医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条（許可等の更新を拒否する場合の手続）

解説

薬局の許可は6年、医薬品や化粧品の製造販売業の許可は5年、地域連携薬局の認定は1年で期限が切れる。更新は毎回、役所の審査を通らなければならない。そして行政手続法の一般ルールでは、更新の申請を断る処分は「申請に対する拒否」として扱われる（行政手続法2条4号ロ）。つまり、拒否の理由は示されるが、処分の前に言い分を述べる場は保障されていない。本条はこの空白を埋める。厚生労働大臣や都道府県知事が薬機法上の許可・認定・登録の更新を拒もうとするときは、処分を受ける人（名宛人）に理由を先に通知し、弁明（処分前に自分の言い分を述べること）と有利な証拠を出す機会を与えなければならない。更新拒否は店や工場を事実上たたむことに等しいので、法律はここに一段厚い手続を用意した。したがって「更新拒否予定」の通知は判決ではなく反論の招待状である。この段階で是正の記録や改善計画を出せるかどうかで、事業の存続が決まる。

法的な位置づけ

薬機法76条は、医薬品・医療機器等に関する許可、認定または登録の更新拒否処分について、行政庁に事前の理由通知と、名宛人の弁明および有利な証拠の提出の機会を付与する義務を課す規定である。申請に対する拒否処分を不利益処分から除外する行政手続法2条4号ロの原則に対し、事前手続を上乗せする個別法上の特則として機能する。

こんなときに使う

• 調剤薬局を三店舗経営している。更新申請を出した一店舗について、保健所から「更新を拒否する予定。弁明書の提出期限は2週間後」という書面が届いた。理由は、管理薬剤師が不在の日が続いたこと。提出期限まで残り14日で、勤務記録、新しく管理薬剤師を雇った契約書、改善後のシフト表をそろえなければならない
• 弁明の機会の通知もないまま、いきなり「更新しない」という処分書だけが届いたらどうなるか。本条の手続を飛ばしている点そのものが違法事由になり、審査請求や取消訴訟で処分の取消しを求める強い足場になる
• 化粧品 OEM メーカーの品質保証責任者として、あなたは前回の査察で指摘された GQP 上の不備を、書類上は直したことにしていた。更新審査でそれが見つかり、拒否予定通知が来た。弁明で虚偽を重ねれば、次は許可取消（75条）と刑事罰の領域に入る

取るべき行動

被害を受けた側：弁明の機会を与えられないまま更新拒否の処分書が届いた場合、手続違反（本条違反）を主張の柱にする。処分書、これまでの役所とのやり取り、申請書の控えを確保し、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求を行う（行政不服審査法18条）。訴訟の場合は6か月以内に取消訴訟を提起する（行政事件訴訟法14条）。並行して、営業を続けられるかどうかを弁護士と確認し、無許可営業にならないよう注意する

訴えられた側：拒否予定通知を受け取ったら、まず理由として挙げられた事実を一つずつ確認し、誤認と是正済みの事項を分けて整理する。是正済みのものは記録、写真、契約書、第三者の点検結果で裏付ける。未是正のものは、期限付きの改善計画と責任者を明記する。弁明は通知で指定された方式と期限を厳守し、薬機法に詳しい弁護士か行政書士に書面の確認を依頼する。虚偽の弁明は許可取消（75条）や刑事責任を招くので絶対に避ける

時効（請求できる期限）：弁明書と証拠の提出期限は、通知書で個別に指定される（多くの場合、数週間程度）。処分後の審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内、処分の日の翌日から1年以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は、処分を知った日から6か月以内、処分の日から1年以内（行政事件訴訟法14条）。更新申請そのものの提出時期は、自治体ごとに運用が異なる（最新の改正状況と各自治体の案内をご確認ください）

学説

一般的な理解：更新拒否は申請拒否処分として行政手続法の不利益処分手続の対象外となるが、実質的には既存の事業の継続を断つ点で許可取消しに近い。そのため個別法で事前の弁明機会を付与した特則と位置づけられる。

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。本条の制定当初の文言は要検証
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。医療機器・再生医療等製品の規定整理に伴う本条の参照条項の変更範囲は要検証
3. 3.令和元年（2019年） 改正：地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度（6条の2・6条の3）が設けられた。本条はこれらの認定の更新拒否も対象としている。施行日と改正文言は要検証