医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条の2（聴聞の方法の特例）

解説

海外メーカーが日本で医薬品や医療機器を売るには、外国特例承認という仕組みを使い、日本国内の製造販売業者を「選任製造販売業者」として指名する必要がある（薬機法19条の2など）。問題になるのは、選任製造販売業者の違反を理由に、海外メーカーの承認が取り消されそうになった場合である。取消処分の名宛人（処分を直接受ける相手）は海外メーカーだが、原因を作ったとされているのは国内の選任業者だ。本条はこの食い違いを埋めるために、選任製造販売業者を行政手続法15条1項の「通知を受けた者」、つまり聴聞（処分前に役所が本人の言い分を聞く正式な手続）の当事者とみなす。その結果、選任業者は自分の名前で意見を述べ、証拠を出し、役所が持つ資料の閲覧を求めることができる（行政手続法18条、20条）。自社が原因とされた取消の場で、弁明の機会もないまま結論を待たされる立場ではない。

法的な位置づけ

薬機法第76条の2は、外国特例承認取得者に対し、その選任製造販売業者に係る事由を理由として第75条の2の2第1項の処分をする場合に、当該選任製造販売業者を行政手続法第15条第1項の通知を受けた者とみなし、聴聞手続の当事者として扱うことを定める行政手続上の特例規定である。

こんなときに使う

• 海外本社の承認取消について、厚労省から聴聞の案内が届いた。取消理由に挙がっていたのは、日本法人であるあなたの会社の GVP 違反（製造販売後の安全管理基準に反する運用）だった。本社は「日本側の問題なので日本側で説明してほしい」と言うだけ。本条があるので、あなたの会社は当事者として聴聞に出席し、自社の名前で反論できる
• あなたが選任製造販売業者の立場で、副作用報告の遅れを指摘されたとする。聴聞期日まではあと2週間しかない。資料閲覧（行政手続法18条）を今週中に請求しなければ、役所がどの報告記録を根拠にしているのか分からないまま、期日を迎えることになる
• 海外メーカーが選任業者を切り替えようとしている最中に、前の選任業者の違反が問題になったら、聴聞には誰が出るのか？ 本条が当事者とみなすのは「処分の名宛人の選任製造販売業者」なので、どの時点の選任業者が該当するかが最初の争点になる。実務上は、契約の終了日と違反行為の時期を突き合わせて確認する必要がある

取るべき行動

被害を受けた側：選任製造販売業者として取消理由に名前が挙がった場合の対応である。1. 聴聞通知の「予定される処分の原因となる事実」を一語ずつ確認する2. 行政手続法18条に基づき、すぐに資料の閲覧を請求する3. 違反とされた事実について、社内記録、是正報告、再発防止策を証拠として整える4. 海外本社と主張の方向性を合わせ、必要であれば代理人（行政手続法16条）を選任する5. 期日では意見陳述に加え、主宰者への質問権（同20条2項）も使う

訴えられた側：処分の名宛人である外国特例承認取得者の立場での対応である。1. 選任業者が当事者として扱われることを前提に、両者の主張に矛盾がないかを確認する2. 選任業者の違反が自社の管理体制とは切り離された個別の事象であることを示し、取消の範囲を「全部」から「一部」へ縮める交渉材料を用意する3. 選任業者の変更など、是正策を具体的に示す4. 処分が出た後の取消訴訟も視野に入れ、聴聞の段階で主張を尽くしておく

時効（請求できる期限）：本条そのものに時効はない。聴聞の通知は、期日までに相当な期間をおいて行われる（行政手続法15条1項）。資料の閲覧は、聴聞が終わるまで請求できる（同18条）。処分後の取消訴訟は、処分があったことを知った日から6か月以内、処分の日から1年以内に提起する必要がある（行政事件訴訟法14条）

学説

行政手続法の一般的理解：聴聞の当事者は原則として不利益処分の名宛人に限られ、利害関係人は主宰者の許可を得て参加人となる（行政手続法17条）。本条は、選任製造販売業者を参加人ではなく当事者として扱う点に特色がある。