医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条の3（薬事監視員）
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- 第六十九条第一項から第六項まで、第七十条第三項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
- 2.前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。
この条文の基本情報
薬事監視員とは何ですか？
定義薬事監視員とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3に定められた規定で、「第六十九条第一項から第六項まで、第七十条第三項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3（薬事監視員）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3の条文原文は「第六十九条第一項から第六項まで、第七十条第三項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第76条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第76条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/76_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法76条の3は、立入検査や廃棄処分などの職権を行わせるため、厚生労働大臣・都道府県知事・保健所設置市長・特別区長が職員から薬事監視員を命ずると定める。
Q · 薬局に来る「薬事監視員」って、誰がどんな根拠で任命しているの？
薬機法76条の3に基づき、国や自治体の長が職員から任命する
薬機法76条の3により、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長が、国や自治体の職員のうちから薬事監視員を命じます。薬事監視員は、立入検査・質問・収去（69条）、不良品の廃棄等（70条3項）、指定薬物の廃棄や立入検査（76条の7第2項、76条の8第1項）を担います。資格などの細かい事項は政令で定められています。実際に店舗や工場を回るのは、多くが保健所など地元自治体の職員です。
解説
ドラッグストアの調剤室、化粧品工場の出荷場、サプリを売るネットショップの倉庫。そこへ予告なしに現れ、帳簿を開かせ、商品を検査のために持ち帰る人がいる。本条が置く「薬事監視員」である。任命するのは厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長で、国・自治体の職員から命じられる。立入検査（69条）、不良品の廃棄処分（70条3項）、指定薬物（いわゆる危険ドラッグ）の廃棄や立入検査（76条の7第2項、76条の8第1項）を実際に行うのは、この肩書を持つ職員である。資格などの細かい決まりは政令にある。あなたが薬機法の対象になる商品を扱っているなら、本当に相手をするのは条文の「厚生労働大臣」ではなく、保健所の窓口にいる一人の監視員だ。その人が何を見て、何を持ち帰れるのか。それを知っているかどうかで、立入当日の三十分がまるで違ったものになる。
法的な位置づけ
薬事監視員とは、医薬品医療機器等法76条の3に基づき、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市長または特別区長が、国・自治体の職員のうちから命ずる職員をいう。同法69条の立入検査等、70条3項の廃棄等、76条の7第2項・76条の8第1項の指定薬物に関する職権を行い、必要な事項は政令で定められる。
よくある質問 AI による整理
Q1薬事監視員とは？
薬機法76条の3に基づき、国や都道府県、保健所設置市、特別区の職員から任命され、薬局や製造所などへの立入検査や収去を行う公務員です。
Q2薬事監視員は誰が任命する？
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長です。それぞれ自分の機関の職員のうちから命じます。
Q3薬事監視員 立入検査 予告なしで来る？
事前通知のない立入もあります。69条の立入検査は業務の実態を確認するためのもので、事前に連絡しなければならないとは定められていません。
Q4薬事監視員 収去 費用は払われる？
69条の収去は、試験のために必要な最少分量に限って行われます。範囲や扱いは条文と自治体の運用で決まるため、持ち帰った品目と数量を記録しておきましょう。
Q5薬事監視員 資格要件は？
本条2項により、薬事監視員に関して必要な事項は政令（薬機法施行令）で定められます。薬剤師などの専門知識を持つ職員が充てられるのが一般的です。
Q6薬事監視員と麻薬取締官の違いは？
薬事監視員は薬機法に基づく行政上の監視を行います。麻薬取締官は麻薬及び向精神薬取締法などに基づいて薬物犯罪を捜査する、別系統の職員です。
Q7健康食品のネット広告も薬事監視員が調べる？
調べます。効能をうたう健康食品の広告は、未承認医薬品の広告にあたらないかという観点から、自治体の薬事監視員が確認や指導を行うことがあります。
Q8薬事監視員の指導に従わないとどうなる？
行政指導には法的拘束力はありません。ただし違反が続くと、改善命令や業務停止などの処分、さらに告発へ進むことがあります。早めの書面回答が安全です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬事監視員って、本物かどうかどうやって見分けるんですか？
立入検査を行う職員は身分を示す証明書を携帯し、関係者から請求があれば提示しなければならない（69条）。証明書の所属と氏名を控え、疑わしければ管轄の保健所や自治体の薬務課に電話で照会すればよい。実務のポイント：本物の立入でも照会はまったく失礼にあたらない。むしろ手順どおりに対応する事業者は、監視員から「管理体制がしっかりしている」と見られやすい
Q2立入検査って、断ったらどうなるんですか？
正当な理由なく拒否・妨害・忌避すると、薬機法の罰則規定により罰金刑の対象となる（最新の改正状況をご確認ください）。任意の協力依頼とは性質が違う。実務のポイント：本当に困るのは罰金よりも、拒否した記録が残ることだ。その後の許可更新や監視の頻度で不利に扱われやすいため、実務では記録をとりながら協力し、異議は書面で残すのが定石である
間違えやすい点 AI による整理
- 「監視員が来た＝警察の捜査が始まった」と身構える人が多い。だが69条の立入検査は行政上の検査であり、条文にも犯罪捜査のためのものと解釈してはならないと明記されている。とはいえ、行政検査で違反が見つかったあとに刑事告発へ進むことはありうるので、完全に無関係と考えるのも誤りである
- 監視員は厚生労働省の人だけだと思われがちだが、実際に店や工場を回っているのは多くが都道府県や保健所設置市、特別区の職員である。「国に文句を言えばいい」と考えて本省に問い合わせても、処分するかどうかを判断しているのは地元の保健所だった、ということになりやすい。交渉相手を間違えると、それだけで時間を失う
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 条文の役割 | 76条の3：職権を行う「人」（薬事監視員）の任命を定める | 69条：立入検査・質問・収去の「権限の中身」を定める 76条の8：指定薬物に関する報告徴収・立入検査の権限を定める |
| 対象となる場面 | 69条・70条3項・76条の7第2項・76条の8第1項の職権を行う場面全般 | 薬局・製造販売業者などへの通常の監視 指定薬物（危険ドラッグ）の疑いがある物品の取扱い |
| 主語 | 厚生労働大臣・都道府県知事・保健所設置市長・特別区長（任命権者） | 厚生労働大臣・都道府県知事等が「当該職員」に行わせる 厚生労働大臣・都道府県知事が「当該職員」に行わせる |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾では衛生主管機関が職員を派遣し、薬品の製造業者や販売業者の施設を検査できる。日本のように「薬事監視員」という肩書を任命する形ではなく、機関が派遣する形で規定されている
ドイツでは州の所管官庁が医薬品の監視を行い、担当者に立入や検査の権限を認めている。連邦制のもとで州が執行する点は、日本の都道府県中心の運用と似ている
米国では連邦機関 FDA の investigator が、製造施設などへの立入検査を行う。連邦が直接執行する比重が大きい点で、自治体が中心の日本とは異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 保健所の職員を名乗る二人組が、開店直後の薬局に来た。身分証を見せられ、「薬事監視員です、帳簿と保管状況を拝見します」と言われる。あなたが店長なら、まずその身分証（69条に基づく提示義務）を確認し、記録をとってから対応する。断れば立入検査拒否として罰則の対象になりうる
- ネットで「飲むだけで血糖値が下がる」とうたう健康食品を売っているあなたのショップに、ある日自治体から「広告について確認したい」と連絡が来たらどうなる？ 相手は薬事監視員で、未承認医薬品の広告にあたるかを見ている。返信を先延ばしにするほど、行政指導から処分へ進む確率は上がる
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