも別途期限がある（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 新設：薬事法改正で一般用医薬品のリスク区分と登録販売者制度を創設し、区分に応じた販売従事者の規定を置いた（当時は36条の5、2009年施行）。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法及び薬剤師法の改正で要指導医薬品を新設し、一般用医薬品のネット販売ルールを整備した。これに伴い、本規定は36条の9に移った。