医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第41条(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びリに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
この条文の基本情報
特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予とは何ですか?
定義特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第41条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びリに掲げ…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第41条(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第41条の条文原文は「厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びリに掲げ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第41条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第41条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第40条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第41条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第42条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第41条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第41条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/41