医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第129条(登録認証機関の業務規程)
- 登録認証機関は、法第二十三条の十第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七十三による申請書に当該業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 2.登録認証機関は、法第二十三条の十第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第七十四による申請書に変更後の業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 3.法第二十三条の十第二項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
- 一基準適合性認証の実施方法
- 二基準適合性認証に関する料金
- 三基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
- 四内部監査の実施方法
- 五基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件
- 六審査員の選任及び解任に関する事項
- 七審査員の能力の維持管理の方法
- 八異議申立て及び苦情処理の実施方法
- 九基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
この条文の基本情報
登録認証機関の業務規程とは何ですか?
定義登録認証機関の業務規程とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条に定められた規定で、「登録認証機関は、法第二十三条の十第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七十三による申請書に当該業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条(登録認証機関の業務規程)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条の条文原文は「登録認証機関は、法第二十三条の十第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七十三による申請書に当該業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第128条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第129条の2です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第129条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第129条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/129