医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第35条(医薬品等外国製造業者の認定の区分)
- 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
- 一令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 二放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 三無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
- 四前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
- 五前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
- 2.法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
- 一無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
- 二前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
- 三医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
この条文の基本情報
医薬品等外国製造業者の認定の区分とは何ですか?
定義医薬品等外国製造業者の認定の区分とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第35条に定められた規定で、「法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第35条(医薬品等外国製造業者の認定の区分)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第35条の条文原文は「法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第35条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第35条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第34条の8です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第35条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第36条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第35条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第35条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/35