医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第49条（承認台帳の記載事項）
- 令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
- 一承認番号及び承認年月日
- 二承認を受けた者の氏名及び住所
- 三承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
- 四当該品目の製造所の名称及び所在地
- 五当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
- 六当該品目の名称
- 七当該品目の成分及び分量
- 八当該品目の効能、効果又は使用目的
- 九当該品目の用法及び用量
- 十当該品目の規格及び試験方法
この条文の基本情報
承認台帳の記載事項とは何ですか？
定義承認台帳の記載事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条に定められた規定で、「令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条（承認台帳の記載事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条の条文原文は「令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第50条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第49条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第49条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/49